Kohlenhydratarme Ernährung, glykämische Kontrolle und Lebensqualität bei australischen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
19. November 2021 aktualisiert von: Gold Coast Hospital and Health Service
Der Zusammenhang zwischen einer kohlenhydratarmen Ernährung, glykämischer Kontrolle und Lebensqualität bei australischen Erwachsenen, die mit Typ-1-Diabetes mellitus leben: Eine Pilotstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen einer kohlenhydratarmen Ernährung, Lebensqualität und glykämischer Kontrolle bei australischen Erwachsenen mit T1DM zu untersuchen.
In der ersten Phase der Studie wird ein diabetesspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität von Erwachsenen mit T1DM entwickelt und validiert.
In der zweiten Phase wird eine kohlenhydratarme Ernährungsintervention durchgeführt und deren Zusammenhang mit der Lebensqualität und der glykämischen Kontrolle vor und nach der diätetischen Intervention untersucht.
Zu den neuen Ergebnissen gehören ein neuer validierter australischer T1DM-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität und eine Untersuchung, ob eine kohlenhydratarme Ernährung die Beziehung zwischen Lebensqualität und glykämischer Kontrolle bei australischen Erwachsenen mit T1DM vermittelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 1:
Ziel: Entwicklung eines zuverlässigen und validen diabetesspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität zur Verwendung bei australischen Erwachsenen, die mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) leben.
Ziele:
- Entwicklung eines neuen australischen Diabetes-spezifischen Online-Fragebogens zur Lebensqualität, der das Feedback der Teilnehmer unter Verwendung einer Eins-zu-eins-Interviewmethode integriert;
- Pilotieren Sie den für die Studie entwickelten Online-Fragebogen mit Erwachsenen, die an Diabetes mellitus Typ 1 leiden
- Führen Sie eine faktorielle Validierung des in der Studie entwickelten Online-Fragebogens unter Verwendung fortschrittlicher statistischer Modellierungstechniken durch.
Phase 2:
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen einer kohlenhydratarmen Ernährung, Lebensqualität und glykämischer Kontrolle bei Erwachsenen mit T1DM zu untersuchen.
Ziele:
- Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Lebensqualität und glykämischer Kontrolle bei Erwachsenen mit T1DM;
- Implementieren Sie eine kohlenhydratarme Diät in einer Kohorte von Erwachsenen, die mit T1DM leben;
- Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen einer kohlenhydratarmen Ernährung und der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit T1DM: vor und nach der Intervention;
- Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Lebensqualität und einem niedrigen Kohlenhydratgehalt bei Erwachsenen mit T1DM: vor und nach der Intervention und
- Untersuchen Sie, ob eine kohlenhydratarme Ernährung den Zusammenhang zwischen Lebensqualität und glykämischer Kontrolle bei Erwachsenen mit T1DM vermittelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Männlich, weiblich oder unbestimmtes Geschlecht;
- 18 Jahre oder älter;
- Typ-1-Diabetes für ≥ 1 Jahr ab Diagnosedatum und
- Personen, die Insulin mit mehreren täglichen Injektionen verabreichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, weiblich oder unbestimmtes Geschlecht;
- 18 Jahre oder älter;
- Typ-1-Diabetes für ≥ 1 Jahr ab Diagnosedatum und
- Personen, die Insulin mit mehreren täglichen Injektionen verabreichen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2;
- Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus;
- Vorhandensein einer bekannten Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit, die die Gesundheit oder die Einhaltung während der Intervention der Teilnehmer beeinträchtigen kann;
- Vorgeschichte einer Essstörung;
- BMI
- Das Alter
- Ein aktives medizinisches Problem, das die Teilnehmer daran hindern kann, an der Studie teilzunehmen, oder potenziell die Studienergebnisse beeinflussen kann, z. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere Revaskularisation (innerhalb von 3 Monaten), aktive Behandlung einer diabetischen Retinopathie, kürzlich aufgetretene schwere Infektion (die eine Behandlung im Krankenhaus oder eine längere Antibiotikatherapie erfordert), aktive psychische Beschwerden oder andere aktive medizinische Probleme, die vom medizinischen Personal festgestellt wurden;
- Schwangerschaft oder Erwartung einer Empfängnis. Die Teilnehmer werden jederzeit aus der Studie ausgeschlossen, wenn eine Schwangerschaft eintritt;
- Die Verwendung von Medikamenten, die das Körpergewicht/die Körperzusammensetzung beeinflussen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phentermin und Kortikosteroide);
- Personen, für die die schriftlichen Materialien möglicherweise ungeeignet sind, wie z. B. sehbehinderte oder Analphabeten;
- Diejenigen, die kein Englisch verstehen;
- Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben und
- Diejenigen, die Insulin mit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion verabreichen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohlenhydratarme Ernährungsgruppe
Teilnehmer n = 23 Teilnehmer:
|
Studiendauer: 13 Wochen (Einlaufphase = 1 Woche; kohlenhydratarme Diätphase = 12 Wochen). Jeder Teilnehmer erhält einen individuellen Ernährungsplan, um seinen Energiebedarf gemäß der Schofield-Formel und einer Makronährstoffverteilung von 20 % für Kohlenhydrate, 25 % für Protein und 55 % für Fett zu decken. Die Teilnehmer berichten selbst über ihre Lebensqualität anhand eines validierten diabetesspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität für australische Erwachsene und HbA1c (Prä- und Postinterventionsphase von 13 Wochen Dauer). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichtete Lebensqualität zu Studienbeginn vor der Intervention
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
|
Baseline (vor der Intervention) Selbstberichtete Lebensqualität der Teilnehmer unter Verwendung des neu validierten australischen diabetesspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität, der eine Likert-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 10 = stimme sehr stark zu, von der Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
|
Baseline (vor Intervention)
|
|
Selbstberichtete Lebensqualität 12 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen (nach Eingriff)
|
% Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen (nach der Intervention) unter Verwendung des neu validierten australischen Diabetes-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität, der eine Likert-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 10 = stimme sehr stark zu, vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Eingriff
|
12 Wochen (nach Eingriff)
|
|
Glykämische Kontrolle (HbA1c) zu Studienbeginn vor der Intervention
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
|
Baseline (vor Intervention) der glykämischen Kontrolle (HbA1c)
|
Baseline (vor Intervention)
|
|
Blutzuckerkontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
% Veränderung der glykämischen Kontrolle vom Ausgangswert bis 12 Wochen (nach Intervention) (HbA1c)
|
12 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janine Paul, MSc, Gold Coast Hospital and Health Service
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC/2019/QGC/54049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die in dieser Studie erhobenen Daten sind spezifisch für dieses Promotionsforschungsprojekt.
Daher erfolgt kein Datenaustausch mit anderen Forschern, die nicht an dieser Studie teilnehmen.
Wenn ein aktuelles Mitglied des Forschungsteams einen dieser Datenforschungszwecke nutzen möchte, muss die Forschung von einer Ethikkommission genehmigt und der PI einbezogen werden, der letztendlich die Aufsicht über alle zukünftigen Verwendungen von Daten behält und die fortlaufende Verwahrung von Daten und/oder oder Forschungsergebnisse.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .