Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности, эффективности и клинического применения Мавирета у подростков с хроническим вирусным гепатитом С

17 июля 2025 г. обновлено: AbbVie

Реальные данные о безопасности и клиническом применении Мавирета у подростков, инфицированных вирусом хронического гепатита С (обследование всех случаев)

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность Мавирета (глекапревир плюс пибрентасвир (GLE/PIB)) у подростков с диагнозом хронический гепатит C (CHC) в реальных условиях клинической практики в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вирус гепатита С (ВГС)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Oita, Япония, 861-1104
    - Oita Cardiovascular Hospital /ID# 239725
  - Yamagata, Япония, 9978515
    - Shonai Hospital /ID# 232294
- Aichi
  - Kariya-shi, Aichi, Япония, 448-8505
    - Kariya Toyota General Hospital /ID# 239046
  - Nagoya shi, Aichi, Япония, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital /ID# 238745
  - Nagoya-shi, Aichi, Япония, 460-0001
    - Meijo Hospital /ID# 250955
  - Nagoya-shi, Aichi, Япония, 466-8560
    - Nagoya University Hospital /ID# 226746
- Aomori
  - Hirosaki-shi, Aomori, Япония, 036-8203
    - Hirosaki University Hospital /ID# 262654
  - Misawa-shi, Aomori, Япония, 033-0123
    - Misawa Municipal Misawa Hospital /ID# 229544
- Chiba
  - Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8677
    - Chiba University Hospital /ID# 225889
  - Narita-shi, Chiba, Япония, 286-8523
    - Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 261349
- Ehime
  - Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 790-8524
    - Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 239387
  - Shikoku Chuo, Ehime, Япония, 799-0101
    - Shikoku Central Hospital of the Mutual Aid /ID# 230273
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
    - Kyushu University Hospital /ID# 261351
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8556
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 255088
  - Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
    - Kurume University Hospital /ID# 224112
- Fukushima
  - Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963-0534
    - Aoyama Clinic /ID# 261942
  - Shirakawa-shi, Fukushima, Япония, 961-0005
    - Shirakawa Kosei General Hosp. /ID# 240816
- Gifu
  - Gifu-shi, Gifu, Япония, 500-8513
    - Gifu Municipal Hospital /ID# 225890
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Япония, 371-0232
    - Machida Clinic /ID# 238744
  - Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
    - Gunma University Hospital /ID# 231700
  - Takasaki City, Gunma, Япония, 370-0001
    - Heisei Hidaka Clinic /ID# 231758
- Hiroshima
  - Mihara-shi, Hiroshima, Япония, 7230014
    - Kousei General Hospital /ID# 249395
- Hyogo
  - Amagasaki-shi, Hyogo, Япония, 660-8550
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 239388
  - Amagasaki-shi, Hyogo, Япония, 660-8550
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 261350
  - Kanzaki-gun, Hyogo, Япония, 679-2337
    - Fujikawa Clinic /ID# 221135
  - Kobe City, Hyogo, Япония, 655-0004
    - Takano Kids Clinic /ID# 251656
- Ibaraki
  - Tsukuba-shi, Ibaraki, Япония, 305-8576
    - University of tsukuba Hospital /ID# 267373
- Kanagawa
  - Fujisawa-shi, Kanagawa, Япония, 251-0046
    - Yamada Clinic /ID# 225909
  - Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0392
    - National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 221136
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 234-0054
    - Kawaguchi Clinic /ID# 226843
- Kumamoto
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 862-8655
    - Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 223245
- Kyoto
  - Kyoto City, Kyoto, Япония, 6060866
    - Kyoto Shimogamo Hospital /ID# 233903
  - Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 229599
- Mie
  - Iga-shi, Mie, Япония, 518-0121
    - Okanami General Hospital /ID# 256995
  - Ise-shi, Mie, Япония, 516-0008
    - Ise Red Cross Hospital /ID# 222018
  - Tsu-shi, Mie, Япония, 514-8507
    - Mie University Hospital /ID# 233864
- Miyagi
  - Sendai-shi, Miyagi, Япония, 989-3126
    - Miyagi Children's Hospital /ID# 258143
- Nagano
  - Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-0814
    - Aizawa Hospital /ID# 223247
- Nara
  - Ikoma-shi, Nara, Япония, 630-0227
    - Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224609
- Oita
  - Nakatsu-shi, Oita, Япония, 871-0011
    - Nakatsu Municipal Hospital /ID# 233390
- Okayama
  - Kasaoka-shi, Okayama, Япония, 714-0088
    - Watanabe Clinic /ID# 261352
- Okinawa
  - Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 901-2417
    - Heartlife Hospital /ID# 249394
- Osaka
  - Osaka-shi, Osaka, Япония, 530-8480
    - Kitano Hospital /ID# 255150
  - Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-0021
    - Yumura Clinic /ID# 254478
  - Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
    - Osaka University Hospital /ID# 256174
- Saitama
  - Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
    - Saitama Medical University Hospital /ID# 258144
  - Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-8777
    - Saitama Children's Medical Center /ID# 227633
- Shiga
  - Maibara-shi, Shiga, Япония, 521-0072
    - Tsukada Clinic /ID# 255152
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 335-0023
    - Tamakoshi Clinic /ID# 224113
- Tokyo
  - Fuchu-shi, Tokyo, Япония, 183-8561
    - Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 258142
  - Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
    - National Center for Child Health and Development /ID# 225293
- Tottori
  - Yonago-shi, Tottori, Япония, 683-8504
    - Tottori University Hospital /ID# 227634
- Yamagata
  - Yonezawa-shi, Yamagata, Япония, 992-0046
    - Ishibashi Clinic /ID# 258148
- Yamaguchi
  - Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 755-8505
    - Yamaguchi University Hospital /ID# 262655

