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1型糖尿病のオーストラリア人成人における低炭水化物ダイエット、血糖コントロールおよび生活の質

2021年11月19日 更新者:Gold Coast Hospital and Health Service

1型真性糖尿病のオーストラリア人成人における低炭水化物ダイエット、血糖コントロール、生活の質との関連:パイロット研究

この研究の目的は、オーストラリアの 1 型糖尿病成人における低炭水化物食、生活の質、および血糖コントロールとの関連性を調べることです。 研究の第 1 段階では、1 型糖尿病の成人を対象とした糖尿病に特化した QOL アンケートを作成し、検証します。 第 2 段階では、低炭水化物ダイエット介入を実施し、食事介入の前後で、生活の質および血糖コントロールとの関連性を調べます。 この新しい結果には、新たに検証されたオーストラリアの 1 型糖尿病固有の生活の質に関するアンケートと、オーストラリアの 1 型糖尿病の成人における生活の質と血糖コントロールの関係を低炭水化物食が仲介するかどうかに関する調査が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

フェーズ 1:

目的: オーストラリアの成人 1 型糖尿病 (T1DM) で使用するための、信頼性が高く有効な糖尿病特有の生活の質に関するアンケートを開発すること。

目的:

  1. 1対1のインタビュー方法を使用して、参加者のフィードバックを統合した新しいオーストラリアの糖尿病に固有のQOLオンラインアンケートを開発する;
  2. 1 型糖尿病の成人および
  3. 高度な統計モデリング手法を使用して、調査で開発されたオンライン アンケートの要因検証を実施します。

フェーズ2:

目的: この研究の目的は、1 型糖尿病の成人における低炭水化物ダイエット、生活の質、および血糖コントロールとの関連性を調べることです。

目的:

  1. 1型糖尿病の成人における生活の質と血糖コントロールとの関連を調べること。
  2. 1型糖尿病の成人コホートに低炭水化物ダイエットを実施する;
  3. 1型糖尿病の成人における低炭水化物食と血糖コントロールとの関連を調べる:介入前後。
  4. 1型糖尿病の成人における生活の質と低炭水化物との関連を調べる:介入前と介入後および
  5. 低炭水化物食が 1 型糖尿病の成人の生活の質と血糖コントロールの関係を仲介するかどうかを調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • 男性、女性、または不特定の性別。
  • 18歳以上;
  • -診断日から1年以上の1型糖尿病および
  • 毎日複数回の注射を使用してインスリンを投与する個人。

説明

包含基準:

  • 男性、女性、または不特定の性別。
  • 18歳以上;
  • -診断日から1年以上の1型糖尿病および
  • 毎日複数回の注射を使用してインスリンを投与する個人。

除外基準:

  • 2型糖尿病患者;
  • 妊娠糖尿病患者;
  • -介入中の参加者の健康または遵守に影響を与える可能性のある既知の食物アレルギーまたは不耐性の存在;
  • 摂食障害の病歴;
  • BMI
  • 参加者の能力を妨げたり、研究結果に影響を与える可能性のある進行中の医学的問題。最近の心筋梗塞、脳卒中または末梢血行再建術(3か月以内)、糖尿病性網膜症の積極的な治療、最近の重篤な感染症(院内治療または長期の抗生物質療法が必要)、積極的なメンタルヘルスの苦情、または医療スタッフによって決定されたその他の積極的な医学的問題;
  • 妊娠または妊娠の見込み。 参加者は、妊娠が発生した場合、研究から任意の段階で撤回されます。
  • 体重/体組成に影響を与える可能性のある薬物の使用 (フェンテルミンおよびコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない);
  • 視覚障害者や読み書きができない人など、書かれた資料が不適切な可能性がある人。
  • 英語が理解できない方
  • インフォームドコンセントが得られなかった者及び
  • インスリン持続皮下注射でインスリンを投与する方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低糖質食グループ

参加者数 n = 23

参加者:

  • 男性、女性、または不特定の性別。
  • 18歳以上;
  • -診断日から1年以上の1型糖尿病および
  • 毎日複数回の注射を使用してインスリンを投与する個人。

研究期間: 13 週間 (フェーズ実行 = 1 週間; 低炭水化物ダイエット フェーズ = 12 週間)。

各参加者には、Schofield 式に従って、炭水化物 20%、タンパク質 25%、脂肪 55% の多量栄養素分布に従って、エネルギー必要量を満たす個別の食事プランが提供されます。

参加者は、オーストラリアの成人および HbA1c に対する検証済みの糖尿病固有の生活の質に関するアンケートを使用して、生活の質を自己報告します (13 週間の期間の介入前後のフェーズ)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前のベースラインでの生活の質の自己報告
時間枠:ベースライン(介入前)
ベースライン (介入前) の参加者は、新たに検証されたオーストラリアの糖尿病に固有の QOL アンケートを使用して QOL を自己報告しました。これは、リッカート スケール 1 = 非常に強く同意しない 10 = 非常に強く同意する (ベースラインから介入後 12 週間まで) を使用します。
ベースライン(介入前)
介入後 12 週間での生活の質の自己報告
時間枠:12週間(介入後)
ベースラインから 12 週間 (介入後) までの参加者の自己報告による QOL の変化率 (介入後)介入後12週間
12週間(介入後)
介入前のベースラインでの血糖コントロール (HbA1c)
時間枠:ベースライン(介入前)
血糖コントロール(HbA1c)のベースライン(介入前)
ベースライン(介入前)
血糖コントロール(HbA1c)
時間枠:12週間(介入前後)
ベースラインから 12 週間までの血糖コントロールの変化率 (介入後) (HbA1c)
12週間(介入前後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janine Paul, MSc、Gold Coast Hospital and Health Service

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2021年11月19日

研究の完了 (実際)

2021年11月19日

試験登録日

最初に提出

2019年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月26日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月19日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究で収集されたデータは、この博士研究プロジェクトに固有のものです。 したがって、この研究のメンバーではない他の研究者とのデータ共有はありません。 現在の研究チームのメンバーがこのデータ研究目的のいずれかを使用することを希望する場合、その研究は倫理委員会によって承認され、データの将来のすべての使用を最終的に監視し、データの継続的な管理を維持する PI が関与する必要があります。または研究成果。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低炭水化物ダイエットの臨床試験

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