Eturauhasen SABR Eturauhasen sisäisellä SABR Boostilla
perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: Dr. Yasir Alayed, King Saud University
Eturauhasen SABR eturauhasen sisäisellä SABR Boostilla: vaiheen II tutkimus
Stereotaktista ablatiivista säteilyä (SABR/SBRT) määrätään 35 Gy:n annoksella 5 fraktiossa kerran viikossa eturauhaselle ja samanaikaisesti eturauhasen sisäinen tehoste MR-havaitun kyhmyn arvoon 50 Gy:iin asti.
Lantion imusolmukkeet ja siemenrakkulat saavat myös 25 Gy:tä viitenä viikoittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasir Alayed, MD
- Puhelinnumero: +966114671546
- Sähköposti: yalayed@ksu.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- King Saud University Medical City
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasir Alayed, MD
- Puhelinnumero: +966114671546
- Sähköposti: yalayed@ksu.edu.sa
-
Päätutkija:
- Yasir Alayed, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Korkean riskin eturauhassyöpä, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: T3, Gleason 8-10, TAI PSA > 20 ng/ml
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion sädehoito
- Eturauhasen radikaalin sädehoidon vasta-aihe esim. sidekudossairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Eturauhasen MRI:n vasta-aihe
- Ei todisteita kastraattiresistenssistä (määritelty PSA < 3 ng/ml, kun testosteroni on < 0,7 nmol/l. Potilaat ovat saattaneet olla yhdistettyyn androgeenisalpaukseen, mutta he eivät ole mukana, jos se aloitettiin PSA:n etenemisen vuoksi.
- Lopullinen lantion ulkopuolinen solmukohta tai kaukainen metastaattinen sairaus lavastustutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
SABR 35Gy/5 eturauhaseen, jopa 50Gy/5 MR-kyhmyyn ja 25Gy/5 lantion solmukkeisiin ja SV:iin
|
SABR 25Gy / 5 fraktiota lantioon; 35Gy / 5 fraktiota eturauhaselle; jopa 50Gy / 5 fraktiota MR-kyhmyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta kerryttämisen jälkeen
|
Dokumentoida akuutin virtsa- ja suolistomyrkyllisyyden määrä käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologisia kriteerejä (CTCAE)
|
3 kuukautta kerryttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasir Alayed, MD, King Saud University Medical City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-19-4346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .