Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony szénhidráttartalmú étrend, glikémiás szabályozás és életminőség 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő ausztrál felnőtteknél

2021. november 19. frissítette: Gold Coast Hospital and Health Service

Az alacsony szénhidráttartalmú étrend, a glikémiás szabályozás és az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő ausztrál felnőttek életminősége közötti kapcsolat: kísérleti tanulmány

A tanulmány célja az alacsony szénhidráttartalmú étrend, az életminőség és a glikémiás kontroll közötti összefüggés vizsgálata T1DM-ben szenvedő ausztrál felnőtteknél. A vizsgálat első szakaszában egy cukorbetegség-specifikus életminőség-kérdőívet dolgoznak ki és validálnak T1DM-ben szenvedő felnőttek számára. A második fázisban egy alacsony szénhidráttartalmú diéta beavatkozást végeznek, és megvizsgálják ennek összefüggését az életminőséggel és a glikémiás kontrollal, a diétás beavatkozás előtt és után. Az új eredmények közé tartozik egy új, validált ausztrál T1DM specifikus életminőség-kérdőív, valamint annak vizsgálata, hogy az alacsony szénhidráttartalmú étrend közvetíti-e az életminőség és a glikémiás kontroll közötti kapcsolatot T1DM-ben szenvedő ausztrál felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázis:

Cél: Megbízható és érvényes cukorbetegség-specifikus életminőség-kérdőív kidolgozása 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) élő ausztrál felnőttek számára.

Célok:

  1. Egy új ausztrál cukorbetegség-specifikus életminőség online kérdőív kidolgozása, amely integrálja a résztvevők visszajelzéseit egy az egyhez interjú módszerével;
  2. A kísérlet során online kérdőívet fejlesztettek ki 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek körében
  3. Végezze el a faktorális validálást a tanulmány kidolgozott online kérdőívén fejlett statisztikai modellezési technikák segítségével.

2. fázis:

Cél: A tanulmány célja az alacsony szénhidráttartalmú étrend, az életminőség és a glikémiás kontroll közötti összefüggés vizsgálata T1DM-ben szenvedő felnőtteknél.

Célok:

  1. Az életminőség és a glikémiás kontroll közötti összefüggés vizsgálata T1DM-ben szenvedő felnőtteknél;
  2. Végezzen alacsony szénhidráttartalmú étrendet a T1DM-ben szenvedő felnőttek csoportjában;
  3. Vizsgálja meg az alacsony szénhidráttartalmú étrend és a glikémiás kontroll közötti összefüggést T1DM-ben szenvedő felnőtteknél: beavatkozás előtt és után;
  4. Vizsgálja meg az életminőség és az alacsony szénhidrátszint közötti összefüggést T1DM-ben szenvedő felnőtteknél: beavatkozás előtt és után,
  5. Vizsgálja meg, hogy az alacsony szénhidráttartalmú étrend közvetíti-e az életminőség és a glikémiás kontroll közötti kapcsolatot T1DM-ben szenvedő felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Férfi, nő vagy nem meghatározott nem;
  • 18 éves vagy idősebb;
  • 1-es típusú cukorbetegség a diagnózis dátumától számított ≥1 évig és
  • Olyan személyek, akik napi többszöri injekcióval adják be az inzulint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, nő vagy nem meghatározott nem;
  • 18 éves vagy idősebb;
  • 1-es típusú cukorbetegség a diagnózis dátumától számított ≥1 évig és
  • Olyan személyek, akik napi többszöri injekcióval adják be az inzulint.

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek;
  • terhességi diabetes mellitusban szenvedő betegek;
  • Ismert ételallergia vagy -intolerancia jelenléte, amely befolyásolhatja a résztvevők egészségét vagy adherenciáját a beavatkozás során;
  • Evészavar története;
  • BMI
  • Kor
  • Aktív egészségügyi probléma, amely akadályozhatja a személyek részvételi képességét, vagy potenciálisan befolyásolhatja a tanulmányi eredményeket, pl. közelmúltban szívinfarktus, stroke vagy perifériás revaszkularizáció (3 hónapon belül), diabéteszes retinopátia aktív kezelése, közelmúltban súlyos fertőzés (kórházi kezelést vagy hosszan tartó antibiotikum-kezelést igényel), aktív mentális panasz vagy egyéb, az egészségügyi személyzet által meghatározott aktív egészségügyi probléma;
  • Terhesség vagy a fogantatás várható ideje. Terhesség esetén a résztvevőket a vizsgálat bármely szakaszában visszavonják;
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt/testösszetételt (beleértve, de nem kizárólagosan a fentermint és a kortikoszteroidokat);
  • Azok, akik számára az írásos anyagok alkalmatlanok lehetnek, például látássérültek vagy írástudatlanok;
  • Azok, akik nem tudnak angolul érteni;
  • Azok, akik nem adtak tájékozott beleegyezést és
  • Azok, akik folyamatos szubkután inzulininfúzióval adják be az inzulint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alacsony szénhidráttartalmú étrendi csoport

Résztvevők n = 23

Résztvevők:

  • Férfi, nő vagy nem meghatározott nem;
  • 18 éves vagy idősebb;
  • 1-es típusú cukorbetegség a diagnózis dátumától számított ≥1 évig és
  • Olyan személyek, akik napi többszöri injekcióval adják be az inzulint.
Egyéb: Alacsony szénhidráttartalmú étrend

A vizsgálat időtartama: 13 hét (fázisban futás = 1 hét; alacsony szénhidráttartalmú diéta fázis = 12 hét).

Minden résztvevő személyre szabott étkezési tervet kap, hogy kielégítse energiaszükségletét a Schofield-képlet szerint, valamint makrotápanyag-eloszlást: 20% szénhidrát, 25% fehérje és 55% zsír.

A résztvevők ausztrál felnőttek és a HbA1c (13 hetes beavatkozás előtti és utáni szakasz) validált, diabétesz-specifikus életminőség-kérdőív segítségével számolnak be életminőségükről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallása szerint az életminőség a beavatkozás előtti alapvonalon
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt)
A kiinduló (beavatkozás előtti) résztvevő saját életminőségéről számolt be az újonnan validált ausztrál diabétesz-specifikus életminőség-kérdőív segítségével, amely egy Likert-skálát használ 1-ig = nagyon nem értek egyet 10-ig = nagyon határozottan egyetértek, az alapvonaltól a beavatkozás utáni 12 hétig
Alapállapot (beavatkozás előtt)
A beavatkozást követő 12 hétben önként beszámolt életminőségről
Időkeret: 12 hét (a beavatkozás után)
A résztvevők saját maguk által bejelentett életminőségének százalékos változása a kiindulási értékről 12 hétre (beavatkozás után) az újonnan validált ausztrál diabétesz-specifikus életminőség-kérdőív segítségével, amely 1-es Likert-skálát használ = nagyon nem értek egyet 10-ig = nagyon határozottan egyetértek, a kiindulási állapottól 12 héttel a beavatkozás után
12 hét (a beavatkozás után)
Glikémiás kontroll (HbA1c) a beavatkozás előtti kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt)
Kiindulási (beavatkozás előtti) glikémiás kontroll (HbA1c)
Alapállapot (beavatkozás előtt)
Glikémiás kontroll (HbA1c)
Időkeret: 12 hét (a beavatkozás előtt és után)
A glikémiás kontroll százalékos változása a kiindulási értékről 12 hétre (a beavatkozás után) (HbA1c)
12 hét (a beavatkozás előtt és után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gold Coast Hospital and Health Service

Együttműködők

University of Canberra

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janine Paul, MSc, Gold Coast Hospital and Health Service

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC/2019/QGC/54049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A jelen tanulmányban összegyűjtött adatok erre a doktori kutatási projektre vonatkoznak. Ezért nem lesz adatmegosztás más kutatókkal, akik nem tagjai ennek a tanulmánynak. Ha a kutatócsoport jelenlegi tagja fel kívánja használni ezeket az adatkutatási célokat, a kutatást egy etikai bizottságnak jóvá kell hagynia, és be kell vonnia a PI-t, aki végső soron továbbra is felügyeli az adatok minden jövőbeni felhasználását, és továbbra is az adatok őrzése és/ vagy kutatási eredményeket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Alacsony szénhidráttartalmú étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel