제1형 당뇨병을 앓고 있는 호주 성인의 저탄수화물 식이, 혈당 조절 및 삶의 질
2021년 11월 19일 업데이트: Gold Coast Hospital and Health Service
제1형 당뇨병을 앓고 있는 호주 성인의 저탄수화물 식이, 혈당 조절 및 삶의 질 사이의 연관성: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 T1DM이 있는 호주 성인의 저탄수화물 식이, 삶의 질 및 혈당 조절 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구의 첫 번째 단계는 T1DM을 가진 성인을 위한 당뇨병 특정 삶의 질 설문지를 개발하고 검증할 것입니다.
두 번째 단계에서는 저탄수화물 식이 개입을 수행하고 식이 개입 전후에 삶의 질 및 혈당 조절과의 연관성을 조사합니다.
새로운 결과에는 새롭게 검증된 호주 T1DM 특정 삶의 질 설문지와 저탄수화물 식이가 T1DM이 있는 호주 성인의 삶의 질과 혈당 조절 사이의 관계를 중재하는지 여부에 대한 조사가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
1단계:
목표: 제1형 당뇨병(T1DM)을 앓고 있는 호주 성인에게 사용할 수 있는 신뢰할 수 있고 유효한 당뇨병 특정 삶의 질 설문지를 개발합니다.
목표:
- 일대일 인터뷰 방법을 사용하여 참가자 피드백을 통합하는 새로운 호주 당뇨병 특정 삶의 질 온라인 설문지를 개발합니다.
- 파일럿 연구는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 성인을 대상으로 온라인 설문지를 개발하고
- 고급 통계 모델링 기술을 사용하여 개발된 온라인 설문지 연구의 요인 검증을 수행합니다.
2 단계:
목적: 이 연구의 목적은 T1DM을 앓고 있는 성인의 저탄수화물 식이, 삶의 질 및 혈당 조절 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
목표:
- T1DM이 있는 성인의 삶의 질과 혈당 조절 사이의 연관성을 조사하기 위해;
- T1DM을 앓고 있는 성인 코호트에서 저탄수화물 식단을 시행합니다.
- T1DM이 있는 성인의 저탄수화물 식이와 혈당 조절 사이의 연관성을 조사합니다: 중재 전후;
- T1DM이 있는 성인의 삶의 질과 저탄수화물 사이의 연관성을 조사합니다: 개입 전후 및
- 저탄수화물 식이요법이 T1DM 성인의 삶의 질과 혈당 조절 사이의 관계를 중재하는지 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 남성, 여성 또는 불특정 성별;
- 18세 이상
- 진단일로부터 1년 이상 동안 제1형 당뇨병 및
- 매일 여러 번 주사하여 인슐린을 투여하는 개인.
설명
포함 기준:
- 남성, 여성 또는 불특정 성별;
- 18세 이상
- 진단일로부터 1년 이상 동안 제1형 당뇨병 및
- 매일 여러 번 주사하여 인슐린을 투여하는 개인.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 환자;
- 임신성 당뇨병 환자;
- 중재 중 참가자의 건강 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 알려진 음식 알레르기 또는 과민증의 존재
- 섭식 장애의 병력;
- BMI
- 나이
- 연구 결과에 참여하거나 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 개인의 능력을 방해할 수 있는 적극적인 의학적 문제. 최근의 심근 경색, 뇌졸중 또는 말초혈관재생술(3개월 이내), 당뇨병성 망막병증의 적극적인 치료, 최근의 심각한 감염(병원 내 치료 또는 장기 항생제 치료가 필요함), 활성 정신 건강 불만 또는 의료진이 결정한 기타 활성 의학적 문제;
- 임신 또는 임신에 대한 기대. 참가자는 임신이 발생하면 연구의 모든 단계에서 철회됩니다.
- 체중/신체 구성에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용(펜터민 및 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 시각장애인, 문맹자 등 서면자료가 부적합할 수 있는 자
- 영어를 이해하지 못하는 자;
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 못한 자 및
- 지속적인 피하 인슐린 주입을 사용하여 인슐린을 투여하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
저탄수화물 식이군
참가자 n = 23 참가자들:
|
연구 기간: 13주(실행 단계 = 1주; 저탄수화물 다이어트 단계 = 12주). 각 참가자에게는 Schofield 공식에 따라 에너지 요구 사항을 충족하고 탄수화물 20%, 단백질 25%, 지방 55%의 다량 영양소 분포에 따라 개별화된 식사 계획이 제공됩니다. 참가자는 호주 성인 및 HbA1c에 대한 검증된 당뇨병 특정 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질을 자가 보고합니다(13주 기간의 중재 전후 단계). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 전 기준선에서 자가 보고된 삶의 질
기간: 기준선(개입 전)
|
리커트 척도 1 = 매우 강하게 동의하지 않음 ~ 10 = 매우 강하게 동의함, 기준선에서 개입 후 12주까지
|
기준선(개입 전)
|
|
중재 후 12주에 자가 보고한 삶의 질
기간: 12주(개입 후)
|
1의 리커트 척도를 사용하는 새로 검증된 호주 당뇨병 특정 삶의 질 설문지를 사용하여 기준선에서 12주(개입 후)까지 참가자가 스스로 보고한 삶의 질의 % 변화 = 기준선에서 ~ 10까지 매우 강하게 동의함 개입 후 12주
|
12주(개입 후)
|
|
개입 전 기준선에서 혈당 조절(HbA1c)
기간: 기준선(개입 전)
|
혈당 조절(HbA1c)의 기준선(개입 전)
|
기준선(개입 전)
|
|
혈당 조절(HbA1c)
기간: 12주(개입 전후)
|
기준선에서 12주(개입 후)까지 혈당 조절의 % 변화(HbA1c)
|
12주(개입 전후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janine Paul, MSc, Gold Coast Hospital and Health Service
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HREC/2019/QGC/54049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구에서 수집된 데이터는 이 박사 연구 프로젝트에만 적용됩니다.
따라서 본 연구의 구성원이 아닌 다른 연구자와 데이터를 공유하지 않습니다.
현재 연구팀 구성원이 이 데이터 연구 목적을 사용하고자 하는 경우 연구는 윤리 위원회의 승인을 받아야 하며 궁극적으로 모든 향후 데이터 사용에 대한 감독을 유지하고 데이터 및/ 나 연구 결과 .
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .