Prostate SABR с усилением внутрипростатического SABR
27 декабря 2019 г. обновлено: Dr. Yasir Alayed, King Saud University
SABR простаты с усилением внутрипростатического SABR: исследование фазы II
Будет назначено стереотаксическое абляционное облучение (SABR/SBRT) в дозе 35 Гр за 5 фракций, один раз в неделю на простату с одновременным внутрипростатическим бустером к обнаруженному на МРТ узлу до 50 Гр.
Тазовые лимфатические узлы и семенные пузырьки также получают 25 Гр за 5 недельных фракций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yasir Alayed, MD
- Номер телефона: +966114671546
- Электронная почта: yalayed@ksu.edu.sa
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- King Saud University Medical City
-
Контакт:
- Yasir Alayed, MD
- Номер телефона: +966114671546
- Электронная почта: yalayed@ksu.edu.sa
-
Главный следователь:
- Yasir Alayed, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Рак предстательной железы высокого риска, определяемый как минимум одним из: Т3, Глисон 8-10, ИЛИ ПСА > 20 нг/мл
- Готовы дать информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия малого таза
- Противопоказания к радикальной лучевой терапии простаты заболевание соединительной ткани или воспалительное заболевание кишечника
- Противопоказания к МРТ простаты
- Отсутствие признаков резистентности к кастратам (определяется как уровень ПСА < 3 нг/мл, в то время как уровень тестостерона < 0,7 нмоль/л. Пациенты могли получать комбинированную андрогенную блокаду, но исключаются, если она была начата из-за прогрессирования ПСА.
- Окончательное внетазовое узловое или отдаленное метастатическое заболевание при постановке диагноза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
SABR 35 Гр/5 на предстательную железу, до 50 Гр/5 на МР-узлы и 25 Гр/5 на тазовые узлы и СВ
|
SABR 25 Гр/5 фракций в таз; 35 Гр/5 фракций на простату; до 50 Гр / 5 фракций на узел МР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения начисления
|
Для документирования частоты острой токсичности мочевыводящих путей и кишечника с использованием критериев Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE).
|
Через 3 месяца после завершения начисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yasir Alayed, MD, King Saud University Medical City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-19-4346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .