Lavkulhydratdiæt, glykæmisk kontrol og livskvalitet hos australske voksne med type 1-diabetes
19. november 2021 opdateret af: Gold Coast Hospital and Health Service
Sammenhængen mellem en lavkulhydratdiæt, glykæmisk kontrol og livskvalitet hos australske voksne, der lever med type 1-diabetes mellitus: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem en kost med lavt kulhydratindhold, livskvalitet og glykæmisk kontrol hos australske voksne med T1DM.
Den første fase af studiet vil udvikle og validere et diabetesspecifikt livskvalitetsspørgeskema til voksne med T1DM.
Den anden fase vil gennemføre en diætintervention med lavt kulhydratindhold og undersøge dens sammenhæng med livskvalitet og glykæmisk kontrol, før og efter diætinterventionen.
De nye resultater vil omfatte et nyt valideret australsk T1DM-specifikt livskvalitetsspørgeskema og en undersøgelse af, hvorvidt en lavkulhydratdiæt medierer forholdet mellem livskvalitet og glykæmisk kontrol hos australske voksne med T1DM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1:
Formål: At udvikle et pålideligt og validt diabetesspecifikt livskvalitetsspørgeskema til brug for australske voksne, der lever med type 1 diabetes mellitus (T1DM).
Mål:
- At udvikle et nyt australsk diabetes specifik livskvalitet online spørgeskema, der integrerer deltagerfeedback ved hjælp af en en til en interviewmetode;
- Pilot studiet udviklede online spørgeskema med voksne, der har type 1 diabetes mellitus og
- Udfør faktoriel validering af studiet udviklet online spørgeskema ved hjælp af avancerede statistiske modelleringsteknikker.
Fase 2:
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem en lavkulhydratdiæt, livskvalitet og glykæmisk kontrol hos voksne, der lever med T1DM.
Mål:
- At undersøge sammenhængen mellem livskvalitet og glykæmisk kontrol hos voksne med T1DM;
- Implementer en diæt med lavt kulhydratindhold i en kohorte af voksne, der lever med T1DM;
- Undersøg sammenhængen mellem en diæt med lavt kulhydratindhold og glykæmisk kontrol hos voksne med T1DM: før og efter intervention;
- Undersøg sammenhængen mellem livskvalitet og lavt kulhydratindhold hos voksne med T1DM: før og efter intervention og
- Undersøg om en lavkulhydratdiæt medierer sammenhængen mellem livskvalitet og glykæmisk kontrol hos voksne med T1DM.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Mand, kvinde eller uspecificeret køn;
- 18 år eller derover;
- Type 1-diabetes i ≥1 år fra diagnosedato og
- Personer, der administrerer insulin ved hjælp af flere daglige injektioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, kvinde eller uspecificeret køn;
- 18 år eller derover;
- Type 1-diabetes i ≥1 år fra diagnosedato og
- Personer, der administrerer insulin ved hjælp af flere daglige injektioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 2 diabetes mellitus;
- Patienter med svangerskabsdiabetes mellitus;
- Tilstedeværelse af en kendt fødevareallergi eller intolerance, der kan påvirke deltagernes helbred eller overholdelse under interventionen;
- Historie om en spiseforstyrrelse;
- BMI
- Alder
- Et aktivt medicinsk problem, der kan hæmme personernes mulighed for at deltage eller potentielt påvirke studieresultater f.eks. et nyligt myokardieinfarkt, slagtilfælde eller perifer revaskularisering (inden for 3 måneder), aktiv behandling af diabetisk retinopati, nylig alvorlig infektion (der kræver behandling på hospitalet eller langvarig antibiotikabehandling), aktiv psykisk sygdom eller andre aktive medicinske problemer bestemt af medicinsk personale;
- Graviditet eller forventning om at blive gravid. Deltagerne vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der opstår graviditet;
- Brug af medicin, der kan påvirke kropsvægt/kropssammensætning (herunder, men ikke begrænset til, phentermin og kortikosteroider);
- Dem, for hvem det skriftlige materiale kan være uegnet, såsom synshæmmede eller analfabeter;
- Dem, der ikke er i stand til at forstå engelsk;
- De, der undlod at give informeret samtykke og
- Dem, der administrerer insulin ved hjælp af en kontinuerlig subkutan insulininfusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diætgruppe med lavt kulhydratindhold
Deltagere n = 23 Deltagere:
|
Undersøgelsens varighed: 13 uger (kørt i fase = 1 uge; lavkulhydrat diætfase = 12 uger). Hver deltager vil blive forsynet med en individualiseret måltidsplan for at opfylde deres energibehov i henhold til Schofield-formlen og en makronæringsstoffordeling på 20% for kulhydrat, 25% for protein og 55% for fedt. Deltagerne vil selv rapportere livskvalitet ved hjælp af et valideret diabetesspecifikt livskvalitetsspørgeskema for australske voksne og HbA1c (før og efter interventionsfase af 13 ugers varighed). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret livskvalitet ved baseline præ intervention
Tidsramme: Baseline (før intervention)
|
Baseline (før intervention) deltager selv rapporteret livskvalitet ved hjælp af det nyligt validerede australske diabetesspecifikke livskvalitetsspørgeskema, som bruger en Likert-skala på 1 = meget uenig til 10 = meget enig, fra baseline til 12 uger efter intervention
|
Baseline (før intervention)
|
|
Selvrapporteret livskvalitet 12 uger efter intervention
Tidsramme: 12 uger (efter intervention)
|
% ændring i deltagerens selvrapporterede livskvalitet fra baseline til 12 uger (post intervention) ved hjælp af det nyligt validerede australske diabetesspecifikke livskvalitetsspørgeskema, som bruger en Likert-skala fra 1 = meget uenig til 10 = meget enig, fra baseline til 12 uger efter intervention
|
12 uger (efter intervention)
|
|
Glykæmisk kontrol (HbA1c) ved baseline præ intervention
Tidsramme: Baseline (før intervention)
|
Baseline (præ intervention) i glykæmisk kontrol (HbA1c)
|
Baseline (før intervention)
|
|
Glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger (før og efter intervention)
|
% ændring i glykæmisk kontrol fra baseline til 12 uger (efter intervention) (HbA1c)
|
12 uger (før og efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janine Paul, MSc, Gold Coast Hospital and Health Service
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2019
Først opslået (Faktiske)
30. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC/2019/QGC/54049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Dataene indsamlet i denne undersøgelse er specifikke for dette ph.d.-forskningsprojekt.
Derfor vil der ikke være nogen datadeling med andre forskere, som ikke er medlemmer af denne undersøgelse.
Hvor et nuværende forskerholdsmedlem ønsker at bruge et af disse dataforskningsformål, skal forskningen godkendes af en etisk komité, involvere PI, som i sidste ende vil bevare tilsynet med al fremtidig brug af data og forblive den løbende varetægt af data og/ eller forskningsresultater.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .