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Dieta pobre em carboidratos, controle glicêmico e qualidade de vida em adultos australianos com diabetes tipo 1

19 de novembro de 2021 atualizado por: Gold Coast Hospital and Health Service

A associação entre uma dieta pobre em carboidratos, controle glicêmico e qualidade de vida em adultos australianos vivendo com diabetes mellitus tipo 1: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é examinar a associação entre uma dieta pobre em carboidratos, qualidade de vida e controle glicêmico em adultos australianos com DM1. A primeira fase do estudo desenvolverá e validará um questionário de qualidade de vida específico para diabetes para adultos com DM1. A segunda fase realizará uma intervenção com dieta pobre em carboidratos e examinará sua associação com qualidade de vida e controle glicêmico, pré e pós-intervenção dietética. Os novos resultados incluirão um novo questionário australiano de qualidade de vida específico para DM1 validado e uma investigação sobre se uma dieta pobre em carboidratos medeia a relação entre qualidade de vida e controle glicêmico em adultos australianos com DM1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1:

Objetivo: Desenvolver um questionário de qualidade de vida específico para diabetes confiável e válido para uso em adultos australianos que vivem com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).

Objetivos.

  1. Desenvolver um novo questionário on-line de qualidade de vida específico para o diabetes australiano, integrando o feedback dos participantes usando um método de entrevista individual;
  2. Estudo piloto desenvolvido questionário online com adultos portadores de diabetes mellitus tipo 1 e
  3. Realizar a validação fatorial do questionário online desenvolvido pelo estudo, utilizando técnicas avançadas de modelagem estatística.

Fase 2:

Objetivo: O objetivo deste estudo é examinar a associação entre uma dieta pobre em carboidratos, qualidade de vida e controle glicêmico em adultos vivendo com DM1.

Objetivos.

  1. Examinar a associação entre qualidade de vida e controle glicêmico em adultos com DM1;
  2. Implementar uma dieta pobre em carboidratos em uma coorte de adultos vivendo com DM1;
  3. Examinar a associação entre dieta pobre em carboidratos e controle glicêmico em adultos com DM1: pré e pós-intervenção;
  4. Examinar a associação entre qualidade de vida e baixo teor de carboidratos em adultos com DM1: pré e pós-intervenção e
  5. Investigar se uma dieta pobre em carboidratos medeia a relação entre qualidade de vida e controle glicêmico em adultos com DM1.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Masculino, feminino ou gênero não especificado;
  • 18 anos de idade ou mais;
  • Diabetes tipo 1 por ≥1 ano a partir da data do diagnóstico e
  • Indivíduos que administram insulina usando múltiplas injeções diárias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino, feminino ou gênero não especificado;
  • 18 anos de idade ou mais;
  • Diabetes tipo 1 por ≥1 ano a partir da data do diagnóstico e
  • Indivíduos que administram insulina usando múltiplas injeções diárias.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2;
  • Pacientes com diabetes mellitus gestacional;
  • Presença de alergia ou intolerância alimentar conhecida que possa afetar a saúde ou a adesão dos participantes durante a intervenção;
  • História de um distúrbio alimentar;
  • IMC
  • Idade
  • Um problema médico ativo que pode prejudicar a capacidade das pessoas de participar ou potencialmente afetar os resultados do estudo, por exemplo. um infarto do miocárdio recente, acidente vascular cerebral ou revascularização periférica (dentro de 3 meses), tratamento ativo de retinopatia diabética, infecção grave recente (requer tratamento hospitalar ou antibioticoterapia prolongada), queixa de saúde mental ativa ou outros problemas médicos ativos determinados pela equipe médica;
  • Gravidez ou expectativa de conceber. Os participantes serão retirados do estudo em qualquer estágio se ocorrer gravidez;
  • O uso de medicamentos que podem afetar o peso/composição corporal (incluindo, entre outros, fentermina e corticosteróides);
  • Aqueles para quem os materiais escritos podem ser inadequados, como deficientes visuais ou indivíduos analfabetos;
  • Aqueles incapazes de entender o inglês;
  • Aqueles que não forneceram consentimento informado e
  • Aqueles que administram insulina usando uma infusão subcutânea contínua de insulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo dietético de baixo carboidrato

Participantes n = 23

Participantes:

  • Masculino, feminino ou gênero não especificado;
  • 18 anos de idade ou mais;
  • Diabetes tipo 1 por ≥1 ano a partir da data do diagnóstico e
  • Indivíduos que administram insulina usando múltiplas injeções diárias.
Outro: Dieta pobre em carboidratos

Duração do estudo: 13 semanas (fase de execução = 1 semana; fase de dieta com baixo teor de carboidratos = 12 semanas).

Cada participante receberá planos de refeições individualizados para atender às suas necessidades energéticas de acordo com a fórmula de Schofield e uma distribuição de macronutrientes de 20% para carboidratos, 25% para proteínas e 55% para gorduras.

Os participantes irão relatar a qualidade de vida usando um questionário de qualidade de vida específico para diabetes validado para adultos australianos e HbA1c (fase pré e pós-intervenção de 13 semanas de duração).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida autorrelatada no início da pré-intervenção
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
O participante da linha de base (pré-intervenção) autorrelatou a qualidade de vida usando o recém-validado questionário australiano de qualidade de vida específico para diabetes, que usa uma escala Likert de 1 = discordo totalmente a 10 = concordo totalmente, desde a linha de base até 12 semanas após a intervenção
Linha de base (pré-intervenção)
Qualidade de vida autorrelatada 12 semanas após a intervenção
Prazo: 12 semanas (pós intervenção)
% de mudança na qualidade de vida relatada pelo participante desde o início até 12 semanas (pós-intervenção) usando o recém-validado questionário de qualidade de vida específico do diabetes australiano, que usa uma escala Likert de 1 = discordo totalmente a 10 = concordo totalmente, desde o início até 12 semanas após a intervenção
12 semanas (pós intervenção)
Controle glicêmico (HbA1c) na linha de base antes da intervenção
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
Linha de base (pré-intervenção) no controle glicêmico (HbA1c)
Linha de base (pré-intervenção)
Controle glicêmico (HbA1c)
Prazo: 12 semanas (pré e pós intervenção)
% de alteração no controle glicêmico desde o início até 12 semanas (pós-intervenção) (HbA1c)
12 semanas (pré e pós intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gold Coast Hospital and Health Service

Colaboradores

University of Canberra

Investigadores

  • Investigador principal: Janine Paul, MSc, Gold Coast Hospital and Health Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREC/2019/QGC/54049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados coletados neste estudo são específicos para este projeto de pesquisa de doutorado. Portanto, não haverá compartilhamento de dados com outros pesquisadores que não sejam membros deste estudo. Quando um membro atual da equipe de pesquisa desejar usar qualquer um desses fins de pesquisa de dados, a pesquisa deve ser aprovada por um comitê de ética, envolver o PI que, em última instância, manterá a supervisão de todos os usos futuros de dados e permanecerá a custódia contínua dos dados e/ ou resultados de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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