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в возрасте от ≥ 12 до <18 лет с хроническим гепатитом С, получающие Мавирет в соответствии с местной инструкцией.

Описание

Критерии включения:

Лечение хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), в повседневной практике с помощью Мавирета
Зачислены после начала лечения Мавиретом
Предшествующее лечение препаратом Мавирет

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники Мавире Участники, получающие глекапревир плюс пибрентасвир (GLE/PIB, другие названия: Мавирет) в качестве рутинного стандарта лечения ВГС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР) Временное ограничение: Примерно до 36 недель	Побочные реакции на лекарственные средства определяются как нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с Мавиретом не может быть исключена.	Примерно до 36 недель
Процент участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР) Временное ограничение: Примерно до 36 недель	Побочные реакции на лекарственные средства определяются как нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с Мавиретом не может быть исключена.	Примерно до 36 недель
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) Временное ограничение: Примерно до 36 недель	Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше. Серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата.	Примерно до 36 недель
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) Временное ограничение: Примерно до 36 недель	Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше. Серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата.	Примерно до 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа 12 (УВО12) Временное ограничение: На 12 неделе	Определяется как отсутствие рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.	На 12 неделе
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО) Временное ограничение: Через 4, 8, 12 и 24 недели после последней дозы Мавирета (примерно до 36 недель)	УВО определяется как рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО).	Через 4, 8, 12 и 24 недели после последней дозы Мавирета (примерно до 36 недель)
Процент участников с вирусологической неудачей лечения (прорыв) Временное ограничение: Примерно до 36 недель	Вирусологическая неудача лечения (прорыв), определяемая как по крайней мере 1 документально подтвержденная концентрация РНК ВГС < 50 МЕ/мл, за которой следует РНК ВГС ≥ 50 МЕ/мл во время лечения или отсутствие подавления (каждое измеренное значение РНК ВГС во время лечения ≥ 50 МЕ/мл ).	Примерно до 36 недель
Процент участников с вирусологической неудачей после лечения (рецидив) Временное ограничение: Примерно до 36 недель	Вирусологическая неудача после лечения (рецидив) определяется как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период между окончанием лечения и 24 неделями после приема последней дозы исследуемого препарата среди участников, которые завершили лечение с уровнями РНК ВГС < LLOQ в конце лечения.	Примерно до 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Clinical Study Report Synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P19-620

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .