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慢性 C 型肝炎ウイルスの思春期患者における Maviret の安全性、有効性、および臨床使用に関する研究

2025年7月17日 更新者：AbbVie

慢性C型肝炎ウイルスに感染した青年患者におけるMaviretの安全性と臨床実践の使用に関する実世界の証拠（全症例調査）

この研究では、C 型慢性肝炎 (CHC) と診断された思春期の参加者における Maviret (Glecaprevir + Pibrentasvir (GLE/PIB)) の安全性と有効性を、日本の臨床現場全体で実世界の設定で評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Oita、日本、861-1104
        • Oita Cardiovascular Hospital /ID# 239725
      • Yamagata、日本、9978515
        • Shonai Hospital /ID# 232294
    • Aichi
      • Kariya-shi、Aichi、日本、448-8505
        • Kariya Toyota General Hospital /ID# 239046
      • Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 238745
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
        • Meijo Hospital /ID# 250955
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 226746
    • Aomori
      • Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8203
        • Hirosaki University Hospital /ID# 262654
      • Misawa-shi、Aomori、日本、033-0123
        • Misawa Municipal Misawa Hospital /ID# 229544
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 225889
      • Narita-shi、Chiba、日本、286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 261349
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 239387
      • Shikoku Chuo、Ehime、日本、799-0101
        • Shikoku Central Hospital of the Mutual Aid /ID# 230273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 261351
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 255088
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 224112
    • Fukushima
      • Koriyama-shi、Fukushima、日本、963-0534
        • Aoyama Clinic /ID# 261942
      • Shirakawa-shi、Fukushima、日本、961-0005
        • Shirakawa Kosei General Hosp. /ID# 240816
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、500-8513
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 225890
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0232
        • Machida Clinic /ID# 238744
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 231700
      • Takasaki City、Gunma、日本、370-0001
        • Heisei Hidaka Clinic /ID# 231758
    • Hiroshima
      • Mihara-shi、Hiroshima、日本、7230014
        • Kousei General Hospital /ID# 249395
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 239388
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 261350
      • Kanzaki-gun、Hyogo、日本、679-2337
        • Fujikawa Clinic /ID# 221135
      • Kobe City、Hyogo、日本、655-0004
        • Takano Kids Clinic /ID# 251656
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of tsukuba Hospital /ID# 267373
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi、Kanagawa、日本、251-0046
        • Yamada Clinic /ID# 225909
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 221136
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、234-0054
        • Kawaguchi Clinic /ID# 226843
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 223245
    • Kyoto
      • Kyoto City、Kyoto、日本、6060866
        • Kyoto Shimogamo Hospital /ID# 233903
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 229599
    • Mie
      • Iga-shi、Mie、日本、518-0121
        • Okanami General Hospital /ID# 256995
      • Ise-shi、Mie、日本、516-0008
        • Ise Red Cross Hospital /ID# 222018
      • Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 233864
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 258143
    • Nagano
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-0814
        • Aizawa Hospital /ID# 223247
    • Nara
      • Ikoma-shi、Nara、日本、630-0227
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224609
    • Oita
      • Nakatsu-shi、Oita、日本、871-0011
        • Nakatsu Municipal Hospital /ID# 233390
    • Okayama
      • Kasaoka-shi、Okayama、日本、714-0088
        • Watanabe Clinic /ID# 261352
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、901-2417
        • Heartlife Hospital /ID# 249394
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、530-8480
        • Kitano Hospital /ID# 255150
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-0021
        • Yumura Clinic /ID# 254478
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 256174
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 258144
      • Saitama-shi、Saitama、日本、330-8777
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 227633
    • Shiga
      • Maibara-shi、Shiga、日本、521-0072
        • Tsukada Clinic /ID# 255152
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、335-0023
        • Tamakoshi Clinic /ID# 224113
    • Tokyo
      • Fuchu-shi、Tokyo、日本、183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 258142
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 225293
    • Tottori
      • Yonago-shi、Tottori、日本、683-8504
        • Tottori University Hospital /ID# 227634
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi、Yamagata、日本、992-0046
        • Ishibashi Clinic /ID# 258148
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 262655

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-地域のラベルに従ってMaviretを受けている慢性C型肝炎の12歳以上から18歳未満の参加者。

説明

包含基準:

  • 慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症は、マビレットで毎日の診療で治療されています
  • Maviret治療開始後に登録
  • マヴィレットによる前治療

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
マヴィレット参加者
-HCVの日常的な標準治療として、グレカプレビルとピブレンタスビル（GLE / PIB、別名：マビレット）を受けている参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物有害反応（ADR）のある参加者の数
時間枠：約36週間まで
マビレットとの因果関係が否定できない有害事象を医薬品副作用と定義しています。
約36週間まで
薬物有害反応（ADR）のある参加者の割合
時間枠：約36週間まで
マビレットとの因果関係が否定できない有害事象を医薬品副作用と定義しています。
約36週間まで
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：約36週間まで
重大な有害事象（SAE）とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）は、治験薬の初回投与後に重症度が開始または悪化したあらゆる事象と定義されます。
約36週間まで
重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：約36週間まで
重大な有害事象（SAE）とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）は、治験薬の初回投与後に重症度が開始または悪化したあらゆる事象と定義されます。
約36週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sustained Virologic Response 12 (SVR12) を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
治験薬の最終投与から 12 週間後に検出されない HCV リボ核酸 (RNA) として定義されます。
12週目
持続的ウイルス学的反応（SVR）を達成した参加者の割合
時間枠：Maviret の最終投与後 4、8、12、および 24 週間 (最大約 36 週間)
HCV リボ核酸 (RNA) < 定量下限 (LLOQ) として定義される SVR。
Maviret の最終投与後 4、8、12、および 24 週間 (最大約 36 週間)
治療中のウイルス学的失敗（ブレークスルー）のある参加者の割合
時間枠：約36週間まで
-治療中の少なくとも1つの記録されたHCV RNA < 50 IU/mLと定義される治療中のウイルス学的失敗（ブレークスルー） 治療中のHCV RNA ≥ 50 IU/mLまたは抑制の失敗（それぞれ測定された治療中のHCV RNA値≥ 50 IU/mL ）。
約36週間まで
治療後にウイルス学的失敗（再発）を起こした参加者の割合
時間枠：約36週間まで
治療後のウイルス学的失敗（再発）は、治療終了時に LLOQ 未満の HCV RNA レベルで治療を完了した参加者のうち、治療終了時と治験薬の最終投与後 24 週間の間に確認された HCV RNA ≥ LLOQ として定義されます。
約36週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月26日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月27日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P19-620

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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