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Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und klinischen Anwendung von Maviret bei jugendlichen Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus

19. Dezember 2023 aktualisiert von: AbbVie

Nachweise aus der Praxis für die Sicherheit und Anwendung von Maviret in der klinischen Praxis bei jugendlichen Patienten, die mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus infiziert sind (Umfrage aller Fälle)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Maviret (Glecaprevir plus Pibrentasvir (GLE/PIB)) bei jugendlichen Teilnehmern, bei denen chronische Hepatitis C (CHC) diagnostiziert wurde, in einer realen Umgebung in der klinischen Praxis in Japan bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Nakagami-gun, Japan, 901-2417
        • Rekrutierung
        • Heartlife Hospital /ID# 249394
      • Oita, Japan, 861-1104
        • Rekrutierung
        • Oita Cardiovascular Hospital /ID# 239725
      • Yamagata, Japan, 9978515
        • Rekrutierung
        • Shonai Hospital /ID# 232294
    • Aichi
      • Kariya-shi, Aichi, Japan, 448-8505
        • Rekrutierung
        • Kariya Toyota General Hospital /ID# 239046
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital /ID# 238745
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Rekrutierung
        • Meijo Hospital /ID# 250955
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital /ID# 226746
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8203
        • Rekrutierung
        • Hirosaki University Hospital /ID# 262654
      • Misawa-shi, Aomori, Japan, 033-0123
        • Rekrutierung
        • Misawa Municipal Misawa Hospital /ID# 229544
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrutierung
        • Chiba University Hospital /ID# 225889
      • Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8523
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 261349
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekrutierung
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 239387
      • Shikoku Chuo, Ehime, Japan, 799-0101
        • Rekrutierung
        • Shikoku Central Hospital of the Mutual Aid /ID# 230273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital /ID# 261351
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 255088
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital /ID# 224112
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-0534
        • Rekrutierung
        • Aoyama Clinic /ID# 261942
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japan, 961-0005
        • Rekrutierung
        • Shirakawa Kosei General Hosp. /ID# 240816
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8513
        • Rekrutierung
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 225890
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0232
        • Rekrutierung
        • Machida Clinic /ID# 238744
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekrutierung
        • Gunma University Hospital /ID# 231700
      • Takasaki City, Gunma, Japan, 370-0001
        • Rekrutierung
        • Heisei Hidaka Clinic /ID# 231758
    • Hiroshima
      • Mihara-shi, Hiroshima, Japan, 7230014
        • Rekrutierung
        • Kousei General Hospital /ID# 249395
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Rekrutierung
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 239388
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Rekrutierung
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 261350
      • Kanzaki-gun, Hyogo, Japan, 679-2337
        • Rekrutierung
        • Fujikawa Clinic /ID# 221135
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 655-0004
        • Rekrutierung
        • Takano Kids Clinic /ID# 251656
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0046
        • Rekrutierung
        • Yamada Clinic /ID# 225909
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 221136
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Rekrutierung
        • Kawaguchi Clinic /ID# 226843
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Rekrutierung
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 223245
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japan, 6060866
        • Rekrutierung
        • Kyoto Shimogamo Hospital /ID# 233903
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 229599
    • Mie
      • Iga-shi, Mie, Japan, 518-0121
        • Rekrutierung
        • Okanami General Hospital /ID# 256995
      • Ise-shi, Mie, Japan, 516-0008
        • Rekrutierung
        • Ise Red Cross Hospital /ID# 222018
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital /ID# 233864
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Rekrutierung
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 258143
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-0814
        • Rekrutierung
        • Aizawa Hospital /ID# 223247
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japan, 630-0227
        • Rekrutierung
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224609
    • Oita
      • Nakatsu-shi, Oita, Japan, 871-0011
        • Rekrutierung
        • Nakatsu Municipal Hospital /ID# 233390
    • Okayama
      • Kasaoka-shi, Okayama, Japan, 714-0088
        • Rekrutierung
        • Watanabe Clinic /ID# 261352
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Rekrutierung
        • Kitano Hospital /ID# 255150
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0021
        • Rekrutierung
        • Yumura Clinic /ID# 254478
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital /ID# 256174
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 258144
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekrutierung
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 227633
    • Shiga
      • Maibara-shi, Shiga, Japan, 521-0072
        • Rekrutierung
        • Tsukada Clinic /ID# 255152
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 335-0023
        • Rekrutierung
        • Tamakoshi Clinic /ID# 224113
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metro Children's Med Center /ID# 258142
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekrutierung
        • National Center for Child Health and Development /ID# 225293
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Rekrutierung
        • Tottori University Hospital /ID# 227634
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japan, 992-0046
        • Rekrutierung
        • Ishibashi Clinic /ID# 258148
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 262655

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C, die Maviret gemäß den örtlichen Vorschriften erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die in der täglichen Praxis mit Maviret behandelt wird
  • Aufnahme nach Beginn der Behandlung mit Maviret
  • Vorbehandlung mit Maviret

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Maviret-Teilnehmer
Teilnehmer, die Glecaprevir plus Pibrentasvir (GLE/PIB, andere Namen: Maviret) als routinemäßige Standardbehandlung für HCV erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Wochen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind als unerwünschte Ereignisse definiert, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit Maviret nicht ausgeschlossen werden konnte.
Bis zu ungefähr 36 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Wochen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind als unerwünschte Ereignisse definiert, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit Maviret nicht ausgeschlossen werden konnte.
Bis zu ungefähr 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Wochen
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Bis zu ungefähr 36 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Wochen
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Bis zu ungefähr 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen 12 (SVR12) erreichten
Zeitfenster: In Woche 12
Definiert als HCV-Ribonukleinsäure (RNA), die 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht nachgewiesen wurde.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichten
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der letzten Maviret-Dosis (bis zu etwa 36 Wochen)
SVR definiert als HCV-Ribonukleinsäure (RNA) < Untere Bestimmungsgrenze (LLOQ).
4, 8, 12 und 24 Wochen nach der letzten Maviret-Dosis (bis zu etwa 36 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung (Durchbruch)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Wochen
Virologisches Versagen während der Behandlung (Durchbruch), definiert als mindestens 1 dokumentierter HCV-RNA-Wert < 50 I.E./ml gefolgt von HCV-RNA ≥ 50 I.E./ml während der Behandlung oder Nichtunterdrückung (jeder gemessene HCV-RNA-Wert unter Behandlung ≥ 50 I.E./ml). ).
Bis zu ungefähr 36 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen nach der Behandlung (Rückfall)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Wochen
Virologisches Versagen nach der Behandlung (Rückfall) ist definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung beendeten.
Bis zu ungefähr 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P19-620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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