SABR da próstata com reforço SABR intra-prostático
27 de dezembro de 2019 atualizado por: Dr. Yasir Alayed, King Saud University
SABR da próstata com reforço SABR intra-prostático: um estudo de fase II
A Radiação Estereotáxica Ablativa (SABR/SBRT) será prescrita na dose de 35 Gy em 5 frações, uma vez por semana na próstata com reforço intraprostático simultâneo ao nódulo detectado na RM até 50Gy.
Os linfonodos pélvicos e as vesículas seminais também receberão 25 Gy em 5 frações semanais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yasir Alayed, MD
- Número de telefone: +966114671546
- E-mail: yalayed@ksu.edu.sa
Locais de estudo
-
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Riyadh, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Saud University Medical City
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Contato:
- Yasir Alayed, MD
- Número de telefone: +966114671546
- E-mail: yalayed@ksu.edu.sa
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Investigador principal:
- Yasir Alayed, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
- Câncer de próstata de alto risco, definido como pelo menos um dos seguintes: T3, Gleason 8-10, OU PSA > 20 ng/mL
- Disposto a dar consentimento informado para participar neste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Radioterapia pélvica prévia
- Contra-indicação à radioterapia radical da próstata, por ex. doença do tecido conjuntivo ou doença inflamatória intestinal
- Contra-indicação para ressonância magnética de próstata
- Nenhuma evidência de resistência à castração (definida como PSA < 3 ng/ml enquanto a testosterona é < 0,7nmol/l. Os pacientes poderiam estar em bloqueio androgênico combinado, mas são excluídos se este foi iniciado devido à progressão do PSA.
- Doença nodal extrapélvica definitiva ou doença metastática distante em investigações de estadiamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço experimental
SABR 35Gy/5 para próstata, até 50Gy/5 para nódulo RM e 25Gy/5 para gânglios pélvicos e VSs
|
SABR 25Gy / 5 frações para a pelve; 35Gy / 5 frações para próstata; até 50Gy / 5 frações para nódulo de RM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade Aguda
Prazo: 3 meses após a conclusão da provisão
|
Documentar a taxa de toxicidade urinária e intestinal aguda usando os critérios dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
|
3 meses após a conclusão da provisão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasir Alayed, MD, King Saud University Medical City
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-19-4346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .