Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i zastosowania klinicznego preparatu Maviret u nastoletnich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Rzeczywiste dowody na bezpieczeństwo i praktyczne stosowanie Maviret u młodzieży zakażonej wirusem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (badanie wszystkich przypadków)

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność Maviret (glekaprewir plus pibrentaswir (GLE/PIB)) u nastoletnich uczestników, u których zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (PWZW C) w rzeczywistych warunkach w praktyce klinicznej w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Oita, Japonia, 861-1104
        • Oita Cardiovascular Hospital /ID# 239725
      • Yamagata, Japonia, 9978515
        • Shonai Hospital /ID# 232294
    • Aichi
      • Kariya-shi, Aichi, Japonia, 448-8505
        • Kariya Toyota General Hospital /ID# 239046
      • Nagoya shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 238745
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0001
        • Meijo Hospital /ID# 250955
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 226746
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonia, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital /ID# 262654
      • Misawa-shi, Aomori, Japonia, 033-0123
        • Misawa Municipal Misawa Hospital /ID# 229544
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 225889
      • Narita-shi, Chiba, Japonia, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 261349
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 239387
      • Shikoku Chuo, Ehime, Japonia, 799-0101
        • Shikoku Central Hospital of the Mutual Aid /ID# 230273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 261351
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 255088
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 224112
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonia, 963-0534
        • Aoyama Clinic /ID# 261942
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japonia, 961-0005
        • Shirakawa Kosei General Hosp. /ID# 240816
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 225890
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0232
        • Machida Clinic /ID# 238744
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 231700
      • Takasaki City, Gunma, Japonia, 370-0001
        • Heisei Hidaka Clinic /ID# 231758
    • Hiroshima
      • Mihara-shi, Hiroshima, Japonia, 7230014
        • Kousei General Hospital /ID# 249395
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 239388
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 261350
      • Kanzaki-gun, Hyogo, Japonia, 679-2337
        • Fujikawa Clinic /ID# 221135
      • Kobe City, Hyogo, Japonia, 655-0004
        • Takano Kids Clinic /ID# 251656
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of tsukuba Hospital /ID# 267373
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonia, 251-0046
        • Yamada Clinic /ID# 225909
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 221136
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 234-0054
        • Kawaguchi Clinic /ID# 226843
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 223245
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japonia, 6060866
        • Kyoto Shimogamo Hospital /ID# 233903
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 229599
    • Mie
      • Iga-shi, Mie, Japonia, 518-0121
        • Okanami General Hospital /ID# 256995
      • Ise-shi, Mie, Japonia, 516-0008
        • Ise Red Cross Hospital /ID# 222018
      • Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 233864
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 258143
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-0814
        • Aizawa Hospital /ID# 223247
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japonia, 630-0227
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224609
    • Oita
      • Nakatsu-shi, Oita, Japonia, 871-0011
        • Nakatsu Municipal Hospital /ID# 233390
    • Okayama
      • Kasaoka-shi, Okayama, Japonia, 714-0088
        • Watanabe Clinic /ID# 261352
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 901-2417
        • Heartlife Hospital /ID# 249394
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 530-8480
        • Kitano Hospital /ID# 255150
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-0021
        • Yumura Clinic /ID# 254478
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 256174
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 258144
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 227633
    • Shiga
      • Maibara-shi, Shiga, Japonia, 521-0072
        • Tsukada Clinic /ID# 255152
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 335-0023
        • Tamakoshi Clinic /ID# 224113
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonia, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 258142
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 225293
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Tottori University Hospital /ID# 227634
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japonia, 992-0046
        • Ishibashi Clinic /ID# 258148
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 262655

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku od ≥ 12 do <18 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C otrzymujący Maviret zgodnie z lokalną etykietą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) leczone w codziennej praktyce preparatem Maviret
  • Rejestracja po rozpoczęciu leczenia Maviret
  • Wcześniejsze leczenie Maviretem

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy Maviret
Uczestnicy otrzymujący glekaprewir z pibrentaswirem (GLE/PIB, inne nazwy: Maviret) jako rutynowy standard leczenia HCV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do około 36 tygodni
Działania niepożądane definiuje się jako działania niepożądane, których związku przyczynowego z produktem Maviret nie można wykluczyć.
Do około 36 tygodni
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do około 36 tygodni
Działania niepożądane definiuje się jako działania niepożądane, których związku przyczynowego z produktem Maviret nie można wykluczyć.
Do około 36 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 36 tygodni
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków. Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po pierwszej dawce badanego leku.
Do około 36 tygodni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 36 tygodni
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków. Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po pierwszej dawce badanego leku.
Do około 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 (SVR12)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Zdefiniowane jako kwas rybonukleinowy (RNA) HCV niewykryty 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki leku Maviret (do około 36 tygodni)
SVR zdefiniowana jako kwas rybonukleinowy (RNA) HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ).
Po 4, 8, 12 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki leku Maviret (do około 36 tygodni)
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia (przełom)
Ramy czasowe: Do około 36 tygodni
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia (przełom) definiowane jako co najmniej 1 udokumentowane miano RNA HCV < 50 j.m./ml, a następnie RNA HCV ≥ 50 j.m./ml podczas leczenia lub brak supresji (każda wartość RNA HCV zmierzona podczas leczenia ≥ 50 j.m./ml ).
Do około 36 tygodni
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym po leczeniu (nawrót)
Ramy czasowe: Do około 36 tygodni
Niepowodzenie wirusologiczne po leczeniu (nawrót) definiuje się jako potwierdzone miano RNA HCV ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 24 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia.
Do około 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P19-620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj