Tanulmány a Maviret biztonságosságáról, hatékonyságáról és klinikai alkalmazásáról krónikus hepatitis C vírusban szenvedő serdülő betegeknél
2024. április 22. frissítette: AbbVie
Valós bizonyítékok a Maviret biztonságosságáról és a klinikai gyakorlatban történő alkalmazásáról krónikus hepatitis C vírussal fertőzött serdülőkorú betegeknél (minden eseti felmérés)
Ez a tanulmány a Maviret (Glecaprevir plusz Pibrentasvir (GLE/PIB)) biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni olyan serdülő résztvevőknél, akiknél krónikus hepatitis C-vel (CHC) diagnosztizáltak, valós környezetben, a japán klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
- Telefonszám: +81-3-4577-1111
- E-mail: abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nakagami-gun, Japán, 901-2417
- Toborzás
- Heartlife Hospital /ID# 249394
-
Oita, Japán, 861-1104
- Toborzás
- Oita Cardiovascular Hospital /ID# 239725
-
Yamagata, Japán, 9978515
- Toborzás
- Shonai Hospital /ID# 232294
-
-
Aichi
-
Kariya-shi, Aichi, Japán, 448-8505
- Toborzás
- Kariya Toyota General Hospital /ID# 239046
-
Nagoya shi, Aichi, Japán, 467-8602
- Toborzás
- Nagoya City University Hospital /ID# 238745
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 460-0001
- Toborzás
- Meijo Hospital /ID# 250955
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4668560
- Toborzás
- Nagoya University Hospital /ID# 226746
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japán, 036-8203
- Toborzás
- Hirosaki University Hospital /ID# 262654
-
Misawa-shi, Aomori, Japán, 033-0123
- Toborzás
- Misawa Municipal Misawa Hospital /ID# 229544
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8677
- Toborzás
- Chiba University Hospital /ID# 225889
-
Narita-shi, Chiba, Japán, 286-8523
- Toborzás
- Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 261349
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japán, 790-8524
- Toborzás
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 239387
-
Shikoku Chuo, Ehime, Japán, 799-0101
- Toborzás
- Shikoku Central Hospital of the Mutual Aid /ID# 230273
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Toborzás
- Kyushu University Hospital /ID# 261351
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 807-8556
- Toborzás
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 255088
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Toborzás
- Kurume University Hospital /ID# 224112
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japán, 963-0534
- Toborzás
- Aoyama Clinic /ID# 261942
-
Shirakawa-shi, Fukushima, Japán, 961-0005
- Toborzás
- Shirakawa Kosei General Hosp. /ID# 240816
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japán, 500-8513
- Toborzás
- Gifu Municipal Hospital /ID# 225890
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán, 371-0232
- Toborzás
- Machida Clinic /ID# 238744
-
Maebashi-shi, Gunma, Japán, 371-8511
- Toborzás
- Gunma University Hospital /ID# 231700
-
Takasaki City, Gunma, Japán, 370-0001
- Toborzás
- Heisei Hidaka Clinic /ID# 231758
-
-
Hiroshima
-
Mihara-shi, Hiroshima, Japán, 7230014
- Toborzás
- Kousei General Hospital /ID# 249395
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japán, 660-8550
- Toborzás
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 239388
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japán, 660-8550
- Toborzás
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 261350
-
Kanzaki-gun, Hyogo, Japán, 679-2337
- Toborzás
- Fujikawa Clinic /ID# 221135
-
Kobe City, Hyogo, Japán, 655-0004
- Toborzás
- Takano Kids Clinic /ID# 251656
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japán, 305-8576
- Aktív, nem toborzó
- University of tsukuba Hospital /ID# 267373
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japán, 251-0046
- Toborzás
- Yamada Clinic /ID# 225909
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán, 252-0392
- Toborzás
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 221136
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 234-0054
- Toborzás
- Kawaguchi Clinic /ID# 226843
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 862-8655
- Toborzás
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 223245
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Japán, 6060866
- Toborzás
- Kyoto Shimogamo Hospital /ID# 233903
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-8566
- Toborzás
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 229599
-
-
Mie
-
Iga-shi, Mie, Japán, 518-0121
- Toborzás
- Okanami General Hospital /ID# 256995
-
Ise-shi, Mie, Japán, 516-0008
- Toborzás
- Ise Red Cross Hospital /ID# 222018
-
Tsu-shi, Mie, Japán, 514-8507
- Toborzás
- Mie University Hospital /ID# 233864
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 989-3126
- Toborzás
- Miyagi Children's Hospital /ID# 258143
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japán, 390-0814
- Toborzás
- Aizawa Hospital /ID# 223247
-
-
Nara
-
Ikoma-shi, Nara, Japán, 630-0227
- Toborzás
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224609
-
-
Oita
-
Nakatsu-shi, Oita, Japán, 871-0011
- Toborzás
- Nakatsu Municipal Hospital /ID# 233390
-
-
Okayama
-
Kasaoka-shi, Okayama, Japán, 714-0088
- Toborzás
- Watanabe Clinic /ID# 261352
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 530-8480
- Toborzás
- Kitano Hospital /ID# 255150
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 545-0021
- Toborzás
- Yumura Clinic /ID# 254478
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
- Toborzás
- Osaka University Hospital /ID# 256174
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japán, 350-0495
- Toborzás
- Saitama Medical University Hospital /ID# 258144
-
Saitama-shi, Saitama, Japán, 330-8777
- Toborzás
- Saitama Children's Medical Center /ID# 227633
-
-
Shiga
-
Maibara-shi, Shiga, Japán, 521-0072
- Toborzás
- Tsukada Clinic /ID# 255152
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 335-0023
- Toborzás
- Tamakoshi Clinic /ID# 224113
-
-
Tokyo
-
Fuchu City, Tokyo, Japán, 183-8524
- Toborzás
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 258142
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-8535
- Toborzás
- National Center for Child Health and Development /ID# 225293
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japán, 683-8504
- Toborzás
- Tottori University Hospital /ID# 227634
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-shi, Yamagata, Japán, 992-0046
- Toborzás
- Ishibashi Clinic /ID# 258148
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 755-8505
- Toborzás
- Yamaguchi University Hospital /ID# 262655
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus hepatitis C-ben szenvedő, ≥ 12 és <18 év közötti, Maviret-et kapó résztvevők a helyi előírásoknak megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a napi gyakorlatban Maviret-tel kezelve
- A Maviret-kezelés megkezdése után beiratkozott
- Előzetes Maviret kezelés
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Maviret résztvevői
Azok a résztvevők, akik glecaprevirt és pibrentasvirt (GLE/PIB, más nevek: Maviret) kaptak a HCV kezelésének rutin standardjaként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakciókkal (ADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 36 hétig
|
A gyógyszermellékhatások olyan nemkívánatos események, amelyek ok-okozati összefüggését a Maviret-tel nem lehetett kizárni.
|
Körülbelül 36 hétig
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakciókban (ADR-ek) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 36 hétig
|
A gyógyszermellékhatások olyan nemkívánatos események, amelyek ok-okozati összefüggését a Maviret-tel nem lehetett kizárni.
|
Körülbelül 36 hétig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 36 hétig
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélybe sodorhatja a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt következmények bármelyikének megakadályozása érdekében.
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TESAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után kezdődött vagy súlyosbodott.
|
Körülbelül 36 hétig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 36 hétig
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélybe sodorhatja a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt következmények bármelyikének megakadályozása érdekében.
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TESAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után kezdődött vagy súlyosbodott.
|
Körülbelül 36 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. tartós virológiai választ (SVR12) elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
|
HCV-ként definiált ribonukleinsav (RNS), amelyet a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel nem észleltek.
|
A 12. héten
|
|
A tartós virológiai választ (SVR) elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A Maviret utolsó adagja után 4, 8, 12 és 24 héttel (legfeljebb 36 hétig)
|
Az SVR HCV-ként definiált ribonukleinsav (RNS) < Alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ).
|
A Maviret utolsó adagja után 4, 8, 12 és 24 héttel (legfeljebb 36 hétig)
|
|
A kezelés alatti virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya (áttörés)
Időkeret: Körülbelül 36 hétig
|
Kezelés közbeni virológiai kudarc (áttörés) úgy definiálva, hogy legalább 1 dokumentált HCV RNS < 50 NE/mL, majd HCV RNS ≥ 50 NE/mL a kezelés alatt vagy a szuppresszió elmaradása (mindegyik mért kezelés közbeni HCV RNS érték ≥ 50 IU/mL ).
|
Körülbelül 36 hétig
|
|
A kezelés utáni virológiai kudarcban (relapszus) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 36 hétig
|
A kezelés utáni virológiai kudarc (relapszus) azt jelenti, hogy a HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 24 hét között azoknál a résztvevőknél, akik a kezelés végén a kezelés végén a HCV RNS szintje < LLOQ volt.
|
Körülbelül 36 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Krónikus betegség
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P19-620
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírus (HCV)
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health and...BefejezveHepatitis C vírus (HCV) fertőzésEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
University College London HospitalsBefejezveKrónikus hepatitis C, HCV 1. genotípusEgyesült Királyság
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Befejezve
-
Fundacion SEIMC-GESIDAVisszavont
-
Hadassah Medical OrganizationVisszavontTünetmentes krónikus HCV-hordozókIzrael
-
Gilead SciencesBefejezve
-
AbbVieBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 1a genotípus
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)BefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV)Egyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Franciaország, Németország, Új Zéland, Puerto Rico, Spanyolország, Egyesült Királyság