Lavkarbodiett, glykemisk kontroll og livskvalitet hos australske voksne med type 1-diabetes
19. november 2021 oppdatert av: Gold Coast Hospital and Health Service
Sammenhengen mellom et lavkarbodiett, glykemisk kontroll og livskvalitet hos australske voksne som lever med diabetes mellitus type 1: En pilotstudie
Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom lavkarbodiett, livskvalitet og glykemisk kontroll hos australske voksne med T1DM.
Den første fasen av studien vil utvikle og validere et diabetesspesifikt livskvalitetsspørreskjema for voksne med T1DM.
Den andre fasen vil gjennomføre en lavkarbo-diettintervensjon og undersøke dens sammenheng med livskvalitet og glykemisk kontroll, før og etter diettintervensjonen.
De nye resultatene vil inkludere et nytt validert australsk T1DM spesifikt livskvalitetsspørreskjema og en undersøkelse om hvorvidt et lavkarbokosthold medierer forholdet mellom livskvalitet og glykemisk kontroll hos australske voksne med T1DM.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fase 1:
Mål: Å utvikle et pålitelig og valid diabetesspesifikt livskvalitetsspørreskjema for bruk hos australske voksne som lever med type 1 diabetes mellitus (T1DM).
Mål:
- Å utvikle et nytt australsk diabetesspesifikk livskvalitet online spørreskjema som integrerer tilbakemeldinger fra deltakere ved å bruke en en til en intervjumetode;
- Pilot studien utviklet online spørreskjema med voksne som har type 1 diabetes mellitus og
- Gjennomfør faktoriell validering av studien utviklet online spørreskjema ved bruk av avanserte statistiske modelleringsteknikker.
Fase 2:
Mål: Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom lavkarbokosthold, livskvalitet og glykemisk kontroll hos voksne som lever med T1DM.
Mål:
- Å undersøke sammenhengen mellom livskvalitet og glykemisk kontroll hos voksne med T1DM;
- Implementer en lavkarbodiett i en gruppe voksne som lever med T1DM;
- Undersøk sammenhengen mellom lavkarbodiett og glykemisk kontroll hos voksne med T1DM: før og etter intervensjon;
- Undersøk sammenhengen mellom livskvalitet og lavt karbohydratnivå hos voksne med T1DM: før og etter intervensjon og
- Undersøk om lavkarbokosthold medierer sammenhengen mellom livskvalitet og glykemisk kontroll hos voksne med T1DM.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Mann, kvinne eller uspesifisert kjønn;
- 18 år eller eldre;
- Type 1 diabetes i ≥1 år fra diagnosedato og
- Personer som administrerer insulin ved å bruke flere daglige injeksjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, kvinne eller uspesifisert kjønn;
- 18 år eller eldre;
- Type 1 diabetes i ≥1 år fra diagnosedato og
- Personer som administrerer insulin ved å bruke flere daglige injeksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus;
- Pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus;
- Tilstedeværelse av en kjent matallergi eller intoleranse som kan påvirke deltakernes helse eller etterlevelse under intervensjonen;
- Historie om en spiseforstyrrelse;
- BMI
- Alder
- Et aktivt medisinsk problem som kan hindre personenes mulighet til å delta eller potensielt påvirke studieresultater f.eks. et nylig hjerteinfarkt, slag eller perifer revaskularisering (innen 3 måneder), aktiv behandling av diabetisk retinopati, nylig alvorlig infeksjon (som krever behandling på sykehus eller langvarig antibiotikabehandling), aktiv psykisk helseplager eller andre aktive medisinske problemer bestemt av medisinsk personell;
- Graviditet eller forventning om å bli gravid. Deltakerne vil på ethvert stadium bli trukket fra studien hvis graviditet oppstår;
- Bruk av medisiner som kan påvirke kroppsvekt/kroppssammensetning (inkludert, men ikke begrenset til, fentermin og kortikosteroider);
- De som det skriftlige materialet kan være uegnet for, for eksempel synshemmede eller analfabeter;
- De som ikke kan forstå engelsk;
- De som unnlot å gi informert samtykke og
- De som administrerer insulin ved hjelp av en kontinuerlig subkutan insulininfusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lavkarbo kostholdsgruppe
Deltakere n = 23 Deltakere:
|
Studievarighet: 13 uker (kjøres i fase = 1 uke; lavkarbo-diettfase = 12 uker). Hver deltaker vil få individuelle måltidsplaner for å dekke energibehovet i henhold til Schofield-formelen og en makronæringsfordeling på 20 % for karbohydrater, 25 % for protein og 55 % for fett. Deltakerne vil selvrapportere livskvalitet ved å bruke et validert diabetesspesifikk livskvalitetsspørreskjema for australske voksne og HbA1c (før og etter intervensjonsfase av 13 ukers varighet). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert livskvalitet ved baseline preintervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjon)
|
Baseline (pre-intervensjon) deltaker selv rapporterte livskvalitet ved å bruke det nylig validerte australske diabetesspesifikke livskvalitetsspørreskjemaet som bruker en Likert-skala på 1 = veldig uenig til 10 = veldig enig, fra baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Grunnlinje (før intervensjon)
|
|
Selvrapportert livskvalitet 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker (etter intervensjon)
|
% endring i deltakerens egenrapporterte livskvalitet fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) ved bruk av det nylig validerte australske diabetesspesifikke livskvalitetsspørreskjemaet som bruker en Likert-skala fra 1 = veldig uenig til 10 = veldig enig, fra baseline til 12 uker etter intervensjon
|
12 uker (etter intervensjon)
|
|
Glykemisk kontroll (HbA1c) ved baseline preintervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjon)
|
Baseline (pre-intervensjon) i glykemisk kontroll (HbA1c)
|
Grunnlinje (før intervensjon)
|
|
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker (før og etter intervensjon)
|
% endring i glykemisk kontroll fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) (HbA1c)
|
12 uker (før og etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janine Paul, MSc, Gold Coast Hospital and Health Service
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC/2019/QGC/54049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Dataene som samles inn i denne studien er spesifikke for dette doktorgradsforskningsprosjektet.
Derfor vil det ikke være noen datadeling med andre forskere som ikke er medlemmer av denne studien.
Der et nåværende medlem av forskerteamet ønsker å bruke noen av disse dataforskningsformålene, må forskningen godkjennes av en etisk komité, involvere PI som til slutt vil beholde tilsynet med all fremtidig bruk av data og vil forbli den løpende depot for data og/ eller forskningsresultater.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .