Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolhydraatarm dieet, glykemische controle en kwaliteit van leven bij Australische volwassenen met diabetes type 1

19 november 2021 bijgewerkt door: Gold Coast Hospital and Health Service

De associatie tussen een koolhydraatarm dieet, glykemische controle en kwaliteit van leven bij Australische volwassenen die leven met diabetes mellitus type 1: een pilotstudie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de associatie tussen een koolhydraatarm dieet, kwaliteit van leven en glykemische controle bij Australische volwassenen met T1DM. De eerste fase van de studie zal een diabetesspecifieke kwaliteit van leven vragenlijst voor volwassenen met T1DM ontwikkelen en valideren. De tweede fase omvat een koolhydraatarme dieetinterventie en onderzoekt de associatie ervan met kwaliteit van leven en glykemische controle, voor en na de dieetinterventie. De nieuwe resultaten omvatten een nieuwe gevalideerde Australische T1DM-specifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven en een onderzoek naar de vraag of een koolhydraatarm dieet de relatie bemiddelt tussen kwaliteit van leven en glykemische controle bij Australische volwassenen met T1DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1:

Doel: Het ontwikkelen van een betrouwbare en valide diabetesspecifieke kwaliteit van leven vragenlijst voor gebruik bij Australische volwassenen die leven met type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Doelstellingen:

  1. Het ontwikkelen van een nieuwe Australische diabetesspecifieke online vragenlijst over de kwaliteit van leven waarin de feedback van deelnemers wordt geïntegreerd met behulp van een één-op-één-interviewmethode;
  2. Pilot de studie ontwikkelde online vragenlijst met volwassenen die diabetes mellitus type 1 hebben en
  3. Voer factoriële validatie uit van de door het onderzoek ontwikkelde online vragenlijst met behulp van geavanceerde statistische modelleringstechnieken.

Fase 2:

Doel: Het doel van deze studie is het onderzoeken van de associatie tussen een koolhydraatarm dieet, kwaliteit van leven en glykemische controle bij volwassenen met T1DM.

Doelstellingen:

  1. Om de associatie tussen kwaliteit van leven en glykemische controle bij volwassenen met T1DM te onderzoeken;
  2. Implementeer een koolhydraatarm dieet in een cohort van volwassenen met T1DM;
  3. Onderzoek de associatie tussen een koolhydraatarm dieet en glykemische controle bij volwassenen met T1DM: pre- en postinterventie;
  4. Onderzoek het verband tussen kwaliteit van leven en een laag koolhydraatgehalte bij volwassenen met T1DM: pre- en postinterventie en
  5. Onderzoek of een koolhydraatarm dieet de relatie bemiddelt tussen kwaliteit van leven en glykemische controle bij volwassenen met T1DM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Mannelijk, vrouwelijk of niet gespecificeerd geslacht;
  • 18 jaar of ouder;
  • Type 1 diabetes gedurende ≥1 jaar vanaf diagnosedatum en
  • Personen die insuline toedienen met behulp van meerdere dagelijkse injecties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk, vrouwelijk of niet gespecificeerd geslacht;
  • 18 jaar of ouder;
  • Type 1 diabetes gedurende ≥1 jaar vanaf diagnosedatum en
  • Personen die insuline toedienen met behulp van meerdere dagelijkse injecties.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2;
  • Patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus;
  • Aanwezigheid van een bekende voedselallergie of -intolerantie die de gezondheid of therapietrouw van de deelnemers tijdens de interventie kan beïnvloeden;
  • Geschiedenis van een eetstoornis;
  • BMI
  • Leeftijd
  • Een actief medisch probleem dat het vermogen van de persoon om deel te nemen kan belemmeren of mogelijk de studieresultaten kan beïnvloeden, b.v. een recent myocardinfarct, beroerte of perifere revascularisatie (binnen 3 maanden), actieve behandeling van diabetische retinopathie, recente ernstige infectie (waarvoor ziekenhuisbehandeling of langdurige antibioticatherapie nodig is), actieve psychische klachten of andere actieve medische problemen vastgesteld door medisch personeel;
  • Zwangerschap of verwachting om zwanger te worden. Deelnemers zullen in elk stadium uit het onderzoek worden teruggetrokken als zwangerschap optreedt;
  • Het gebruik van medicijnen die het lichaamsgewicht/lichaamssamenstelling kunnen beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot fentermine en corticosteroïden);
  • Degenen voor wie het geschreven materiaal mogelijk ongeschikt is, zoals slechtziende of analfabete personen;
  • Degenen die geen Engels kunnen verstaan;
  • Degenen die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven en
  • Degenen die insuline toedienen met behulp van een continue subcutane insuline-infusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Koolhydraatarme dieetgroep

Deelnemers n = 23

Deelnemers:

  • Mannelijk, vrouwelijk of niet gespecificeerd geslacht;
  • 18 jaar of ouder;
  • Type 1 diabetes gedurende ≥1 jaar vanaf diagnosedatum en
  • Personen die insuline toedienen met behulp van meerdere dagelijkse injecties.
Ander: Koolhydraatarm dieet

Studieduur: 13 weken (inloopfase = 1 week; koolhydraatarme dieetfase = 12 weken).

Elke deelnemer krijgt een geïndividualiseerd maaltijdplan om aan zijn energiebehoeften te voldoen volgens de Schofield-formule en een verdeling van macronutriënten van 20% voor koolhydraten, 25% voor eiwitten en 55% voor vet.

Deelnemers rapporteren zelf de kwaliteit van leven met behulp van een gevalideerde diabetesspecifieke kwaliteit van leven-vragenlijst voor Australische volwassenen en HbA1c (pre- en postinterventiefase van 13 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven bij baseline pre-interventie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
Baseline (pre interventie) deelnemer zelf gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de nieuw gevalideerde Australische diabetesspecifieke kwaliteit van leven vragenlijst die een Likert-schaal gebruikt van 1 = zeer sterk mee oneens tot 10 = zeer sterk mee eens, vanaf baseline tot 12 weken na interventie
Basislijn (pre-interventie)
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven 12 weken na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken (na interventie)
% verandering in door de deelnemer zelf gerapporteerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot 12 weken (post-interventie) met behulp van de nieuw gevalideerde Australische diabetesspecifieke levenskwaliteitvragenlijst die een Likert-schaal gebruikt van 1 = zeer sterk mee oneens tot 10 = zeer sterk mee eens, van baseline tot 12 weken na interventie
12 weken (na interventie)
Glykemische controle (HbA1c) bij baseline pre-interventie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
Baseline (pre-interventie) bij glykemische controle (HbA1c)
Basislijn (pre-interventie)
Glykemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weken (voor en na interventie)
% verandering in glykemische controle vanaf baseline tot 12 weken (na interventie) (HbA1c)
12 weken (voor en na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Medewerkers

University of Canberra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janine Paul, MSc, Gold Coast Hospital and Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/2019/QGC/54049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die in deze studie worden verzameld, zijn specifiek voor dit doctoraatsonderzoek. Daarom zullen er geen gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers die geen lid zijn van deze studie. Wanneer een huidig ​​lid van het onderzoeksteam een ​​van deze gegevensonderzoeksdoeleinden wil gebruiken, moet het onderzoek worden goedgekeurd door een ethische commissie, moet de PI worden betrokken die uiteindelijk toezicht houdt op al het toekomstige gebruik van gegevens en de voortdurende bewaring van gegevens blijft en/of of onderzoeksresultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Koolhydraatarm dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren