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Une étude sur l'innocuité, l'efficacité et l'utilisation clinique de Maviret chez les patients adolescents atteints du virus de l'hépatite C chronique

22 avril 2024 mis à jour par: AbbVie

Preuves réelles de l'innocuité et de l'utilisation clinique de Maviret chez les patients adolescents infectés par le virus de l'hépatite C chronique (enquête sur tous les cas)

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de Maviret (Glecaprevir plus Pibrentasvir (GLE/PIB)) chez les participants adolescents diagnostiqués avec une hépatite C chronique (HCC) dans un contexte réel dans la pratique clinique au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Virus de l'hépatite C (VHC)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
Numéro de téléphone: +81-3-4577-1111
E-mail: abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com

Lieux d'étude

Japon
- - Nakagami-gun, Japon, 901-2417
    - Recrutement
    - Heartlife Hospital /ID# 249394
  - Oita, Japon, 861-1104
    - Recrutement
    - Oita Cardiovascular Hospital /ID# 239725
  - Yamagata, Japon, 9978515
    - Recrutement
    - Shonai Hospital /ID# 232294
- Aichi
  - Kariya-shi, Aichi, Japon, 448-8505
    - Recrutement
    - Kariya Toyota General Hospital /ID# 239046
  - Nagoya shi, Aichi, Japon, 467-8602
    - Recrutement
    - Nagoya City University Hospital /ID# 238745
  - Nagoya-shi, Aichi, Japon, 460-0001
    - Recrutement
    - Meijo Hospital /ID# 250955
  - Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4668560
    - Recrutement
    - Nagoya University Hospital /ID# 226746
- Aomori
  - Hirosaki-shi, Aomori, Japon, 036-8203
    - Recrutement
    - Hirosaki University Hospital /ID# 262654
  - Misawa-shi, Aomori, Japon, 033-0123
    - Recrutement
    - Misawa Municipal Misawa Hospital /ID# 229544
- Chiba
  - Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8677
    - Recrutement
    - Chiba University Hospital /ID# 225889
  - Narita-shi, Chiba, Japon, 286-8523
    - Recrutement
    - Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 261349
- Ehime
  - Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 790-8524
    - Recrutement
    - Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 239387
  - Shikoku Chuo, Ehime, Japon, 799-0101
    - Recrutement
    - Shikoku Central Hospital of the Mutual Aid /ID# 230273
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
    - Recrutement
    - Kyushu University Hospital /ID# 261351
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-8556
    - Recrutement
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 255088
  - Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
    - Recrutement
    - Kurume University Hospital /ID# 224112
- Fukushima
  - Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963-0534
    - Recrutement
    - Aoyama Clinic /ID# 261942
  - Shirakawa-shi, Fukushima, Japon, 961-0005
    - Recrutement
    - Shirakawa Kosei General Hosp. /ID# 240816
- Gifu
  - Gifu-shi, Gifu, Japon, 500-8513
    - Recrutement
    - Gifu Municipal Hospital /ID# 225890
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Japon, 371-0232
    - Recrutement
    - Machida Clinic /ID# 238744
  - Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-8511
    - Recrutement
    - Gunma University Hospital /ID# 231700
  - Takasaki City, Gunma, Japon, 370-0001
    - Recrutement
    - Heisei Hidaka Clinic /ID# 231758
- Hiroshima
  - Mihara-shi, Hiroshima, Japon, 7230014
    - Recrutement
    - Kousei General Hospital /ID# 249395
- Hyogo
  - Amagasaki-shi, Hyogo, Japon, 660-8550
    - Recrutement
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 239388
  - Amagasaki-shi, Hyogo, Japon, 660-8550
    - Recrutement
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 261350
  - Kanzaki-gun, Hyogo, Japon, 679-2337
    - Recrutement
    - Fujikawa Clinic /ID# 221135
  - Kobe City, Hyogo, Japon, 655-0004
    - Recrutement
    - Takano Kids Clinic /ID# 251656
- Ibaraki
  - Tsukuba-shi, Ibaraki, Japon, 305-8576
    - Actif, ne recrute pas
    - University of tsukuba Hospital /ID# 267373
- Kanagawa
  - Fujisawa-shi, Kanagawa, Japon, 251-0046
    - Recrutement
    - Yamada Clinic /ID# 225909
  - Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0392
    - Recrutement
    - National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 221136
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 234-0054
    - Recrutement
    - Kawaguchi Clinic /ID# 226843
- Kumamoto
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 862-8655
    - Recrutement
    - Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 223245
- Kyoto
  - Kyoto City, Kyoto, Japon, 6060866
    - Recrutement
    - Kyoto Shimogamo Hospital /ID# 233903
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8566
    - Recrutement
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 229599
- Mie
  - Iga-shi, Mie, Japon, 518-0121
    - Recrutement
    - Okanami General Hospital /ID# 256995
  - Ise-shi, Mie, Japon, 516-0008
    - Recrutement
    - Ise Red Cross Hospital /ID# 222018
  - Tsu-shi, Mie, Japon, 514-8507
    - Recrutement
    - Mie University Hospital /ID# 233864
- Miyagi
  - Sendai-shi, Miyagi, Japon, 989-3126
    - Recrutement
    - Miyagi Children's Hospital /ID# 258143
- Nagano
  - Matsumoto-shi, Nagano, Japon, 390-0814
    - Recrutement
    - Aizawa Hospital /ID# 223247
- Nara
  - Ikoma-shi, Nara, Japon, 630-0227
    - Recrutement
    - Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224609
- Oita
  - Nakatsu-shi, Oita, Japon, 871-0011
    - Recrutement
    - Nakatsu Municipal Hospital /ID# 233390
- Okayama
  - Kasaoka-shi, Okayama, Japon, 714-0088
    - Recrutement
    - Watanabe Clinic /ID# 261352
- Osaka
  - Osaka-shi, Osaka, Japon, 530-8480
    - Recrutement
    - Kitano Hospital /ID# 255150
  - Osaka-shi, Osaka, Japon, 545-0021
    - Recrutement
    - Yumura Clinic /ID# 254478
  - Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
    - Recrutement
    - Osaka University Hospital /ID# 256174
- Saitama
  - Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
    - Recrutement
    - Saitama Medical University Hospital /ID# 258144
  - Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-8777
    - Recrutement
    - Saitama Children's Medical Center /ID# 227633
- Shiga
  - Maibara-shi, Shiga, Japon, 521-0072
    - Recrutement
    - Tsukada Clinic /ID# 255152
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 335-0023
    - Recrutement
    - Tamakoshi Clinic /ID# 224113
- Tokyo
  - Fuchu City, Tokyo, Japon, 183-8524
    - Recrutement
    - Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 258142
  - Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535
    - Recrutement
    - National Center for Child Health and Development /ID# 225293
- Tottori
  - Yonago-shi, Tottori, Japon, 683-8504
    - Recrutement
    - Tottori University Hospital /ID# 227634
- Yamagata
  - Yonezawa-shi, Yamagata, Japon, 992-0046
    - Recrutement
    - Ishibashi Clinic /ID# 258148
- Yamaguchi
  - Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 755-8505
    - Recrutement
    - Yamaguchi University Hospital /ID# 262655

