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Dieta a basso contenuto di carboidrati, controllo glicemico e qualità della vita negli adulti australiani con diabete di tipo 1

19 novembre 2021 aggiornato da: Gold Coast Hospital and Health Service

L'associazione tra una dieta a basso contenuto di carboidrati, il controllo glicemico e la qualità della vita negli adulti australiani affetti da diabete mellito di tipo 1: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è esaminare l'associazione tra una dieta a basso contenuto di carboidrati, la qualità della vita e il controllo glicemico negli adulti australiani con T1DM. La prima fase dello studio svilupperà e convaliderà un questionario specifico sulla qualità della vita del diabete per gli adulti con T1DM. La seconda fase intraprenderà un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati ed esaminerà la sua associazione con la qualità della vita e il controllo glicemico, prima e dopo l'intervento dietetico. I nuovi risultati includeranno un nuovo questionario australiano convalidato sulla qualità della vita specifico per il T1DM e un'indagine sul fatto che una dieta a basso contenuto di carboidrati media la relazione tra qualità della vita e controllo glicemico negli adulti australiani con T1DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Fase 1:

Obiettivo: Sviluppare un questionario sulla qualità della vita specifico per il diabete affidabile e valido da utilizzare negli adulti australiani affetti da diabete mellito di tipo 1 (T1DM).

Obiettivi:

  1. Sviluppare un nuovo questionario online sulla qualità della vita specifico per il diabete australiano che integri il feedback dei partecipanti utilizzando un metodo di intervista uno a uno;
  2. Lo studio pilota ha sviluppato un questionario online con adulti affetti da diabete mellito di tipo 1 e
  3. Condurre la convalida fattoriale del questionario online sviluppato dallo studio utilizzando tecniche avanzate di modellazione statistica.

Fase 2:

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è esaminare l'associazione tra una dieta a basso contenuto di carboidrati, la qualità della vita e il controllo glicemico negli adulti che vivono con T1DM.

Obiettivi:

  1. Per esaminare l'associazione tra qualità della vita e controllo glicemico negli adulti con T1DM;
  2. Implementare una dieta a basso contenuto di carboidrati in una coorte di adulti che vivono con T1DM;
  3. Esaminare l'associazione tra una dieta a basso contenuto di carboidrati e il controllo glicemico negli adulti con T1DM: pre e post intervento;
  4. Esaminare l'associazione tra qualità della vita e un basso contenuto di carboidrati negli adulti con T1DM: pre e post intervento e
  5. Indagare se una dieta a basso contenuto di carboidrati media la relazione tra qualità della vita e controllo glicemico negli adulti con T1DM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Sesso maschile, femminile o non specificato;
  • 18 anni o più;
  • Diabete di tipo 1 per ≥1 anno dalla data di diagnosi e
  • Individui che somministrano insulina utilizzando più iniezioni giornaliere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile, femminile o non specificato;
  • 18 anni o più;
  • Diabete di tipo 1 per ≥1 anno dalla data di diagnosi e
  • Individui che somministrano insulina utilizzando più iniezioni giornaliere.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2;
  • Pazienti con diabete mellito gestazionale;
  • Presenza di un'allergia o intolleranza alimentare nota che può influire sulla salute o sull'aderenza dei partecipanti durante l'intervento;
  • Storia di un disturbo alimentare;
  • indice di massa corporea
  • Età
  • Un problema medico attivo che può ostacolare la capacità delle persone di prendere parte o potenzialmente influenzare i risultati dello studio, ad es. recente infarto del miocardio, ictus o rivascolarizzazione periferica (entro 3 mesi), trattamento attivo della retinopatia diabetica, infezione grave recente (che richiede trattamento ospedaliero o terapia antibiotica prolungata), disturbo mentale attivo o altri problemi medici attivi determinati dal personale medico;
  • Gravidanza o aspettativa di concepimento. I partecipanti verranno ritirati in qualsiasi momento dallo studio se si verifica una gravidanza;
  • L'uso di farmaci che possono influenzare il peso corporeo/la composizione corporea (inclusi ma non limitati a fentermina e corticosteroidi);
  • Coloro per i quali i materiali scritti possono essere inadatti come persone ipovedenti o analfabete;
  • Coloro che non sono in grado di comprendere l'inglese;
  • Coloro che non hanno fornito il consenso informato e
  • Coloro che somministrano insulina utilizzando un'infusione sottocutanea continua di insulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo dietetico a basso contenuto di carboidrati

Partecipanti n = 23

Partecipanti:

  • Sesso maschile, femminile o non specificato;
  • 18 anni o più;
  • Diabete di tipo 1 per ≥1 anno dalla data di diagnosi e
  • Individui che somministrano insulina utilizzando più iniezioni giornaliere.

Durata dello studio: 13 settimane (fase run in = 1 settimana; fase dieta a basso contenuto di carboidrati = 12 settimane).

Ad ogni partecipante verrà fornito un piano alimentare personalizzato per soddisfare il proprio fabbisogno energetico secondo la formula Schofield e una distribuzione di macronutrienti del 20% per i carboidrati, 25% per le proteine ​​e 55% per i grassi.

I partecipanti autodichiareranno la qualità della vita utilizzando un questionario convalidato sulla qualità della vita specifica per il diabete per adulti australiani e HbA1c (fase pre e post intervento della durata di 13 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita auto-riferita al basale prima dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base (pre intervento)
Qualità della vita riferita dai partecipanti al basale (pre-intervento) utilizzando il questionario sulla qualità della vita specifico per il diabete australiano recentemente convalidato che utilizza una scala Likert da 1 = molto in disaccordo a 10 = molto d'accordo, dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Linea di base (pre intervento)
Qualità della vita autodichiarata a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane (post intervento)
% di variazione della qualità della vita autoriferita dai partecipanti dal basale a 12 settimane (post intervento) utilizzando il questionario australiano recentemente convalidato sulla qualità della vita specifica per il diabete che utilizza una scala Likert da 1 = molto in disaccordo a 10 = molto d'accordo, dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
12 settimane (post intervento)
Controllo glicemico (HbA1c) al basale prima dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base (pre intervento)
Basale (pre intervento) nel controllo glicemico (HbA1c)
Linea di base (pre intervento)
Controllo glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane (pre e post intervento)
% di variazione del controllo glicemico dal basale a 12 settimane (post intervento) (HbA1c)
12 settimane (pre e post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Janine Paul, MSc, Gold Coast Hospital and Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti in questo studio sono specifici per questo progetto di ricerca di dottorato. Pertanto, non ci sarà alcuna condivisione di dati con altri ricercatori che non sono membri di questo studio. Laddove un attuale membro del gruppo di ricerca desideri utilizzare uno qualsiasi di questi scopi di ricerca dei dati, la ricerca deve essere approvata da un comitato etico, coinvolgere il PI che alla fine manterrà la supervisione di tutti gli usi futuri dei dati e rimarrà la custodia continua dei dati e/ o risultati di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di carboidrati

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