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Dieta baja en carbohidratos, control glucémico y calidad de vida en adultos australianos con diabetes tipo 1

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Gold Coast Hospital and Health Service

La asociación entre una dieta baja en carbohidratos, el control glucémico y la calidad de vida en adultos australianos que viven con diabetes mellitus tipo 1: un estudio piloto

El objetivo de este estudio es examinar la asociación entre una dieta baja en carbohidratos, la calidad de vida y el control glucémico en adultos australianos con DM1. La primera fase del estudio desarrollará y validará un cuestionario de calidad de vida específico para la diabetes para adultos con DM1. La segunda fase llevará a cabo una intervención dietética baja en carbohidratos y examinará su asociación con la calidad de vida y el control glucémico, antes y después de la intervención dietética. Los resultados novedosos incluirán un nuevo cuestionario de calidad de vida específico para la DM1 australiano validado y una investigación sobre si una dieta baja en carbohidratos media la relación entre la calidad de vida y el control glucémico en adultos australianos con DM1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 1:

Objetivo: desarrollar un cuestionario fiable y válido de calidad de vida específico para la diabetes para su uso en adultos australianos que viven con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).

Objetivos:

  1. Desarrollar un nuevo cuestionario en línea de calidad de vida específico para la diabetes en Australia que integre los comentarios de los participantes utilizando un método de entrevista uno a uno;
  2. El estudio piloto desarrolló un cuestionario en línea con adultos que tienen diabetes mellitus tipo 1 y
  3. Realice la validación factorial del cuestionario en línea desarrollado por el estudio utilizando técnicas avanzadas de modelado estadístico.

Fase 2:

Objetivo: El objetivo de este estudio es examinar la asociación entre una dieta baja en carbohidratos, la calidad de vida y el control glucémico en adultos que viven con DM1.

Objetivos:

  1. Examinar la asociación entre la calidad de vida y el control glucémico en adultos con DM1;
  2. Implementar una dieta baja en carbohidratos en una cohorte de adultos que viven con DM1;
  3. Examinar la asociación entre una dieta baja en carbohidratos y el control glucémico en adultos con DM1: antes y después de la intervención;
  4. Examinar la asociación entre la calidad de vida y una dieta baja en carbohidratos en adultos con DM1: antes y después de la intervención y
  5. Investigar si una dieta baja en carbohidratos media la relación entre la calidad de vida y el control glucémico en adultos con DM1.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Sexo masculino, femenino o no especificado;
  • 18 años de edad o más;
  • Diabetes tipo 1 durante ≥1 año desde la fecha del diagnóstico y
  • Individuos que se administran insulina usando múltiples inyecciones diarias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo masculino, femenino o no especificado;
  • 18 años de edad o más;
  • Diabetes tipo 1 durante ≥1 año desde la fecha del diagnóstico y
  • Individuos que se administran insulina usando múltiples inyecciones diarias.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2;
  • Pacientes con diabetes mellitus gestacional;
  • Presencia de alergia o intolerancia alimentaria conocida que pueda afectar la salud o la adherencia de los participantes durante la intervención;
  • Antecedentes de un trastorno alimentario;
  • IMC
  • Años
  • Un problema médico activo que puede dificultar la capacidad de las personas para participar o afectar potencialmente los resultados del estudio, p. un infarto de miocardio reciente, accidente cerebrovascular o revascularización periférica (en los últimos 3 meses), tratamiento activo de retinopatía diabética, infección grave reciente (que requiere tratamiento en el hospital o terapia prolongada con antibióticos), problema de salud mental activo u otros problemas médicos activos determinados por el personal médico;
  • Embarazo o expectativa de concebir. Los participantes serán retirados en cualquier etapa del estudio si se produce un embarazo;
  • El uso de medicamentos que pueden afectar el peso corporal/composición corporal (incluidos, entre otros, fentermina y corticosteroides);
  • Aquellos para quienes los materiales escritos pueden ser inadecuados, como personas con problemas de visión o analfabetas;
  • Aquellos que no pueden entender inglés;
  • Aquellos que no dieron su consentimiento informado y
  • Quienes se administran insulina mediante infusión subcutánea continua de insulina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo dietético bajo en carbohidratos

Participantes n = 23

Participantes:

  • Sexo masculino, femenino o no especificado;
  • 18 años de edad o más;
  • Diabetes tipo 1 durante ≥1 año desde la fecha del diagnóstico y
  • Individuos que se administran insulina usando múltiples inyecciones diarias.
Otro: Dieta baja en carbohidratos

Duración del estudio: 13 semanas (fase de ejecución = 1 semana; fase de dieta baja en carbohidratos = 12 semanas).

A cada participante se le proporcionará un plan de comidas individualizado para satisfacer sus necesidades energéticas según la fórmula de Schofield y una distribución de macronutrientes del 20 % para carbohidratos, 25 % para proteínas y 55 % para grasas.

Los participantes autoinformarán la calidad de vida utilizando un cuestionario validado de calidad de vida específico para la diabetes para adultos australianos y HbA1c (fase previa y posterior a la intervención de 13 semanas de duración).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida autoinformada al inicio antes de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
El participante de referencia (antes de la intervención) informó sobre la calidad de vida utilizando el cuestionario australiano de calidad de vida específico para la diabetes recientemente validado que utiliza una escala de Likert de 1 = muy en desacuerdo a 10 = muy de acuerdo, desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
Línea de base (antes de la intervención)
Calidad de vida autoinformada a las 12 semanas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas (post intervención)
% de cambio en la calidad de vida autoinformada por el participante desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) utilizando el cuestionario australiano de calidad de vida específico para la diabetes recientemente validado que utiliza una escala de Likert de 1 = muy en desacuerdo a 10 = muy de acuerdo, desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
12 semanas (post intervención)
Control glucémico (HbA1c) al inicio antes de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
Línea base (pre intervención) en control glucémico (HbA1c)
Línea de base (antes de la intervención)
Control glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas (pre y post intervención)
% de cambio en el control glucémico desde el inicio hasta 12 semanas (después de la intervención) (HbA1c)
12 semanas (pre y post intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gold Coast Hospital and Health Service

Colaboradores

University of Canberra

Investigadores

  • Investigador principal: Janine Paul, MSc, Gold Coast Hospital and Health Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREC/2019/QGC/54049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados en este estudio son específicos de este proyecto de investigación doctoral. Por lo tanto, no se compartirán datos con ningún otro investigador que no sea miembro de este estudio. Cuando un miembro actual del equipo de investigación desee utilizar cualquiera de estos fines de investigación de datos, la investigación debe ser aprobada por un comité de ética, involucrar al PI, quien en última instancia mantendrá la supervisión de todos los usos futuros de los datos y seguirá siendo la custodia continua de los datos y/ o resultados de la investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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