Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågkolhydratdiet, glykemisk kontroll och livskvalitet hos australiska vuxna med typ 1-diabetes

19 november 2021 uppdaterad av: Gold Coast Hospital and Health Service

Association Between a Low Carbohydrate Diet, Glycemic Control and Quality of Life in Australian Adults Living With Type 1 Diabetes Mellitus: A Pilot Study

Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan en lågkolhydratdiet, livskvalitet och glykemisk kontroll hos australiska vuxna med T1DM. Den första fasen av studien kommer att utveckla och validera ett diabetesspecifikt frågeformulär för livskvalitet för vuxna med T1DM. Den andra fasen kommer att genomföra en lågkolhydratdietintervention och undersöka dess samband med livskvalitet och glykemisk kontroll, före och efter dietinterventionen. De nya resultaten kommer att inkludera ett nytt validerat australiskt T1DM-specifikt frågeformulär för livskvalitet och en utredning om huruvida en lågkolhydratdiet förmedlar sambandet mellan livskvalitet och glykemisk kontroll hos australiska vuxna med T1DM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1:

Syfte: Att utveckla ett tillförlitligt och giltigt frågeformulär för diabetesspecifik livskvalitet för användning hos vuxna australiensiska som lever med typ 1-diabetes mellitus (T1DM).

Mål:

  1. Att utveckla en ny australisk diabetesspecifik livskvalitet online frågeformulär som integrerar deltagarnas feedback med hjälp av en en till en intervjumetod;
  2. Pilot studien utvecklade online frågeformulär med vuxna som har typ 1 diabetes mellitus och
  3. Genomför faktoriell validering av studien som utvecklats online frågeformulär med hjälp av avancerade statistiska modelleringstekniker.

Fas 2:

Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan lågkolhydratkost, livskvalitet och glykemisk kontroll hos vuxna som lever med T1DM.

Mål:

  1. Att undersöka sambandet mellan livskvalitet och glykemisk kontroll hos vuxna med T1DM;
  2. Implementera en lågkolhydratdiet i en kohort av vuxna som lever med T1DM;
  3. Undersök sambandet mellan en lågkolhydratdiet och glykemisk kontroll hos vuxna med T1DM: före och efter intervention;
  4. Undersök sambandet mellan livskvalitet och lågkolhydrat hos vuxna med T1DM: före och efter intervention och
  5. Undersök om en lågkolhydratkost förmedlar sambandet mellan livskvalitet och glykemisk kontroll hos vuxna med T1DM.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Manligt, kvinnligt eller ospecificerat kön;
  • 18 år eller äldre;
  • Typ 1-diabetes i ≥1 år från diagnosdatum och
  • Individer som administrerar insulin genom att använda flera dagliga injektioner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manligt, kvinnligt eller ospecificerat kön;
  • 18 år eller äldre;
  • Typ 1-diabetes i ≥1 år från diagnosdatum och
  • Individer som administrerar insulin genom att använda flera dagliga injektioner.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 2 diabetes mellitus;
  • Patienter med graviditetsdiabetes mellitus;
  • Närvaro av en känd födoämnesallergi eller intolerans som kan påverka deltagarnas hälsa eller följsamhet under interventionen;
  • Historik om en ätstörning;
  • BMI
  • Ålder
  • Ett aktivt medicinskt problem som kan hindra personernas möjlighet att delta eller potentiellt påverka studieresultat t.ex. en nyligen inträffad hjärtinfarkt, stroke eller perifer revaskularisering (inom 3 månader), aktiv behandling av diabetisk retinopati, nyligen genomförd allvarlig infektion (som kräver behandling på sjukhus eller långvarig antibiotikabehandling), aktiv psykisk hälsa eller andra aktiva medicinska problem som fastställts av medicinsk personal;
  • Graviditet eller förväntan att bli gravid. Deltagarna kommer att dras ur studien när som helst om graviditet inträffar;
  • Användning av läkemedel som kan påverka kroppsvikt/kroppssammansättning (inklusive men inte begränsat till fentermin och kortikosteroider);
  • De för vilka det skriftliga materialet kan vara olämpligt, såsom synskadade eller analfabeter;
  • De som inte kan förstå engelska;
  • De som underlåtit att ge informerat samtycke och
  • De som administrerar insulin med hjälp av en kontinuerlig subkutan insulininfusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lågkolhydratkostgrupp

Deltagare n = 23

Deltagare:

  • Manligt, kvinnligt eller ospecificerat kön;
  • 18 år eller äldre;
  • Typ 1-diabetes i ≥1 år från diagnosdatum och
  • Individer som administrerar insulin genom att använda flera dagliga injektioner.
Övrig: Lågkolhydratdiet

Studiens längd: 13 veckor (kör i fas = 1 vecka; lågkolhydratkostfas = 12 veckor).

Varje deltagare kommer att få individuella måltidsplaner för att tillgodose deras energibehov enligt Schofield-formeln och en makronäringsfördelning på 20 % för kolhydrater, 25 % för protein och 55 % för fett.

Deltagarna kommer att självrapportera livskvalitet med hjälp av ett validerat diabetesspecifikt frågeformulär för livskvalitet för australiensiska vuxna och HbA1c (för och efter interventionsfas på 13 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad livskvalitet vid baslinjen före intervention
Tidsram: Baslinje (före intervention)
Baslinje (före intervention) deltagare självrapporterade livskvalitet med hjälp av det nyligen validerade australiensiska diabetesspecifika livskvalitetsformuläret som använder en Likert-skala på 1 = håller mycket inte med till 10 = håller mycket med, från baslinjen till 12 veckor efter interventionen
Baslinje (före intervention)
Självrapporterad livskvalitet 12 veckor efter intervention
Tidsram: 12 veckor (efter intervention)
% förändring av deltagarnas självrapporterade livskvalitet från baslinjen till 12 veckor (efter intervention) med hjälp av det nyligen validerade australiensiska diabetesspecifika livskvalitetsformuläret som använder en Likert-skala på 1 = håller mycket inte med till 10 = håller mycket med, från baslinjen till 12 veckor efter intervention
12 veckor (efter intervention)
Glykemisk kontroll (HbA1c) vid baslinje före intervention
Tidsram: Baslinje (före intervention)
Baslinje (före intervention) i glykemisk kontroll (HbA1c)
Baslinje (före intervention)
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsram: 12 veckor (före och efter intervention)
% förändring i glykemisk kontroll från baslinje till 12 veckor (efter intervention) (HbA1c)
12 veckor (före och efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Samarbetspartners

University of Canberra

Utredare

  • Huvudutredare: Janine Paul, MSc, Gold Coast Hospital and Health Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2019

Första postat (Faktisk)

30 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC/2019/QGC/54049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in i denna studie är specifik för detta doktorandforskningsprojekt. Därför kommer det inte att finnas någon datadelning med andra forskare som inte är medlemmar i denna studie. Om en nuvarande forskargruppsmedlem vill använda något av dessa dataforskningsändamål, måste forskningen godkännas av en etisk kommitté, involvera PI som i slutändan kommer att behålla övervakningen av all framtida användning av data och kommer att förbli den pågående förvaringen av data och/ eller forskningsresultat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Lågkolhydratdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera