Studie bezpečnosti, účinnosti a klinického použití Maviretu u dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou C
17. července 2025 aktualizováno: AbbVie
Skutečný světový důkaz o bezpečnosti a klinické praxi používání Maviretu u dospívajících pacientů infikovaných chronickým virem hepatitidy C (všechny případy)
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost přípravku Maviret (Glecaprevir plus Pibrentasvir (GLE/PIB)) u dospívajících účastníků s diagnostikovanou chronickou hepatitidou C (CHC) v reálném světě napříč klinickou praxí v Japonsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oita, Japonsko, 861-1104
- Oita Cardiovascular Hospital /ID# 239725
-
Yamagata, Japonsko, 9978515
- Shonai Hospital /ID# 232294
-
-
Aichi
-
Kariya-shi, Aichi, Japonsko, 448-8505
- Kariya Toyota General Hospital /ID# 239046
-
Nagoya shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 238745
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 460-0001
- Meijo Hospital /ID# 250955
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital /ID# 226746
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko, 036-8203
- Hirosaki University Hospital /ID# 262654
-
Misawa-shi, Aomori, Japonsko, 033-0123
- Misawa Municipal Misawa Hospital /ID# 229544
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 225889
-
Narita-shi, Chiba, Japonsko, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 261349
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 239387
-
Shikoku Chuo, Ehime, Japonsko, 799-0101
- Shikoku Central Hospital of the Mutual Aid /ID# 230273
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 261351
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 255088
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 224112
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963-0534
- Aoyama Clinic /ID# 261942
-
Shirakawa-shi, Fukushima, Japonsko, 961-0005
- Shirakawa Kosei General Hosp. /ID# 240816
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital /ID# 225890
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0232
- Machida Clinic /ID# 238744
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 231700
-
Takasaki City, Gunma, Japonsko, 370-0001
- Heisei Hidaka Clinic /ID# 231758
-
-
Hiroshima
-
Mihara-shi, Hiroshima, Japonsko, 7230014
- Kousei General Hospital /ID# 249395
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 239388
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 261350
-
Kanzaki-gun, Hyogo, Japonsko, 679-2337
- Fujikawa Clinic /ID# 221135
-
Kobe City, Hyogo, Japonsko, 655-0004
- Takano Kids Clinic /ID# 251656
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- University of tsukuba Hospital /ID# 267373
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonsko, 251-0046
- Yamada Clinic /ID# 225909
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 221136
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 234-0054
- Kawaguchi Clinic /ID# 226843
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 223245
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Japonsko, 6060866
- Kyoto Shimogamo Hospital /ID# 233903
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 229599
-
-
Mie
-
Iga-shi, Mie, Japonsko, 518-0121
- Okanami General Hospital /ID# 256995
-
Ise-shi, Mie, Japonsko, 516-0008
- Ise Red Cross Hospital /ID# 222018
-
Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 233864
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 258143
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-0814
- Aizawa Hospital /ID# 223247
-
-
Nara
-
Ikoma-shi, Nara, Japonsko, 630-0227
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224609
-
-
Oita
-
Nakatsu-shi, Oita, Japonsko, 871-0011
- Nakatsu Municipal Hospital /ID# 233390
-
-
Okayama
-
Kasaoka-shi, Okayama, Japonsko, 714-0088
- Watanabe Clinic /ID# 261352
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 901-2417
- Heartlife Hospital /ID# 249394
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 530-8480
- Kitano Hospital /ID# 255150
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-0021
- Yumura Clinic /ID# 254478
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 256174
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital /ID# 258144
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center /ID# 227633
-
-
Shiga
-
Maibara-shi, Shiga, Japonsko, 521-0072
- Tsukada Clinic /ID# 255152
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 335-0023
- Tamakoshi Clinic /ID# 224113
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japonsko, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 258142
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 225293
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japonsko, 683-8504
- Tottori University Hospital /ID# 227634
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-shi, Yamagata, Japonsko, 992-0046
- Ishibashi Clinic /ID# 258148
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital /ID# 262655
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci ve věku ≥ 12 až <18 let s chronickou hepatitidou C, kteří dostávají Maviret v souladu s místním štítkem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) léčená v každodenní praxi přípravkem Maviret
- Zapsáno po zahájení léčby Maviretem
- Předchozí léčba přípravkem Maviret
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci Maviret
Účastníci užívající glecaprevir plus pibrentasvir (GLE/PIB, další názvy: Maviret) jako rutinní standard péče o HCV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
|
Nežádoucí účinky jsou definovány jako nežádoucí účinky, u nichž nelze vyloučit příčinnou souvislost s přípravkem Maviret.
|
Až přibližně 36 týdnů
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
|
Nežádoucí účinky jsou definovány jako nežádoucí účinky, u nichž nelze vyloučit příčinnou souvislost s přípravkem Maviret.
|
Až přibližně 36 týdnů
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského úsudku může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Závažné nežádoucí příhody (TESAE) související s léčbou jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila po první dávce studovaného léčiva.
|
Až přibližně 36 týdnů
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského úsudku může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Závažné nežádoucí příhody (TESAE) související s léčbou jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila po první dávce studovaného léčiva.
|
Až přibližně 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 (SVR12)
Časové okno: V týdnu 12
|
Definováno jako HCV Ribonukleová kyselina (RNA) nebyla detekována 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
V týdnu 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR)
Časové okno: Ve 4., 8., 12. a 24. týdnu po poslední dávce Maviretu (až přibližně 36 týdnů)
|
SVR definovaný jako HCV Ribonukleová kyselina (RNA) < Dolní mez kvantifikace (LLOQ).
|
Ve 4., 8., 12. a 24. týdnu po poslední dávce Maviretu (až přibližně 36 týdnů)
|
|
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě (průlom)
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
|
Virologické selhání během léčby (průlom) definované jako alespoň 1 dokumentovaná HCV RNA < 50 IU/ml následovaná HCV RNA ≥ 50 IU/ml během léčby nebo selhání suprese (každá naměřená hodnota HCV RNA ≥ 50 IU/ml při léčbě ).
|
Až přibližně 36 týdnů
|
|
Procento účastníků s virologickým selháním po léčbě (relaps)
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
|
Virologické selhání po léčbě (relaps) je definováno jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 24 týdny po poslední dávce studovaného léku mezi účastníky, kteří dokončili léčbu s hladinami HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
|
Až přibližně 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Přenosné nemoci
- Infekce Flaviviridae
- Žloutenka typu A
- Hepatitida
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
Další identifikační čísla studie
- P19-620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .