Prostata SABR Med Intra-Prostata SABR Boost
27. december 2019 opdateret af: Dr. Yasir Alayed, King Saud University
Prostata SABR med intra-prostatisk SABR Boost: Et fase II studie
Stereotaktisk ablativ stråling (SABR/SBRT) vil blive ordineret til en dosis på 35 Gy i 5 fraktioner, en gang om ugen til prostata med et samtidig intra-prostatisk boost til den MR-detekterede knude op til 50Gy.
Bækkenlymfeknuderne og sædblærerne vil også modtage 25 Gy i 5 ugentlige fraktioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yasir Alayed, MD
- Telefonnummer: +966114671546
- E-mail: yalayed@ksu.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Rekruttering
- King Saud University Medical City
-
Kontakt:
- Yasir Alayed, MD
- Telefonnummer: +966114671546
- E-mail: yalayed@ksu.edu.sa
-
Ledende efterforsker:
- Yasir Alayed, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
- Højrisiko prostatacancer, defineret som mindst én af: T3, Gleason 8-10, ELLER PSA > 20 ng/mL
- Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Kontraindikation til radikal prostatastrålebehandling f.eks. bindevævssygdom eller inflammatorisk tarmsygdom
- Kontraindikation til prostata MR
- Ingen tegn på kastratresistens (defineret som PSA < 3 ng/ml, mens testosteron er < 0,7 nmol/l. Patienter kunne have været på kombineret androgenblokade, men er udelukket, hvis dette blev startet på grund af PSA-progression.
- Definitiv ekstrapelvic nodal eller fjernmetastatisk sygdom på stadieundersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
SABR 35Gy/5 til prostata, op til 50Gy/5 til MR nodule og 25Gy/5 til bækkenknuder og SV'er
|
SABR 25Gy / 5 fraktioner til bækken; 35Gy / 5 fraktioner til prostata; op til 50Gy / 5 fraktioner til MR-knude
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder efter optjening er gennemført
|
At dokumentere hastigheden af akut urin- og tarmtoksicitet ved hjælp af CTCAE-kriterierne (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
|
3 måneder efter optjening er gennemført
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasir Alayed, MD, King Saud University Medical City
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2019
Først opslået (Faktiske)
27. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-19-4346
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .