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Maviret 在青少年慢性丙型肝炎病毒患者中的安全性、有效性和临床应用研究

2025年7月17日更新者：AbbVie

Maviret 在感染慢性丙型肝炎病毒的青少年患者中的安全性和临床实践使用的真实世界证据（所有病例调查）

这项研究将评估 Maviret（Glecaprevir 加 Pibrentasvir (GLE/PIB)）在日本临床实践中被诊断患有慢性丙型肝炎 (CHC) 的青少年参与者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

丙型肝炎病毒 (HCV)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Oita、日本、861-1104
    - Oita Cardiovascular Hospital /ID# 239725
  - Yamagata、日本、9978515
    - Shonai Hospital /ID# 232294
- Aichi
  - Kariya-shi、Aichi、日本、448-8505
    - Kariya Toyota General Hospital /ID# 239046
  - Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
    - Nagoya City University Hospital /ID# 238745
  - Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
    - Meijo Hospital /ID# 250955
  - Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8560
    - Nagoya University Hospital /ID# 226746
- Aomori
  - Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8203
    - Hirosaki University Hospital /ID# 262654
  - Misawa-shi、Aomori、日本、033-0123
    - Misawa Municipal Misawa Hospital /ID# 229544
- Chiba
  - Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
    - Chiba University Hospital /ID# 225889
  - Narita-shi、Chiba、日本、286-8523
    - Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 261349
- Ehime
  - Matsuyama-shi、Ehime、日本、790-8524
    - Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 239387
  - Shikoku Chuo、Ehime、日本、799-0101
    - Shikoku Central Hospital of the Mutual Aid /ID# 230273
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
    - Kyushu University Hospital /ID# 261351
  - Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 255088
  - Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
    - Kurume University Hospital /ID# 224112
- Fukushima
  - Koriyama-shi、Fukushima、日本、963-0534
    - Aoyama Clinic /ID# 261942
  - Shirakawa-shi、Fukushima、日本、961-0005
    - Shirakawa Kosei General Hosp. /ID# 240816
- Gifu
  - Gifu-shi、Gifu、日本、500-8513
    - Gifu Municipal Hospital /ID# 225890
- Gunma
  - Maebashi、Gunma、日本、371-0232
    - Machida Clinic /ID# 238744
  - Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
    - Gunma University Hospital /ID# 231700
  - Takasaki City、Gunma、日本、370-0001
    - Heisei Hidaka Clinic /ID# 231758
- Hiroshima
  - Mihara-shi、Hiroshima、日本、7230014
    - Kousei General Hospital /ID# 249395
- Hyogo
  - Amagasaki-shi、Hyogo、日本、660-8550
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 239388
  - Amagasaki-shi、Hyogo、日本、660-8550
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 261350
  - Kanzaki-gun、Hyogo、日本、679-2337
    - Fujikawa Clinic /ID# 221135
  - Kobe City、Hyogo、日本、655-0004
    - Takano Kids Clinic /ID# 251656
- Ibaraki
  - Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、305-8576
    - University of tsukuba Hospital /ID# 267373
- Kanagawa
  - Fujisawa-shi、Kanagawa、日本、251-0046
    - Yamada Clinic /ID# 225909
  - Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
    - National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 221136
  - Yokohama-shi、Kanagawa、日本、234-0054
    - Kawaguchi Clinic /ID# 226843
- Kumamoto
  - Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-8655
    - Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 223245
- Kyoto
  - Kyoto City、Kyoto、日本、6060866
    - Kyoto Shimogamo Hospital /ID# 233903
  - Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 229599
- Mie
  - Iga-shi、Mie、日本、518-0121
    - Okanami General Hospital /ID# 256995
  - Ise-shi、Mie、日本、516-0008
    - Ise Red Cross Hospital /ID# 222018
  - Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
    - Mie University Hospital /ID# 233864
- Miyagi
  - Sendai-shi、Miyagi、日本、989-3126
    - Miyagi Children's Hospital /ID# 258143
- Nagano
  - Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-0814
    - Aizawa Hospital /ID# 223247
- Nara
  - Ikoma-shi、Nara、日本、630-0227
    - Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224609
- Oita
  - Nakatsu-shi、Oita、日本、871-0011
    - Nakatsu Municipal Hospital /ID# 233390
- Okayama
  - Kasaoka-shi、Okayama、日本、714-0088
    - Watanabe Clinic /ID# 261352
- Okinawa
  - Nakagami-gun、Okinawa、日本、901-2417
    - Heartlife Hospital /ID# 249394
- Osaka
  - Osaka-shi、Osaka、日本、530-8480
    - Kitano Hospital /ID# 255150
  - Osaka-shi、Osaka、日本、545-0021
    - Yumura Clinic /ID# 254478
  - Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
    - Osaka University Hospital /ID# 256174
- Saitama
  - Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
    - Saitama Medical University Hospital /ID# 258144
  - Saitama-shi、Saitama、日本、330-8777
    - Saitama Children's Medical Center /ID# 227633
- Shiga
  - Maibara-shi、Shiga、日本、521-0072
    - Tsukada Clinic /ID# 255152
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、335-0023
    - Tamakoshi Clinic /ID# 224113
- Tokyo
  - Fuchu-shi、Tokyo、日本、183-8561
    - Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 258142
  - Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
    - National Center for Child Health and Development /ID# 225293
- Tottori
  - Yonago-shi、Tottori、日本、683-8504
    - Tottori University Hospital /ID# 227634
- Yamagata
  - Yonezawa-shi、Yamagata、日本、992-0046
    - Ishibashi Clinic /ID# 258148
- Yamaguchi
  - Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-8505
    - Yamaguchi University Hospital /ID# 262655

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄≥ 12 岁至 <18 岁的患有慢性丙型肝炎的参与者根据当地标签接受 Maviret。

描述

纳入标准：

在日常实践中使用 Maviret 治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
在 Maviret 治疗开始后注册
先前使用 Maviret 治疗

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Maviret 参与者接受 glecaprevir 加 pibrentasvir（GLE/PIB，其他名称：Maviret）作为 HCV 常规护理标准的参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
有药物不良反应 (ADR) 的参与者人数大体时间：最长约 36 周	药物不良反应定义为不能排除与 Maviret 有因果关系的不良事件。	最长约 36 周
出现药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比大体时间：最长约 36 周	药物不良反应定义为不能排除与 Maviret 有因果关系的不良事件。	最长约 36 周
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：最长约 36 周	严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 被定义为在研究药物首次给药后开始或严重程度恶化的任何事件。	最长约 36 周
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比大体时间：最长约 36 周	严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 被定义为在研究药物首次给药后开始或严重程度恶化的任何事件。	最长约 36 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
达到持续病毒学反应 12 (SVR12) 的参与者百分比大体时间：在第 12 周	定义为在最后一次研究药物给药后 12 周未检测到 HCV 核糖核酸 (RNA)。	在第 12 周
达到持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比大体时间：最后一次服用 Maviret 后的 4、8、12 和 24 周（最多约 36 周）	SVR 定义为 HCV 核糖核酸 (RNA) < 定量下限 (LLOQ)。	最后一次服用 Maviret 后的 4、8、12 和 24 周（最多约 36 周）
治疗中病毒学失败（突破）的参与者百分比大体时间：最长约 36 周	治疗中病毒学失败（突破）定义为至少 1 次记录的 HCV RNA < 50 IU/mL，随后在治疗期间 HCV RNA ≥ 50 IU/mL 或未能抑制（每次测量的治疗中 HCV RNA 值 ≥ 50 IU/mL ).	最长约 36 周
治疗后病毒学失败（复发）的参与者百分比大体时间：最长约 36 周	治疗后病毒学失败（复发）定义为在治疗结束时和研究药物最后一次给药后 24 周之间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ 在完成治疗且 HCV RNA 水平 < LLOQ 的参与者中。	最长约 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Clinical Study Report Synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月26日

初级完成 (实际的)

2024年8月1日

研究完成 (实际的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月27日

首次发布 (实际的)

2019年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月17日

最后验证

2025年7月1日