澳大利亚成年 1 型糖尿病患者的低碳水化合物饮食、血糖控制和生活质量
2021年11月19日 更新者：Gold Coast Hospital and Health Service
澳大利亚成年 1 型糖尿病患者的低碳水化合物饮食、血糖控制和生活质量之间的关联：一项初步研究
本研究的目的是检查澳大利亚成年 T1DM 患者的低碳水化合物饮食、生活质量和血糖控制之间的关联。
该研究的第一阶段将开发并验证针对患有 T1DM 的成年人的糖尿病特定生活质量问卷。
第二阶段将进行低碳水化合物饮食干预，并在饮食干预前后检查其与生活质量和血糖控制的关系。
新的结果将包括一份新的经过验证的澳大利亚 T1DM 特定生活质量问卷，以及一项关于低碳水化合物饮食是否介导澳大利亚成年 T1DM 生活质量与血糖控制之间关系的调查。
研究概览
详细说明
阶段1：
目的：开发一种可靠且有效的糖尿病特定生活质量问卷，用于患有 1 型糖尿病 (T1DM) 的澳大利亚成年人。
目标：
- 开发一种新的澳大利亚糖尿病特定生活质量在线调查问卷，使用一对一访谈方法整合参与者反馈；
- 试点研究开发了在线调查问卷，对象是患有 1 型糖尿病和
- 使用先进的统计建模技术对研究开发的在线问卷进行因子验证。
阶段2：
目的：本研究的目的是检查低碳水化合物饮食、生活质量和患有 T1DM 的成年人的血糖控制之间的关联。
目标：
- 检查成年 T1DM 患者的生活质量与血糖控制之间的关联；
- 在患有 T1DM 的成年人队列中实施低碳水化合物饮食；
- 检查成人 T1DM 的低碳水化合物饮食与血糖控制之间的关联：干预前后；
- 检查成人 T1DM 的生活质量与低碳水化合物之间的关联：干预前后和
- 调查低碳水化合物饮食是否介导成年 1 型糖尿病患者的生活质量和血糖控制之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Gold Coast、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 男性、女性或未指定性别；
- 18岁或以上；
- 自诊断日期起 ≥ 1 年的 1 型糖尿病和
- 使用每日多次注射来管理胰岛素的个人。
描述
纳入标准：
- 男性、女性或未指定性别；
- 18岁或以上；
- 自诊断日期起 ≥ 1 年的 1 型糖尿病和
- 使用每日多次注射来管理胰岛素的个人。
排除标准：
- 2型糖尿病患者；
- 妊娠糖尿病患者；
- 存在已知的食物过敏或不耐受，可能会影响参与者的健康或干预期间的依从性；
- 饮食失调史；
- 体重指数
- 年龄
- 可能阻碍人员参与或可能影响研究结果的活动性医疗问题，例如近期心肌梗塞、中风或外周血运重建（3 个月内）、积极治疗糖尿病视网膜病变、近期严重感染（需要住院治疗或长期抗生素治疗）、积极的心理健康投诉或医务人员确定的其他积极医疗问题；
- 怀孕或怀孕的期望。 如果怀孕，参与者将在研究的任何阶段退出；
- 使用可能影响体重/身体成分的药物（包括但不限于芬特明和皮质类固醇）；
- 书面材料可能不适合的人，例如视力障碍者或文盲；
- 不懂英文者；
- 那些未能提供知情同意的人和
- 那些使用连续皮下胰岛素输注来管理胰岛素的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
低碳水化合物饮食组
参与者 n = 23 参加者：
|
研究持续时间：13 周（跑步阶段 = 1 周；低碳水化合物饮食阶段 = 12 周）。 将为每位参与者提供个性化的膳食计划，以满足他们根据 Schofield 公式的能量需求，以及 20% 的碳水化合物、25% 的蛋白质和 55% 的脂肪的常量营养素分配。 参与者将使用针对澳大利亚成年人和 HbA1c 的经过验证的糖尿病特定生活质量问卷自我报告生活质量（为期 13 周的干预前后阶段）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线干预前自我报告的生活质量
大体时间：基线（干预前）
|
基线（干预前）参与者使用新验证的澳大利亚糖尿病特定生活质量问卷自我报告生活质量，该问卷使用李克特量表 1 = 非常不同意到 10 = 非常同意，从基线到干预后 12 周
|
基线（干预前）
|
|
干预后 12 周自我报告的生活质量
大体时间：12 周（干预后）
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使用新验证的澳大利亚糖尿病特定生活质量问卷参与者自我报告的生活质量从基线到 12 周（干预后）的百分比变化，该问卷使用李克特量表 1 = 非常强烈不同意到 10 = 非常强烈同意干预后 12 周
|
12 周（干预后）
|
|
基线干预前的血糖控制 (HbA1c)
大体时间：基线（干预前）
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血糖控制 (HbA1c) 的基线（干预前）
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基线（干预前）
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血糖控制 (HbA1c)
大体时间：12 周（干预前后）
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血糖控制从基线到 12 周（干预后）的百分比变化 (HbA1c)
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12 周（干预前后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janine Paul, MSc、Gold Coast Hospital and Health Service
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年11月19日
研究完成 (实际的)
2021年11月19日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月26日
首次发布 (实际的)
2019年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月19日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HREC/2019/QGC/54049
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究收集的数据特定于该博士研究项目。
因此，不会与非本研究成员的任何其他研究人员共享数据。
如果当前的研究团队成员希望将此数据用于任何研究目的，则该研究必须得到伦理委员会的批准，PI 将最终保留对所有未来数据使用的监督，并将继续保管数据和/或研究成果。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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1 型糖尿病的临床试验
低碳水化合物饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中