Dieta s nízkým obsahem sacharidů, kontrola glykémie a kvalita života australských dospělých s diabetem 1.
19. listopadu 2021 aktualizováno: Gold Coast Hospital and Health Service
Spojení mezi nízkosacharidovou dietou, glykemickou kontrolou a kvalitou života australských dospělých žijících s diabetem 1. typu: pilotní studie
Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi nízkosacharidovou dietou, kvalitou života a kontrolou glykémie u dospělých Australanů s T1DM.
V první fázi studie bude vyvinut a ověřen dotazník kvality života specifický pro diabetes pro dospělé s T1DM.
Druhá fáze provede nízkosacharidovou dietu a prozkoumá její souvislost s kvalitou života a kontrolou glykémie před dietní intervencí a po ní.
Nové výsledky budou zahrnovat nový validovaný australský specifický dotazník kvality života T1DM a zkoumání, zda nízkosacharidová dieta zprostředkovává vztah mezi kvalitou života a kontrolou glykémie u dospělých Australanů s T1DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1:
Cíl: Vyvinout spolehlivý a validní dotazník kvality života specifický pro diabetes pro použití u dospělých Australanů žijících s diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
Cíle:
- Vyvinout nový online dotazník o kvalitě života specifického pro australský diabetes, který bude integrovat zpětnou vazbu účastníků pomocí metody rozhovoru jedna ku jedné;
- Pilotní studie vyvinula online dotazník s dospělými, kteří mají diabetes mellitus 1. typu a
- Proveďte faktoriální validaci studie vyvinutého online dotazníku pomocí pokročilých technik statistického modelování.
Fáze 2:
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi nízkosacharidovou dietou, kvalitou života a kontrolou glykémie u dospělých žijících s DM1.
Cíle:
- Zkoumat souvislost mezi kvalitou života a kontrolou glykémie u dospělých s DM1;
- Zaveďte nízkosacharidovou dietu u kohorty dospělých žijících s T1DM;
- Prozkoumejte souvislost mezi dietou s nízkým obsahem sacharidů a kontrolou glykémie u dospělých s DM1: před a po intervenci;
- Prozkoumejte souvislost mezi kvalitou života a nízkým obsahem sacharidů u dospělých s DM1: před a po intervenci a
- Zkoumejte, zda nízkosacharidová dieta zprostředkovává vztah mezi kvalitou života a kontrolou glykémie u dospělých s T1DM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Muž, žena nebo neurčené pohlaví;
- 18 let nebo více;
- Diabetes 1. typu po dobu ≥ 1 roku od data diagnózy a
- Jedinci, kteří si podávají inzulín pomocí několika denních injekcí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, žena nebo neurčené pohlaví;
- 18 let nebo více;
- Diabetes 1. typu po dobu ≥ 1 roku od data diagnózy a
- Jedinci, kteří si podávají inzulín pomocí několika denních injekcí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu;
- pacientky s gestačním diabetes mellitus;
- Přítomnost známé potravinové alergie nebo intolerance, která může ovlivnit zdraví nebo adherenci účastníků během intervence;
- Anamnéza poruchy příjmu potravy;
- BMI
- Stáří
- Aktivní zdravotní problém, který může bránit ve schopnosti osob zúčastnit se nebo potenciálně ovlivnit výsledky studie, např. nedávný infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo periferní revaskularizace (během 3 měsíců), aktivní léčba diabetické retinopatie, nedávná závažná infekce (vyžadující hospitalizaci nebo prodlouženou antibiotickou léčbu), aktivní potíže s duševním zdravím nebo jiné aktivní zdravotní problémy stanovené zdravotnickým personálem;
- Těhotenství nebo očekávání početí. Účastníci budou vyřazeni ze studie v kterékoli fázi, pokud dojde k těhotenství;
- Užívání léků, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost/složení těla (včetně, ale bez omezení na fentermin a kortikosteroidy);
- Osoby, pro které mohou být písemné materiály nevhodné, jako jsou osoby se zrakovým postižením nebo negramotní jedinci;
- Ti, kteří nerozumějí anglicky;
- Ti, kteří neposkytli informovaný souhlas a
- Ti, kteří podávají inzulín pomocí kontinuální subkutánní inzulínové infuze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dietní skupina s nízkým obsahem sacharidů
Počet účastníků n = 23 Účastníci:
|
Délka studie: 13 týdnů (běh ve fázi = 1 týden; fáze diety s nízkým obsahem sacharidů = 12 týdnů). Každému účastníkovi bude poskytnut individuální jídelní plán, který splňuje jeho energetické potřeby podle Schofieldova vzorce a rozdělení makroživin 20 % pro sacharidy, 25 % pro bílkoviny a 55 % pro tuky. Účastníci sami vyhodnotí kvalitu života pomocí validovaného dotazníku kvality života specifického pro diabetes pro dospělé australské dospělé a HbA1c (fáze před a po intervenci v délce 13 týdnů). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života na začátku před intervencí sama o sobě
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
|
Základní (před intervencí) účastník sám uvedl kvalitu života pomocí nově ověřeného dotazníku kvality života specifického pro australský diabetes, který používá Likertovu škálu 1 = velmi silně nesouhlasím až 10 = velmi silně souhlasím, od výchozí hodnoty do 12 týdnů po intervenci
|
Základní linie (před intervencí)
|
|
Samostatně hlášená kvalita života 12 týdnů po intervenci
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci)
|
Procentuální změna v kvalitě života, kterou účastník sám uvedl, od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci) pomocí nově validovaného dotazníku kvality života specifického pro australský diabetes, který používá Likertovu škálu 1 = velmi silně nesouhlasím až 10 = velmi silně souhlasím, od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zásahu
|
12 týdnů (po intervenci)
|
|
Kontrola glykémie (HbA1c) na začátku před intervencí
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
|
Výchozí hodnota (před intervencí) při kontrole glykémie (HbA1c)
|
Základní linie (před intervencí)
|
|
Kontrola glykémie (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů (před a po intervenci)
|
% změny glykemické kontroly od výchozí hodnoty do 12 týdnů (po intervenci) (HbA1c)
|
12 týdnů (před a po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janine Paul, MSc, Gold Coast Hospital and Health Service
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC/2019/QGC/54049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné v této studii jsou specifické pro tento doktorský výzkumný projekt.
Proto nedojde ke sdílení dat s jinými výzkumníky, kteří nejsou členy této studie.
Pokud si současný člen výzkumného týmu přeje použít kterýkoli z těchto výzkumných účelů dat, výzkum musí být schválen etickou komisí, musí zahrnovat PI, který si nakonec ponechá dohled nad veškerým budoucím využitím dat a zůstane průběžnou správou dat a/nebo nebo výstupy výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .