- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04213300
Dieta a basso contenuto di carboidrati, controllo glicemico e qualità della vita negli adulti australiani con diabete di tipo 1
L'associazione tra una dieta a basso contenuto di carboidrati, il controllo glicemico e la qualità della vita negli adulti australiani affetti da diabete mellito di tipo 1: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1:
Obiettivo: Sviluppare un questionario sulla qualità della vita specifico per il diabete affidabile e valido da utilizzare negli adulti australiani affetti da diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
Obiettivi:
- Sviluppare un nuovo questionario online sulla qualità della vita specifico per il diabete australiano che integri il feedback dei partecipanti utilizzando un metodo di intervista uno a uno;
- Lo studio pilota ha sviluppato un questionario online con adulti affetti da diabete mellito di tipo 1 e
- Condurre la convalida fattoriale del questionario online sviluppato dallo studio utilizzando tecniche avanzate di modellazione statistica.
Fase 2:
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è esaminare l'associazione tra una dieta a basso contenuto di carboidrati, la qualità della vita e il controllo glicemico negli adulti che vivono con T1DM.
Obiettivi:
- Per esaminare l'associazione tra qualità della vita e controllo glicemico negli adulti con T1DM;
- Implementare una dieta a basso contenuto di carboidrati in una coorte di adulti che vivono con T1DM;
- Esaminare l'associazione tra una dieta a basso contenuto di carboidrati e il controllo glicemico negli adulti con T1DM: pre e post intervento;
- Esaminare l'associazione tra qualità della vita e un basso contenuto di carboidrati negli adulti con T1DM: pre e post intervento e
- Indagare se una dieta a basso contenuto di carboidrati media la relazione tra qualità della vita e controllo glicemico negli adulti con T1DM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Sesso maschile, femminile o non specificato;
- 18 anni o più;
- Diabete di tipo 1 per ≥1 anno dalla data di diagnosi e
- Individui che somministrano insulina utilizzando più iniezioni giornaliere.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso maschile, femminile o non specificato;
- 18 anni o più;
- Diabete di tipo 1 per ≥1 anno dalla data di diagnosi e
- Individui che somministrano insulina utilizzando più iniezioni giornaliere.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2;
- Pazienti con diabete mellito gestazionale;
- Presenza di un'allergia o intolleranza alimentare nota che può influire sulla salute o sull'aderenza dei partecipanti durante l'intervento;
- Storia di un disturbo alimentare;
- indice di massa corporea
- Età
- Un problema medico attivo che può ostacolare la capacità delle persone di prendere parte o potenzialmente influenzare i risultati dello studio, ad es. recente infarto del miocardio, ictus o rivascolarizzazione periferica (entro 3 mesi), trattamento attivo della retinopatia diabetica, infezione grave recente (che richiede trattamento ospedaliero o terapia antibiotica prolungata), disturbo mentale attivo o altri problemi medici attivi determinati dal personale medico;
- Gravidanza o aspettativa di concepimento. I partecipanti verranno ritirati in qualsiasi momento dallo studio se si verifica una gravidanza;
- L'uso di farmaci che possono influenzare il peso corporeo/la composizione corporea (inclusi ma non limitati a fentermina e corticosteroidi);
- Coloro per i quali i materiali scritti possono essere inadatti come persone ipovedenti o analfabete;
- Coloro che non sono in grado di comprendere l'inglese;
- Coloro che non hanno fornito il consenso informato e
- Coloro che somministrano insulina utilizzando un'infusione sottocutanea continua di insulina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo dietetico a basso contenuto di carboidrati
Partecipanti n = 23 Partecipanti:
|
Durata dello studio: 13 settimane (fase run in = 1 settimana; fase dieta a basso contenuto di carboidrati = 12 settimane). Ad ogni partecipante verrà fornito un piano alimentare personalizzato per soddisfare il proprio fabbisogno energetico secondo la formula Schofield e una distribuzione di macronutrienti del 20% per i carboidrati, 25% per le proteine e 55% per i grassi. I partecipanti autodichiareranno la qualità della vita utilizzando un questionario convalidato sulla qualità della vita specifica per il diabete per adulti australiani e HbA1c (fase pre e post intervento della durata di 13 settimane). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita auto-riferita al basale prima dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base (pre intervento)
|
Qualità della vita riferita dai partecipanti al basale (pre-intervento) utilizzando il questionario sulla qualità della vita specifico per il diabete australiano recentemente convalidato che utilizza una scala Likert da 1 = molto in disaccordo a 10 = molto d'accordo, dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
|
Linea di base (pre intervento)
|
Qualità della vita autodichiarata a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane (post intervento)
|
% di variazione della qualità della vita autoriferita dai partecipanti dal basale a 12 settimane (post intervento) utilizzando il questionario australiano recentemente convalidato sulla qualità della vita specifica per il diabete che utilizza una scala Likert da 1 = molto in disaccordo a 10 = molto d'accordo, dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
|
12 settimane (post intervento)
|
Controllo glicemico (HbA1c) al basale prima dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base (pre intervento)
|
Basale (pre intervento) nel controllo glicemico (HbA1c)
|
Linea di base (pre intervento)
|
Controllo glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane (pre e post intervento)
|
% di variazione del controllo glicemico dal basale a 12 settimane (post intervento) (HbA1c)
|
12 settimane (pre e post intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janine Paul, MSc, Gold Coast Hospital and Health Service
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC/2019/QGC/54049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di carboidrati
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