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants âgés de ≥ 12 à < 18 ans atteints d'hépatite C chronique recevant Maviret conformément à l'étiquette locale.

La description

Critère d'intégration:

Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) traitée en pratique quotidienne avec Maviret
Inscrit après le début du traitement Maviret
Traitement préalable par Maviret

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants à Maviret Participants recevant du glécaprévir plus du pibrentasvir (GLE/PIB, autres noms : Maviret) comme norme de soins de routine pour le VHC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM) Délai: Jusqu'à environ 36 semaines	Les effets indésirables du médicament sont définis comme des événements indésirables pour lesquels une relation causale avec Maviret n'a pas pu être exclue.	Jusqu'à environ 36 semaines
Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM) Délai: Jusqu'à environ 36 semaines	Les effets indésirables du médicament sont définis comme des événements indésirables pour lesquels une relation causale avec Maviret n'a pas pu être exclue.	Jusqu'à environ 36 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) Délai: Jusqu'à environ 36 semaines	Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les événements indésirables graves apparus pendant le traitement (TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du médicament à l'étude.	Jusqu'à environ 36 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) Délai: Jusqu'à environ 36 semaines	Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les événements indésirables graves apparus pendant le traitement (TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du médicament à l'étude.	Jusqu'à environ 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants atteignant une réponse virologique soutenue 12 (RVS12) Délai: À la semaine 12	Défini comme l'acide ribonucléique (ARN) du VHC non détecté 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.	À la semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue (RVS) Délai: À 4, 8, 12 et 24 semaines après la dernière dose de Maviret (jusqu'à environ 36 semaines)	RVS définie comme l'acide ribonucléique (ARN) du VHC < limite inférieure de quantification (LIQ).	À 4, 8, 12 et 24 semaines après la dernière dose de Maviret (jusqu'à environ 36 semaines)
Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement (percée) Délai: Jusqu'à environ 36 semaines	Échec virologique en cours de traitement (percée) défini comme au moins 1 ARN du VHC documenté < 50 UI/mL suivi d'un ARN du VHC ≥ 50 UI/mL pendant le traitement ou échec de la suppression (chaque valeur d'ARN du VHC mesurée pendant le traitement ≥ 50 UI/mL ).	Jusqu'à environ 36 semaines
Pourcentage de participants présentant un échec virologique après le traitement (rechute) Délai: Jusqu'à environ 36 semaines	L'échec virologique après traitement (rechute) est défini comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ confirmé entre la fin du traitement et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants ayant terminé le traitement avec des taux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement.	Jusqu'à environ 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

26 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Première publication (Réel)

30 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P19-620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .