Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, effectiviteit en klinisch gebruik van Maviret bij adolescente patiënten met chronisch hepatitis C-virus

22 april 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Bewijs uit de praktijk van de veiligheid en het gebruik in de klinische praktijk van Maviret bij adolescenten, patiënten die zijn geïnfecteerd met het chronisch hepatitis C-virus (onderzoek naar alle gevallen)

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Maviret (Glecaprevir plus Pibrentasvir (GLE/PIB)) beoordelen bij adolescente deelnemers met de diagnose chronische hepatitis C (CHC) in een realistische setting in de klinische praktijk in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Nakagami-gun, Japan, 901-2417
        • Werving
        • Heartlife Hospital /ID# 249394
      • Oita, Japan, 861-1104
        • Werving
        • Oita Cardiovascular Hospital /ID# 239725
      • Yamagata, Japan, 9978515
        • Werving
        • Shonai Hospital /ID# 232294
    • Aichi
      • Kariya-shi, Aichi, Japan, 448-8505
        • Werving
        • Kariya Toyota General Hospital /ID# 239046
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Werving
        • Nagoya City University Hospital /ID# 238745
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Werving
        • Meijo Hospital /ID# 250955
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Werving
        • Nagoya University Hospital /ID# 226746
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8203
        • Werving
        • Hirosaki University Hospital /ID# 262654
      • Misawa-shi, Aomori, Japan, 033-0123
        • Werving
        • Misawa Municipal Misawa Hospital /ID# 229544
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Werving
        • Chiba University Hospital /ID# 225889
      • Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8523
        • Werving
        • Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 261349
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
        • Werving
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 239387
      • Shikoku Chuo, Ehime, Japan, 799-0101
        • Werving
        • Shikoku Central Hospital of the Mutual Aid /ID# 230273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital /ID# 261351
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Werving
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 255088
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Werving
        • Kurume University Hospital /ID# 224112
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-0534
        • Werving
        • Aoyama Clinic /ID# 261942
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japan, 961-0005
        • Werving
        • Shirakawa Kosei General Hosp. /ID# 240816
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8513
        • Werving
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 225890
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0232
        • Werving
        • Machida Clinic /ID# 238744
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Werving
        • Gunma University Hospital /ID# 231700
      • Takasaki City, Gunma, Japan, 370-0001
        • Werving
        • Heisei Hidaka Clinic /ID# 231758
    • Hiroshima
      • Mihara-shi, Hiroshima, Japan, 7230014
        • Werving
        • Kousei General Hospital /ID# 249395
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Werving
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 239388
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Werving
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 261350
      • Kanzaki-gun, Hyogo, Japan, 679-2337
        • Werving
        • Fujikawa Clinic /ID# 221135
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 655-0004
        • Werving
        • Takano Kids Clinic /ID# 251656
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Actief, niet wervend
        • University of tsukuba Hospital /ID# 267373
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0046
        • Werving
        • Yamada Clinic /ID# 225909
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Werving
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 221136
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Werving
        • Kawaguchi Clinic /ID# 226843
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Werving
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 223245
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japan, 6060866
        • Werving
        • Kyoto Shimogamo Hospital /ID# 233903
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Werving
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 229599
    • Mie
      • Iga-shi, Mie, Japan, 518-0121
        • Werving
        • Okanami General Hospital /ID# 256995
      • Ise-shi, Mie, Japan, 516-0008
        • Werving
        • Ise Red Cross Hospital /ID# 222018
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Werving
        • Mie University Hospital /ID# 233864
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Werving
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 258143
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-0814
        • Werving
        • Aizawa Hospital /ID# 223247
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japan, 630-0227
        • Werving
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224609
    • Oita
      • Nakatsu-shi, Oita, Japan, 871-0011
        • Werving
        • Nakatsu Municipal Hospital /ID# 233390
    • Okayama
      • Kasaoka-shi, Okayama, Japan, 714-0088
        • Werving
        • Watanabe Clinic /ID# 261352
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Werving
        • Kitano Hospital /ID# 255150
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0021
        • Werving
        • Yumura Clinic /ID# 254478
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Osaka University Hospital /ID# 256174
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Werving
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 258144
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Werving
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 227633
    • Shiga
      • Maibara-shi, Shiga, Japan, 521-0072
        • Werving
        • Tsukada Clinic /ID# 255152
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 335-0023
        • Werving
        • Tamakoshi Clinic /ID# 224113
    • Tokyo
      • Fuchu City, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Werving
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 258142
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Werving
        • National Center for Child Health and Development /ID# 225293
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Werving
        • Tottori University Hospital /ID# 227634
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japan, 992-0046
        • Werving
        • Ishibashi Clinic /ID# 258148
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Werving
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 262655

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers van ≥ 12 tot < 18 jaar met chronische hepatitis C die Maviret krijgen in overeenstemming met het lokale etiket.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische Hepatitis C Virus (HCV) infectie in de dagelijkse praktijk behandeld met Maviret
  • Ingeschreven nadat de behandeling met Maviret is gestart
  • Voorafgaande behandeling met Maviret

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Maviret-deelnemers
Deelnemers die glecaprevir plus pibrentasvir (GLE/PIB, andere namen: Maviret) kregen als standaardzorg voor HCV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 weken
Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen waarvan een causaal verband met Maviret niet kan worden uitgesloten.
Tot ongeveer 36 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 weken
Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen waarvan een causaal verband met Maviret niet kan worden uitgesloten.
Tot ongeveer 36 weken
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 weken
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 36 weken
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 weken
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat aanhoudende virologische respons 12 (SVR12) bereikt
Tijdsspanne: In week 12
Gedefinieerd als HCV Ribonucleïnezuur (RNA) niet gedetecteerd 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
In week 12
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikt
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 weken na de laatste dosis Maviret (tot ongeveer 36 weken)
SVR gedefinieerd als HCV Ribonucleïnezuur (RNA) < ondergrens van kwantificering (LLOQ).
4, 8, 12 en 24 weken na de laatste dosis Maviret (tot ongeveer 36 weken)
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling (doorbraak)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 weken
Virologisch falen tijdens de behandeling (doorbraak) gedefinieerd als ten minste 1 gedocumenteerd HCV-RNA < 50 IE/ml gevolgd door HCV RNA ≥ 50 IE/ml tijdens de behandeling of het niet onderdrukken (elk gemeten HCV-RNA-waarde tijdens de behandeling ≥ 50 IE/ml ).
Tot ongeveer 36 weken
Percentage deelnemers met virologisch falen na behandeling (terugval)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 weken
Virologisch falen (terugval) na behandeling wordt gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de behandeling en 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die de behandeling voltooiden met HCV RNA-niveaus < LLOQ aan het einde van de behandeling.
Tot ongeveer 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

26 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

26 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P19-620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus (HCV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren