Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähähiilihydraattinen ruokavalio, glykeeminen hallinta ja elämänlaatu australialaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Gold Coast Hospital and Health Service

Vähähiilihydraattisen ruokavalion, glukoositasapainon ja elämänlaadun välinen yhteys australialaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vähähiilihydraattisen ruokavalion, elämänlaadun ja sokeritasapainon välistä yhteyttä australialaisilla aikuisilla, joilla on T1DM. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kehitetään ja validoidaan diabeteskohtainen elämänlaatukysely T1DM:ää sairastaville aikuisille. Toisessa vaiheessa toteutetaan vähähiilihydraattinen ruokavalio ja tutkitaan sen yhteyttä elämänlaatuun ja sokeritasapainon hallintaan, ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota. Uudet tulokset sisältävät uuden validoidun australialaisen T1DM-spesifisen elämänlaatukyselyn ja tutkimuksen siitä, välittääkö vähähiilihydraattinen ruokavalio elämänlaadun ja sokeritasapainon välistä suhdetta australialaisilla aikuisilla, joilla on T1DM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1:

Tavoite: Kehittää luotettava ja pätevä diabetesspesifinen elämänlaatukysely tyypin 1 diabetes mellitusta (T1DM) sairastaville australialaisille aikuisille.

Tavoitteet:

  1. Kehittää uusi australialainen diabetesspesifinen elämänlaatua koskeva online-kyselylomake, joka integroi osallistujien palautteen yksitellen haastattelumenetelmällä;
  2. Pilottitutkimus kehitti online-kyselylomakkeen aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes ja
  3. Suorita tutkimuksen tekijävalidointi kehitetty online-kysely käyttäen kehittyneitä tilastollisia mallinnustekniikoita.

Vaihe 2:

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vähähiilihydraattisen ruokavalion, elämänlaadun ja glukoositasapainon välistä yhteyttä aikuisilla, joilla on T1DM.

Tavoitteet:

  1. Tutkia elämänlaadun ja glukoositasapainon välistä yhteyttä aikuisilla, joilla on T1DM;
  2. Toteuta vähähiilihydraattinen ruokavalio T1DM:ää sairastavien aikuisten kohortissa;
  3. Tutki vähähiilihydraattisen ruokavalion ja glukoositasapainon välistä yhteyttä aikuisilla, joilla on T1DM: ennen ja jälkeen interventiota;
  4. Tutki elämänlaadun ja alhaisen hiilihydraatin välistä yhteyttä aikuisilla, joilla on T1DM: ennen ja jälkeen interventiota ja
  5. Tutki, välittääkö vähähiilihydraattinen ruokavalio elämänlaadun ja glukoositasapainon välistä suhdetta aikuisilla, joilla on T1DM.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Mies, nainen tai määrittelemätön sukupuoli;
  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Tyypin 1 diabetes ≥ 1 vuoden ajan diagnoosipäivästä ja
  • Henkilöt, jotka antavat insuliinia useilla päivittäisillä injektioilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, nainen tai määrittelemätön sukupuoli;
  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Tyypin 1 diabetes ≥ 1 vuoden ajan diagnoosipäivästä ja
  • Henkilöt, jotka antavat insuliinia useilla päivittäisillä injektioilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat;
  • potilaat, joilla on raskausdiabetes;
  • Tunnettu ruoka-aineallergia tai -intoleranssi, joka voi vaikuttaa osallistujien terveyteen tai hoitoon sitoutumiseen toimenpiteen aikana;
  • Syömishäiriön historia;
  • BMI
  • Ikä
  • Aktiivinen lääketieteellinen ongelma, joka voi haitata osallistumiskykyä tai mahdollisesti vaikuttaa opintotuloksiin esim. äskettäinen sydäninfarkti, aivohalvaus tai perifeerinen revaskularisaatio (3 kuukauden sisällä), diabeettisen retinopatian aktiivinen hoito, äskettäinen vakava infektio (vaatii sairaalahoitoa tai pitkittynyttä antibioottihoitoa), aktiivinen mielenterveysvaiva tai muut lääkintähenkilöstön määrittämät aktiiviset lääketieteelliset ongelmat;
  • Raskaus tai raskauden odotus. Osallistujat poistetaan tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa, jos raskaus tulee;
  • Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kehon painoon/kehon koostumukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fentermiini ja kortikosteroidit);
  • Henkilöt, joille kirjallinen materiaali saattaa olla sopimatonta, kuten näkövammaiset tai lukutaidottomat henkilöt;
  • Ne, jotka eivät ymmärrä englantia;
  • Ne, jotka eivät antaneet tietoista suostumusta ja
  • Ne, jotka antavat insuliinia jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vähähiilihydraattinen ruokavalioryhmä

Osallistujia n = 23

Osallistujat:

  • Mies, nainen tai määrittelemätön sukupuoli;
  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Tyypin 1 diabetes ≥ 1 vuoden ajan diagnoosipäivästä ja
  • Henkilöt, jotka antavat insuliinia useilla päivittäisillä injektioilla.
Muut: Vähähiilihydraattinen ruokavalio

Tutkimuksen kesto: 13 viikkoa (ajovaihe = 1 viikko; vähähiilihydraattisen ruokavalion vaihe = 12 viikkoa).

Jokaiselle osallistujalle tarjotaan yksilölliset ateriasuunnitelmat heidän energiatarpeensa täyttämiseksi Schofieldin kaavan mukaisesti ja makroravinteiden jakautuminen 20 % hiilihydraateille, 25 % proteiinille ja 55 % rasvalle.

Osallistujat raportoivat itse elämänlaadustaan ​​käyttämällä validoitua diabeteskohtaista elämänlaatukyselyä australialaisille aikuisille ja HbA1c:lle (13 viikon kesto ennen ja jälkeen interventiovaihetta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse raportoitu elämänlaatu lähtötilanteessa ennen interventiota
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota)
Lähtötilanteen (ennen interventiota) osallistuja ilmoitti itse elämänlaadustaan ​​käyttämällä äskettäin validoitua australialaista diabeteskohtaista elämänlaatukyselyä, jossa käytetään Likert-asteikkoa 1 = erittäin vahvasti eri mieltä - 10 = erittäin vahvasti samaa mieltä, lähtötilanteesta 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne (ennen interventiota)
Itse raportoitu elämänlaatu 12 viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
% muutos osallistujan itsensä ilmoittamassa elämänlaadussa lähtötasosta 12 viikkoon (intervention jälkeen) käyttämällä äskettäin validoitua australialaista diabeteskohtaista elämänlaatukyselyä, jossa käytetään Likert-asteikkoa 1 = erittäin vahvasti eri mieltä 10:een = erittäin vahvasti samaa mieltä, lähtötasosta 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Glykeeminen kontrolli (HbA1c) lähtötilanteessa ennen interventiota
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota)
Lähtötaso (ennen interventiota) glukoositasapainossa (HbA1c)
Lähtötilanne (ennen interventiota)
Glykeeminen hallinta (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
Glykeemisen kontrollin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) (HbA1c)
12 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gold Coast Hospital and Health Service

Yhteistyökumppanit

University of Canberra

Tutkijat

  • Päätutkija: Janine Paul, MSc, Gold Coast Hospital and Health Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC/2019/QGC/54049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot koskevat tätä tohtoritutkimusprojektia. Siksi tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa, jotka eivät ole tämän tutkimuksen jäseniä. Jos nykyinen tutkimusryhmän jäsen haluaa käyttää jotakin näistä datan tutkimustarkoituksista, tutkimukselle on saatava eettisen komitean hyväksyntä, ja siihen on osallistuttava PI:n, joka viime kädessä valvoo kaikkea datan tulevaa käyttöä ja säilyy jatkuvana tietojen säilyttäjänä ja/ tai tutkimustuloksista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Vähähiilihydraattinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa