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Um estudo da segurança, eficácia e uso clínico de Maviret em pacientes adolescentes com vírus da hepatite C crônica

22 de abril de 2024 atualizado por: AbbVie

Evidências do mundo real do uso seguro e prático de Maviret em pacientes adolescentes infectados com o vírus da hepatite C crônica (pesquisa de todos os casos)

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de Maviret (Glecaprevir mais Pibrentasvir (GLE/PIB)) em participantes adolescentes diagnosticados com hepatite C crônica (CHC) em um cenário do mundo real na prática clínica no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Nakagami-gun, Japão, 901-2417
        • Recrutamento
        • Heartlife Hospital /ID# 249394
      • Oita, Japão, 861-1104
        • Recrutamento
        • Oita Cardiovascular Hospital /ID# 239725
      • Yamagata, Japão, 9978515
        • Recrutamento
        • Shonai Hospital /ID# 232294
    • Aichi
      • Kariya-shi, Aichi, Japão, 448-8505
        • Recrutamento
        • Kariya Toyota General Hospital /ID# 239046
      • Nagoya shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • Nagoya City University Hospital /ID# 238745
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0001
        • Recrutamento
        • Meijo Hospital /ID# 250955
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4668560
        • Recrutamento
        • Nagoya University Hospital /ID# 226746
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japão, 036-8203
        • Recrutamento
        • Hirosaki University Hospital /ID# 262654
      • Misawa-shi, Aomori, Japão, 033-0123
        • Recrutamento
        • Misawa Municipal Misawa Hospital /ID# 229544
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
        • Recrutamento
        • Chiba University Hospital /ID# 225889
      • Narita-shi, Chiba, Japão, 286-8523
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 261349
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 790-8524
        • Recrutamento
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 239387
      • Shikoku Chuo, Ehime, Japão, 799-0101
        • Recrutamento
        • Shikoku Central Hospital of the Mutual Aid /ID# 230273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital /ID# 261351
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8556
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 255088
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Recrutamento
        • Kurume University Hospital /ID# 224112
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-0534
        • Recrutamento
        • Aoyama Clinic /ID# 261942
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japão, 961-0005
        • Recrutamento
        • Shirakawa Kosei General Hosp. /ID# 240816
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japão, 500-8513
        • Recrutamento
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 225890
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-0232
        • Recrutamento
        • Machida Clinic /ID# 238744
      • Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Recrutamento
        • Gunma University Hospital /ID# 231700
      • Takasaki City, Gunma, Japão, 370-0001
        • Recrutamento
        • Heisei Hidaka Clinic /ID# 231758
    • Hiroshima
      • Mihara-shi, Hiroshima, Japão, 7230014
        • Recrutamento
        • Kousei General Hospital /ID# 249395
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japão, 660-8550
        • Recrutamento
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 239388
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japão, 660-8550
        • Recrutamento
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 261350
      • Kanzaki-gun, Hyogo, Japão, 679-2337
        • Recrutamento
        • Fujikawa Clinic /ID# 221135
      • Kobe City, Hyogo, Japão, 655-0004
        • Recrutamento
        • Takano Kids Clinic /ID# 251656
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Ativo, não recrutando
        • University of tsukuba Hospital /ID# 267373
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japão, 251-0046
        • Recrutamento
        • Yamada Clinic /ID# 225909
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0392
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 221136
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 234-0054
        • Recrutamento
        • Kawaguchi Clinic /ID# 226843
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 862-8655
        • Recrutamento
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 223245
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japão, 6060866
        • Recrutamento
        • Kyoto Shimogamo Hospital /ID# 233903
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Recrutamento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 229599
    • Mie
      • Iga-shi, Mie, Japão, 518-0121
        • Recrutamento
        • Okanami General Hospital /ID# 256995
      • Ise-shi, Mie, Japão, 516-0008
        • Recrutamento
        • Ise Red Cross Hospital /ID# 222018
      • Tsu-shi, Mie, Japão, 514-8507
        • Recrutamento
        • Mie University Hospital /ID# 233864
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 989-3126
        • Recrutamento
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 258143
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-0814
        • Recrutamento
        • Aizawa Hospital /ID# 223247
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japão, 630-0227
        • Recrutamento
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224609
    • Oita
      • Nakatsu-shi, Oita, Japão, 871-0011
        • Recrutamento
        • Nakatsu Municipal Hospital /ID# 233390
    • Okayama
      • Kasaoka-shi, Okayama, Japão, 714-0088
        • Recrutamento
        • Watanabe Clinic /ID# 261352
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 530-8480
        • Recrutamento
        • Kitano Hospital /ID# 255150
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-0021
        • Recrutamento
        • Yumura Clinic /ID# 254478
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • Osaka University Hospital /ID# 256174
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 258144
      • Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-8777
        • Recrutamento
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 227633
    • Shiga
      • Maibara-shi, Shiga, Japão, 521-0072
        • Recrutamento
        • Tsukada Clinic /ID# 255152
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 335-0023
        • Recrutamento
        • Tamakoshi Clinic /ID# 224113
    • Tokyo
      • Fuchu City, Tokyo, Japão, 183-8524
        • Recrutamento
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 258142
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
        • Recrutamento
        • National Center for Child Health and Development /ID# 225293
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japão, 683-8504
        • Recrutamento
        • Tottori University Hospital /ID# 227634
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japão, 992-0046
        • Recrutamento
        • Ishibashi Clinic /ID# 258148
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Recrutamento
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 262655

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com idade ≥ 12 a <18 anos de idade com hepatite C crônica recebendo Maviret de acordo com a bula local.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) tratada na prática diária com Maviret
  • Inscrito após o início do tratamento com Maviret
  • Tratamento prévio com Maviret

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes Maviret
Participantes recebendo glecaprevir mais pibrentasvir (GLE/PIB, outros nomes: Maviret) como tratamento padrão de rotina para HCV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
As reações adversas medicamentosas são definidas como eventos adversos dos quais uma relação causal com Maviret não pode ser descartada.
Até aproximadamente 36 semanas
Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
As reações adversas medicamentosas são definidas como eventos adversos dos quais uma relação causal com Maviret não pode ser descartada.
Até aproximadamente 36 semanas
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima. Os eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
Até aproximadamente 36 semanas
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima. Os eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
Até aproximadamente 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram Resposta Virológica Sustentada 12 (SVR12)
Prazo: Na semana 12
Definido como HCV Ácido ribonucleico (RNA) não detectado 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Na semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram Resposta Virológica Sustentada (SVR)
Prazo: Às 4, 8, 12 e 24 semanas após a última dose de Maviret (até aproximadamente 36 semanas)
SVR definido como HCV Ácido ribonucleico (RNA) < Limite inferior de quantificação (LLOQ).
Às 4, 8, 12 e 24 semanas após a última dose de Maviret (até aproximadamente 36 semanas)
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento (Breakthrough)
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
Falha virológica durante o tratamento (descoberta) definida como pelo menos 1 ARN do VHC documentado < 50 UI/mL seguido de ARN do VHC ≥ 50 UI/mL durante o tratamento ou falha na supressão (cada valor medido do ARN do VHC no tratamento ≥ 50 UI/mL ).
Até aproximadamente 36 semanas
Porcentagem de participantes com falha virológica pós-tratamento (recaída)
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
A falha virológica pós-tratamento (recidiva) é definida como confirmação de RNA do VHC ≥ LLOQ entre o final do tratamento e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completaram o tratamento com níveis de RNA do VHC < LLOQ no final do tratamento.
Até aproximadamente 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

26 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P19-620

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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