Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og klinisk brug af Maviret hos unge patienter med kronisk hepatitis C-virus

22. april 2024 opdateret af: AbbVie

Beviser fra den virkelige verden for sikkerheden og brugen af ​​Maviret i klinisk praksis hos unge patienter inficeret med kronisk hepatitis C-virus (undersøgelse af alle tilfælde)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Maviret (Glecaprevir plus Pibrentasvir (GLE/PIB)) hos unge deltagere diagnosticeret med kronisk hepatitis C (CHC) i en virkelig verden på tværs af klinisk praksis i Japan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Nakagami-gun, Japan, 901-2417
        • Rekruttering
        • Heartlife Hospital /ID# 249394
      • Oita, Japan, 861-1104
        • Rekruttering
        • Oita Cardiovascular Hospital /ID# 239725
      • Yamagata, Japan, 9978515
        • Rekruttering
        • Shonai Hospital /ID# 232294
    • Aichi
      • Kariya-shi, Aichi, Japan, 448-8505
        • Rekruttering
        • Kariya Toyota General Hospital /ID# 239046
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital /ID# 238745
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Rekruttering
        • Meijo Hospital /ID# 250955
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital /ID# 226746
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8203
        • Rekruttering
        • Hirosaki University Hospital /ID# 262654
      • Misawa-shi, Aomori, Japan, 033-0123
        • Rekruttering
        • Misawa Municipal Misawa Hospital /ID# 229544
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Chiba University Hospital /ID# 225889
      • Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8523
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 261349
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekruttering
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 239387
      • Shikoku Chuo, Ehime, Japan, 799-0101
        • Rekruttering
        • Shikoku Central Hospital of the Mutual Aid /ID# 230273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital /ID# 261351
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 255088
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital /ID# 224112
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-0534
        • Rekruttering
        • Aoyama Clinic /ID# 261942
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japan, 961-0005
        • Rekruttering
        • Shirakawa Kosei General Hosp. /ID# 240816
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8513
        • Rekruttering
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 225890
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0232
        • Rekruttering
        • Machida Clinic /ID# 238744
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • Gunma University Hospital /ID# 231700
      • Takasaki City, Gunma, Japan, 370-0001
        • Rekruttering
        • Heisei Hidaka Clinic /ID# 231758
    • Hiroshima
      • Mihara-shi, Hiroshima, Japan, 7230014
        • Rekruttering
        • Kousei General Hospital /ID# 249395
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 239388
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 261350
      • Kanzaki-gun, Hyogo, Japan, 679-2337
        • Rekruttering
        • Fujikawa Clinic /ID# 221135
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 655-0004
        • Rekruttering
        • Takano Kids Clinic /ID# 251656
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of tsukuba Hospital /ID# 267373
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0046
        • Rekruttering
        • Yamada Clinic /ID# 225909
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 221136
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Rekruttering
        • Kawaguchi Clinic /ID# 226843
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Rekruttering
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 223245
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japan, 6060866
        • Rekruttering
        • Kyoto Shimogamo Hospital /ID# 233903
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 229599
    • Mie
      • Iga-shi, Mie, Japan, 518-0121
        • Rekruttering
        • Okanami General Hospital /ID# 256995
      • Ise-shi, Mie, Japan, 516-0008
        • Rekruttering
        • Ise Red Cross Hospital /ID# 222018
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital /ID# 233864
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Rekruttering
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 258143
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-0814
        • Rekruttering
        • Aizawa Hospital /ID# 223247
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japan, 630-0227
        • Rekruttering
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224609
    • Oita
      • Nakatsu-shi, Oita, Japan, 871-0011
        • Rekruttering
        • Nakatsu Municipal Hospital /ID# 233390
    • Okayama
      • Kasaoka-shi, Okayama, Japan, 714-0088
        • Rekruttering
        • Watanabe Clinic /ID# 261352
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Rekruttering
        • Kitano Hospital /ID# 255150
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0021
        • Rekruttering
        • Yumura Clinic /ID# 254478
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital /ID# 256174
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 258144
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekruttering
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 227633
    • Shiga
      • Maibara-shi, Shiga, Japan, 521-0072
        • Rekruttering
        • Tsukada Clinic /ID# 255152
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 335-0023
        • Rekruttering
        • Tamakoshi Clinic /ID# 224113
    • Tokyo
      • Fuchu City, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 258142
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekruttering
        • National Center for Child Health and Development /ID# 225293
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Rekruttering
        • Tottori University Hospital /ID# 227634
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japan, 992-0046
        • Rekruttering
        • Ishibashi Clinic /ID# 258148
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 262655

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i alderen ≥ 12 til <18 år med kronisk hepatitis C, der får Maviret i overensstemmelse med lokal etiket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion behandlet i daglig praksis med Maviret
  • Indskrives efter Maviret behandling begynder
  • Forudgående behandling med Maviret

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Maviret-deltagere
Deltagere, der får glecaprevir plus pibrentasvir (GLE/PIB, andre navne: Maviret) som rutinemæssig standardbehandling for HCV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
Bivirkninger defineres som bivirkninger, hvor en årsagssammenhæng med Maviret ikke kunne udelukkes.
Op til cirka 36 uger
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
Bivirkninger defineres som bivirkninger, hvor en årsagssammenhæng med Maviret ikke kunne udelukkes.
Op til cirka 36 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til cirka 36 uger
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til cirka 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 (SVR12)
Tidsramme: I uge 12
Defineret som HCV-ribonukleinsyre (RNA) ikke påvist 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger efter sidste dosis af Maviret (op til ca. 36 uger)
SVR defineret som HCV Ribonukleinsyre (RNA) < Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ).
4, 8, 12 og 24 uger efter sidste dosis af Maviret (op til ca. 36 uger)
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling (gennembrud)
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
Virologisk svigt under behandling (gennembrud) defineret som mindst 1 dokumenteret HCV RNA < 50 IE/mL efterfulgt af HCV RNA ≥ 50 IE/ml under behandling eller manglende undertrykkelse (hver målt HCV RNA-værdi under behandling ≥ 50 IE/mL ).
Op til cirka 36 uger
Procentdel af deltagere med virologisk svigt efter behandling (tilbagefald)
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
Virologisk svigt efter behandling (tilbagefald) er defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem afslutningen af ​​behandlingen og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV RNA niveauer < LLOQ ved behandlingens afslutning.
Op til cirka 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P19-620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner