Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоуглеводная диета, гликемический контроль и качество жизни у взрослых австралийцев с диабетом 1 типа

19 ноября 2021 г. обновлено: Gold Coast Hospital and Health Service

Связь между низкоуглеводной диетой, гликемическим контролем и качеством жизни у взрослых австралийцев, живущих с сахарным диабетом 1 типа: пилотное исследование

Целью данного исследования является изучение связи между низкоуглеводной диетой, качеством жизни и гликемическим контролем у взрослых австралийцев с СД1. На первом этапе исследования будет разработана и проверена специфическая для диабета анкета качества жизни для взрослых с СД1. На втором этапе будет проведено вмешательство в диету с низким содержанием углеводов и изучена ее связь с качеством жизни и гликемическим контролем до и после диетического вмешательства. Новые результаты будут включать новый утвержденный австралийский вопросник качества жизни, специфичный для СД1, и исследование того, опосредует ли низкоуглеводная диета взаимосвязь между качеством жизни и гликемическим контролем у взрослых австралийцев с СД1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1:

Цель: разработать надежный и достоверный опросник качества жизни, специфичный для диабета, для использования взрослыми австралийцами, живущими с сахарным диабетом 1 типа (СД1).

Цели:

  1. Разработать новый австралийский онлайн-опросник по качеству жизни, связанный с диабетом, включающий отзывы участников с использованием метода интервью один на один;
  2. Пилотное исследование разработало онлайн-анкету для взрослых, страдающих сахарным диабетом 1 типа и
  3. Проведите факторную проверку разработанного в исследовании онлайн-анкеты с использованием передовых методов статистического моделирования.

Фаза 2:

Цель: Целью данного исследования является изучение связи между низкоуглеводной диетой, качеством жизни и гликемическим контролем у взрослых, живущих с СД1.

Цели:

  1. Изучить связь между качеством жизни и гликемическим контролем у взрослых с СД1;
  2. Внедрить низкоуглеводную диету в когорте взрослых, живущих с СД1;
  3. Изучить связь между низкоуглеводной диетой и гликемическим контролем у взрослых с СД1: до и после вмешательства;
  4. Изучить связь между качеством жизни и низким содержанием углеводов у взрослых с СД1: до и после вмешательства и
  5. Изучите, опосредует ли низкоуглеводная диета взаимосвязь между качеством жизни и гликемическим контролем у взрослых с СД1.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Мужской, женский или неопределенный пол;
  • 18 лет и старше;
  • Сахарный диабет 1 типа в течение ≥1 года с момента постановки диагноза и
  • Лица, которые вводят инсулин с помощью многократных ежедневных инъекций.

Описание

Критерии включения:

  • Мужской, женский или неопределенный пол;
  • 18 лет и старше;
  • Сахарный диабет 1 типа в течение ≥1 года с момента постановки диагноза и
  • Лица, которые вводят инсулин с помощью многократных ежедневных инъекций.

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом 2 типа;
  • пациентки с гестационным сахарным диабетом;
  • Наличие известной пищевой аллергии или непереносимости, которые могут повлиять на здоровье участников или их приверженность во время вмешательства;
  • История расстройства пищевого поведения;
  • ИМТ
  • Возраст
  • Активная медицинская проблема, которая может помешать людям принять участие или потенциально повлиять на результаты исследования, например. недавний инфаркт миокарда, инсульт или периферическая реваскуляризация (в течение 3 месяцев), активное лечение диабетической ретинопатии, недавняя серьезная инфекция (требующая стационарного лечения или длительной антибиотикотерапии), активные жалобы на психическое здоровье или другие активные медицинские проблемы, установленные медицинским персоналом;
  • Беременность или ожидание зачатия. Участники будут исключены из исследования на любом этапе в случае наступления беременности;
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на массу тела/состав тела (включая, помимо прочего, фентермин и кортикостероиды);
  • Те, для кого письменные материалы могут быть непригодны, например, люди с ослабленным зрением или неграмотные;
  • Те, кто не понимает английский язык;
  • Тем, кто не дал информированного согласия и
  • Те, кто вводят инсулин с помощью непрерывной подкожной инфузии инсулина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа низкоуглеводного питания

Участники n = 23

Участники:

  • Мужской, женский или неопределенный пол;
  • 18 лет и старше;
  • Сахарный диабет 1 типа в течение ≥1 года с момента постановки диагноза и
  • Лица, которые вводят инсулин с помощью многократных ежедневных инъекций.
Другой: Низкоуглеводная диета

Продолжительность исследования: 13 недель (фаза запуска = 1 неделя; фаза низкоуглеводной диеты = 12 недель).

Каждому участнику будет предоставлен индивидуальный план питания для удовлетворения его энергетических потребностей в соответствии с формулой Шофилда и распределением макронутриентов: 20% углеводов, 25% белков и 55% жиров.

Участники будут самостоятельно сообщать о качестве жизни, используя утвержденный вопросник о качестве жизни, специфичном для диабета, для взрослых австралийцев и HbA1c (этап до и после вмешательства продолжительностью 13 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка качества жизни на исходном уровне до вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
Исходный (до вмешательства) участник самостоятельно сообщал о качестве жизни, используя недавно утвержденный австралийский опросник качества жизни, специфичный для диабета, в котором используется шкала Лайкерта от 1 = очень категорически не согласен до 10 = очень полностью согласен, от исходного уровня до 12 недель после вмешательства.
Исходный уровень (до вмешательства)
Самооценка качества жизни через 12 недель после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства)
% изменения качества жизни, о котором сообщают сами участники, по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (после вмешательства) с использованием недавно утвержденного австралийского вопросника качества жизни, специфичного для диабета, в котором используется шкала Лайкерта от 1 = очень не согласен до 10 = очень полностью согласен, от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
12 недель (после вмешательства)
Гликемический контроль (HbA1c) на исходном уровне до вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
Исходный уровень (до вмешательства) гликемического контроля (HbA1c)
Исходный уровень (до вмешательства)
Гликемический контроль (HbA1c)
Временное ограничение: 12 недель (до и после вмешательства)
% изменения гликемического контроля по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (после вмешательства) (HbA1c)
12 недель (до и после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gold Coast Hospital and Health Service

Соавторы

University of Canberra

Следователи

  • Главный следователь: Janine Paul, MSc, Gold Coast Hospital and Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC/2019/QGC/54049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные, собранные в этом исследовании, специфичны для этого докторского исследовательского проекта. Поэтому обмен данными с другими исследователями, не участвующими в этом исследовании, невозможен. Если действующий член исследовательской группы желает использовать какие-либо из этих целей исследования данных, исследование должно быть одобрено комитетом по этике с привлечением PI, который в конечном итоге сохранит надзор за всем будущим использованием данных и останется постоянным хранителем данных и / или результаты исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкоуглеводная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться