만성 C형 간염 바이러스를 가진 청소년 환자에서 Maviret의 안전성, 유효성 및 임상적 사용에 관한 연구
2024년 4월 22일 업데이트: AbbVie
만성 C형 간염 바이러스에 감염된 청소년 환자에서 Maviret의 안전성 및 임상 실습 사용에 대한 실제 증거(모든 사례 조사)
이 연구는 일본의 임상 실습 전반에 걸쳐 실제 환경에서 만성 C형 간염(CHC) 진단을 받은 청소년 참가자를 대상으로 Maviret(Glecaprevir + Pibrentasvir(GLE/PIB))의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
- 전화번호: +81-3-4577-1111
- 이메일: abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com
연구 장소
-
-
-
Nakagami-gun, 일본, 901-2417
- 모병
- Heartlife Hospital /ID# 249394
-
Oita, 일본, 861-1104
- 모병
- Oita Cardiovascular Hospital /ID# 239725
-
Yamagata, 일본, 9978515
- 모병
- Shonai Hospital /ID# 232294
-
-
Aichi
-
Kariya-shi, Aichi, 일본, 448-8505
- 모병
- Kariya Toyota General Hospital /ID# 239046
-
Nagoya shi, Aichi, 일본, 467-8602
- 모병
- Nagoya City University Hospital /ID# 238745
-
Nagoya-shi, Aichi, 일본, 460-0001
- 모병
- Meijo Hospital /ID# 250955
-
Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4668560
- 모병
- Nagoya University Hospital /ID# 226746
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, 일본, 036-8203
- 모병
- Hirosaki University Hospital /ID# 262654
-
Misawa-shi, Aomori, 일본, 033-0123
- 모병
- Misawa Municipal Misawa Hospital /ID# 229544
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
- 모병
- Chiba University Hospital /ID# 225889
-
Narita-shi, Chiba, 일본, 286-8523
- 모병
- Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 261349
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 790-8524
- 모병
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 239387
-
Shikoku Chuo, Ehime, 일본, 799-0101
- 모병
- Shikoku Central Hospital of the Mutual Aid /ID# 230273
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Kyushu University Hospital /ID# 261351
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 807-8556
- 모병
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 255088
-
Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- 모병
- Kurume University Hospital /ID# 224112
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, 일본, 963-0534
- 모병
- Aoyama Clinic /ID# 261942
-
Shirakawa-shi, Fukushima, 일본, 961-0005
- 모병
- Shirakawa Kosei General Hosp. /ID# 240816
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, 일본, 500-8513
- 모병
- Gifu Municipal Hospital /ID# 225890
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본, 371-0232
- 모병
- Machida Clinic /ID# 238744
-
Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
- 모병
- Gunma University Hospital /ID# 231700
-
Takasaki City, Gunma, 일본, 370-0001
- 모병
- Heisei Hidaka Clinic /ID# 231758
-
-
Hiroshima
-
Mihara-shi, Hiroshima, 일본, 7230014
- 모병
- Kousei General Hospital /ID# 249395
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, 일본, 660-8550
- 모병
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 239388
-
Amagasaki-shi, Hyogo, 일본, 660-8550
- 모병
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 261350
-
Kanzaki-gun, Hyogo, 일본, 679-2337
- 모병
- Fujikawa Clinic /ID# 221135
-
Kobe City, Hyogo, 일본, 655-0004
- 모병
- Takano Kids Clinic /ID# 251656
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, 일본, 305-8576
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of tsukuba Hospital /ID# 267373
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, 일본, 251-0046
- 모병
- Yamada Clinic /ID# 225909
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0392
- 모병
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 221136
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 234-0054
- 모병
- Kawaguchi Clinic /ID# 226843
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 862-8655
- 모병
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 223245
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, 일본, 6060866
- 모병
- Kyoto Shimogamo Hospital /ID# 233903
-
Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 229599
-
-
Mie
-
Iga-shi, Mie, 일본, 518-0121
- 모병
- Okanami General Hospital /ID# 256995
-
Ise-shi, Mie, 일본, 516-0008
- 모병
- Ise Red Cross Hospital /ID# 222018
-
Tsu-shi, Mie, 일본, 514-8507
- 모병
- Mie University Hospital /ID# 233864
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, 일본, 989-3126
- 모병
- Miyagi Children's Hospital /ID# 258143
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 390-0814
- 모병
- Aizawa Hospital /ID# 223247
-
-
Nara
-
Ikoma-shi, Nara, 일본, 630-0227
- 모병
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224609
-
-
Oita
-
Nakatsu-shi, Oita, 일본, 871-0011
- 모병
- Nakatsu Municipal Hospital /ID# 233390
-
-
Okayama
-
Kasaoka-shi, Okayama, 일본, 714-0088
- 모병
- Watanabe Clinic /ID# 261352
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 530-8480
- 모병
- Kitano Hospital /ID# 255150
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-0021
- 모병
- Yumura Clinic /ID# 254478
-
Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- 모병
- Osaka University Hospital /ID# 256174
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
- 모병
- Saitama Medical University Hospital /ID# 258144
-
Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-8777
- 모병
- Saitama Children's Medical Center /ID# 227633
-
-
Shiga
-
Maibara-shi, Shiga, 일본, 521-0072
- 모병
- Tsukada Clinic /ID# 255152
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 335-0023
- 모병
- Tamakoshi Clinic /ID# 224113
-
-
Tokyo
-
Fuchu City, Tokyo, 일본, 183-8524
- 모병
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 258142
-
Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- 모병
- National Center for Child Health and Development /ID# 225293
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, 일본, 683-8504
- 모병
- Tottori University Hospital /ID# 227634
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-shi, Yamagata, 일본, 992-0046
- 모병
- Ishibashi Clinic /ID# 258148
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- 모병
- Yamaguchi University Hospital /ID# 262655
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현지 라벨에 따라 마비렛을 투여받는 만성 C형 간염이 있는 12세 이상~18세 미만의 참가자.
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 Maviret으로 일상 진료에서 치료
- Maviret 치료 시작 후 등록
- Maviret을 사용한 선행 치료
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
마비렛 참가자
글레카프레비르와 피브렌타스비르(GLE/PIB, 다른 이름: Maviret)를 HCV에 대한 일상적인 표준 치료로 받는 참가자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 36주
|
약물이상반응은 마비렛과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응으로 정의된다.
|
최대 약 36주
|
|
약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 36주
|
약물이상반응은 마비렛과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응으로 정의된다.
|
최대 약 36주
|
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 36주
|
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 관련 심각한 부작용(TESAE)은 연구 약물의 첫 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사건으로 정의됩니다.
|
최대 약 36주
|
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 36주
|
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 관련 심각한 부작용(TESAE)은 연구 약물의 첫 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사건으로 정의됩니다.
|
최대 약 36주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SVR12(Sustained Virologic Response 12)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주 차에
|
연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 검출되지 않은 HCV 리보핵산(RNA)으로 정의됩니다.
|
12주 차에
|
|
지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자 비율
기간: 마지막 Maviret 투여 후 4, 8, 12 및 24주(최대 약 36주)
|
SVR은 HCV 리보핵산(RNA) < 정량 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
|
마지막 Maviret 투여 후 4, 8, 12 및 24주(최대 약 36주)
|
|
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율(돌파구)
기간: 최대 약 36주
|
치료 중 HCV RNA < 50 IU/mL에 이어 치료 중 HCV RNA ≥ 50 IU/mL 또는 억제 실패(각각 측정된 치료 중 HCV RNA 값 ≥ 50 IU/mL) 1개 이상으로 정의된 치료 중 바이러스학적 실패(돌발) ).
|
최대 약 36주
|
|
치료 후 바이러스학적 실패(재발)가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 36주
|
치료 후 바이러스학적 실패(재발)는 치료 종료 시점에 HCV RNA 수준 < LLOQ로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점과 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의됩니다.
|
최대 약 36주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 26일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P19-620
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 임상 시험
-
Valme University HospitalBoehringer Ingelheim알려지지 않은
-
Gilead Sciences완전한만성 HCV 감염벨기에, 오스트리아, 뉴질랜드, 영국, 독일, 스페인, 네덜란드, 프랑스, 스위스, 캐나다, 호주, 이탈리아
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.모병
-
Butler HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Corporacion Parc Tauli완전한
-
Gilead Sciences완전한만성 HCV 감염중국, 홍콩, 대만, 대한민국, 베트남