Dieta niskowęglowodanowa, kontrola glikemii i jakość życia dorosłych Australijczyków z cukrzycą typu 1
19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Gold Coast Hospital and Health Service
Związek między dietą niskowęglowodanową, kontrolą glikemii a jakością życia dorosłych Australijczyków z cukrzycą typu 1: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest zbadanie związku między dietą niskowęglowodanową, jakością życia i kontrolą glikemii u dorosłych Australijczyków z T1DM.
W pierwszej fazie badania zostanie opracowany i zweryfikowany specyficzny dla cukrzycy kwestionariusz jakości życia dla osób dorosłych z cukrzycą typu 1.
Druga faza obejmie interwencję dietą niskowęglowodanową i zbadanie jej związku z jakością życia i kontrolą glikemii, przed i po interwencji dietetycznej.
Nowe wyniki obejmą nowy, zatwierdzony australijski kwestionariusz jakości życia specyficzny dla T1DM oraz badanie, czy dieta niskowęglowodanowa pośredniczy w związku między jakością życia a kontrolą glikemii u dorosłych Australijczyków z T1DM.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza 1:
Cel: Opracowanie wiarygodnego i ważnego kwestionariusza jakości życia specyficznego dla cukrzycy do stosowania u dorosłych Australijczyków żyjących z cukrzycą typu 1 (T1DM).
Cele:
- Opracowanie nowego internetowego kwestionariusza dotyczącego jakości życia związanego z cukrzycą w Australii, uwzględniającego opinie uczestników przy użyciu metody wywiadu jeden na jeden;
- W ramach pilotażowego badania opracowano kwestionariusz online z udziałem osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i
- Przeprowadź walidację czynnikową opracowanego kwestionariusza online z wykorzystaniem zaawansowanych technik modelowania statystycznego.
Faza 2:
Cel: Celem pracy jest zbadanie związku między dietą niskowęglowodanową a jakością życia i kontrolą glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 1.
Cele:
- Zbadanie związku między jakością życia a kontrolą glikemii u osób dorosłych z T1DM;
- Wdrożenie diety niskowęglowodanowej w kohorcie osób dorosłych z T1DM;
- Zbadanie związku między dietą niskowęglowodanową a kontrolą glikemii u osób dorosłych z T1DM: przed i po interwencji;
- Zbadaj związek między jakością życia a niską zawartością węglowodanów u dorosłych z T1DM: przed i po interwencji oraz
- Zbadaj, czy dieta niskowęglowodanowa pośredniczy w związku między jakością życia a kontrolą glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 1.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Płeć męska, żeńska lub nieokreślona;
- ukończone 18 lat;
- Cukrzyca typu 1 przez ≥1 rok od daty rozpoznania i
- Osoby, które podają insulinę w wielokrotnych wstrzyknięciach dziennie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć męska, żeńska lub nieokreślona;
- ukończone 18 lat;
- Cukrzyca typu 1 przez ≥1 rok od daty rozpoznania i
- Osoby, które podają insulinę w wielokrotnych wstrzyknięciach dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2;
- Pacjenci z cukrzycą ciążową;
- Obecność znanej alergii lub nietolerancji pokarmowej, która może mieć wpływ na zdrowie uczestników lub przestrzeganie zaleceń podczas interwencji;
- Historia zaburzeń odżywiania;
- BMI
- Wiek
- Aktywny problem medyczny, który może utrudniać uczestnikom udział w badaniu lub potencjalnie wpływać na wyniki badania, np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub rewaskularyzacja obwodowa (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), aktywne leczenie retinopatii cukrzycowej, niedawno przebyta ciężka infekcja (wymagająca leczenia szpitalnego lub przedłużonej antybiotykoterapii), czynne dolegliwości psychiczne lub inne czynne problemy zdrowotne stwierdzone przez personel medyczny;
- Ciąża lub oczekiwanie na poczęcie. W przypadku zajścia w ciążę uczestniczki zostaną wycofane z badania na dowolnym etapie;
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na masę ciała/skład ciała (w tym między innymi fentermina i kortykosteroidy);
- Osoby, dla których materiały pisemne mogą być nieodpowiednie, takie jak osoby z upośledzeniem wzroku lub analfabetami;
- Ci, którzy nie rozumieją angielskiego;
- Osoby, które nie wyraziły świadomej zgody i
- Osoby, które podają insulinę za pomocą ciągłego podskórnego wlewu insuliny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa dietetyczna o niskiej zawartości węglowodanów
Uczestnicy n = 23 Uczestnicy:
|
Czas trwania badania: 13 tygodni (faza biegu = 1 tydzień; faza diety niskowęglowodanowej = 12 tygodni). Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowany plan posiłków, aby zaspokoić swoje potrzeby energetyczne zgodnie z formułą Schofielda i rozkładem makroskładników 20% na węglowodany, 25% na białko i 55% na tłuszcz. Uczestnicy będą samodzielnie oceniać jakość życia za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia specyficznego dla cukrzycy dla dorosłych Australijczyków i HbA1c (faza przed i po interwencji trwająca 13 tygodni). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia na początku badania przed interwencją
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Wyjściowa (przed interwencją) jakość życia zgłaszana przez uczestnika za pomocą nowo zatwierdzonego australijskiego kwestionariusza jakości życia specyficznego dla cukrzycy, który wykorzystuje skalę Likerta od 1 = bardzo zdecydowanie nie zgadzam się do 10 = bardzo zdecydowanie zgadzam się, od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
|
Jakość życia w ocenie własnej po 12 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni (po interwencji)
|
% zmiany jakości życia zgłaszanej przez uczestnika od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) za pomocą nowo zatwierdzonego australijskiego kwestionariusza jakości życia dotyczącego cukrzycy, który wykorzystuje skalę Likerta od 1 = bardzo zdecydowanie się nie zgadzam do 10 = bardzo zdecydowanie się zgadzam, od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
|
12 tygodni (po interwencji)
|
|
Kontrola glikemii (HbA1c) na początku badania przed interwencją
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) w kontroli glikemii (HbA1c)
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
|
Kontrola glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tygodni (przed i po interwencji)
|
% zmiany kontroli glikemii od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) (HbA1c)
|
12 tygodni (przed i po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janine Paul, MSc, Gold Coast Hospital and Health Service
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/2019/QGC/54049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane zebrane w tym badaniu są specyficzne dla tego doktoranckiego projektu badawczego.
W związku z tym nie będzie udostępniania danych żadnym innym naukowcom, którzy nie są członkami tego badania.
Jeśli obecny członek zespołu badawczego chce wykorzystać którykolwiek z tych celów badania danych, badanie musi zostać zatwierdzone przez komisję etyczną, obejmować PI, który ostatecznie zachowa nadzór nad wszystkimi przyszłymi sposobami wykorzystania danych i będzie nadal sprawować pieczę nad danymi i/ lub wyniki badań.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .