Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, effektivitet og klinisk bruk av Maviret hos ungdomspasienter med kronisk hepatitt C-virus

17. juli 2025 oppdatert av: AbbVie

Reelle bevis for sikkerhet og klinisk praksis bruk av Maviret hos ungdomspasienter infisert med kronisk hepatitt C-virus (All Case Survey)

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til Maviret (Glecaprevir pluss Pibrentasvir (GLE/PIB)) hos ungdomsdeltakere diagnostisert med kronisk hepatitt C (CHC) i en virkelig verden på tvers av klinisk praksis i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Oita, Japan, 861-1104
        • Oita Cardiovascular Hospital /ID# 239725
      • Yamagata, Japan, 9978515
        • Shonai Hospital /ID# 232294
    • Aichi
      • Kariya-shi, Aichi, Japan, 448-8505
        • Kariya Toyota General Hospital /ID# 239046
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 238745
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Meijo Hospital /ID# 250955
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 226746
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital /ID# 262654
      • Misawa-shi, Aomori, Japan, 033-0123
        • Misawa Municipal Misawa Hospital /ID# 229544
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 225889
      • Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 261349
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 239387
      • Shikoku Chuo, Ehime, Japan, 799-0101
        • Shikoku Central Hospital of the Mutual Aid /ID# 230273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 261351
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 255088
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 224112
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-0534
        • Aoyama Clinic /ID# 261942
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japan, 961-0005
        • Shirakawa Kosei General Hosp. /ID# 240816
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 225890
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0232
        • Machida Clinic /ID# 238744
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 231700
      • Takasaki City, Gunma, Japan, 370-0001
        • Heisei Hidaka Clinic /ID# 231758
    • Hiroshima
      • Mihara-shi, Hiroshima, Japan, 7230014
        • Kousei General Hospital /ID# 249395
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 239388
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 261350
      • Kanzaki-gun, Hyogo, Japan, 679-2337
        • Fujikawa Clinic /ID# 221135
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 655-0004
        • Takano Kids Clinic /ID# 251656
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of tsukuba Hospital /ID# 267373
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0046
        • Yamada Clinic /ID# 225909
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 221136
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Kawaguchi Clinic /ID# 226843
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 223245
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japan, 6060866
        • Kyoto Shimogamo Hospital /ID# 233903
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 229599
    • Mie
      • Iga-shi, Mie, Japan, 518-0121
        • Okanami General Hospital /ID# 256995
      • Ise-shi, Mie, Japan, 516-0008
        • Ise Red Cross Hospital /ID# 222018
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 233864
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 258143
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-0814
        • Aizawa Hospital /ID# 223247
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japan, 630-0227
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224609
    • Oita
      • Nakatsu-shi, Oita, Japan, 871-0011
        • Nakatsu Municipal Hospital /ID# 233390
    • Okayama
      • Kasaoka-shi, Okayama, Japan, 714-0088
        • Watanabe Clinic /ID# 261352
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2417
        • Heartlife Hospital /ID# 249394
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital /ID# 255150
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0021
        • Yumura Clinic /ID# 254478
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 256174
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 258144
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 227633
    • Shiga
      • Maibara-shi, Shiga, Japan, 521-0072
        • Tsukada Clinic /ID# 255152
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 335-0023
        • Tamakoshi Clinic /ID# 224113
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 258142
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 225293
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital /ID# 227634
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japan, 992-0046
        • Ishibashi Clinic /ID# 258148
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 262655

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i alderen ≥ 12 til <18 år med kronisk hepatitt C som får Maviret i henhold til lokal etikett.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon behandlet i daglig praksis med Maviret
  • Registreres etter at Maviret-behandlingen begynner
  • Tidligere behandling med Maviret

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Maviret-deltakere
Deltakere som får glecaprevir pluss pibrentasvir (GLE/PIB, andre navn: Maviret) som rutinemessig standard for omsorg for HCV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Opptil ca 36 uker
Bivirkninger er definert som bivirkninger der en årsakssammenheng med Maviret ikke kunne utelukkes.
Opptil ca 36 uker
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Opptil ca 36 uker
Bivirkninger er definert som bivirkninger der en årsakssammenheng med Maviret ikke kunne utelukkes.
Opptil ca 36 uker
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 36 uker
En alvorlig bivirkning (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor. Behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet.
Opptil ca 36 uker
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 36 uker
En alvorlig bivirkning (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor. Behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet.
Opptil ca 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår Sustained Virologic Response 12 (SVR12)
Tidsramme: I uke 12
Definert som HCV ribonukleinsyre (RNA) ikke oppdaget 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
I uke 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker etter siste dose av Maviret (opptil ca. 36 uker)
SVR definert som HCV Ribonukleinsyre (RNA) < Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ).
4, 8, 12 og 24 uker etter siste dose av Maviret (opptil ca. 36 uker)
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling (gjennombrudd)
Tidsramme: Opptil ca 36 uker
Virologisk svikt under behandling (gjennombrudd) definert som minst 1 dokumentert HCV RNA < 50 IE/mL etterfulgt av HCV RNA ≥ 50 IE/ml under behandling eller manglende undertrykkelse (hver målt HCV RNA-verdi under behandling ≥ 50 IE/mL ).
Opptil ca 36 uker
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt etter behandling (tilbakefall)
Tidsramme: Opptil ca 36 uker
Virologisk svikt etter behandling (tilbakefall) er definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom slutten av behandlingen og 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved slutten av behandlingen.
Opptil ca 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P19-620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere