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Uno studio sulla sicurezza, l'efficacia e l'uso clinico di Maviret nei pazienti adolescenti con virus dell'epatite C cronica

22 aprile 2024 aggiornato da: AbbVie

Prove reali della sicurezza e dell'uso clinico di Maviret nei pazienti adolescenti con infezione da virus dell'epatite C cronica (sondaggio su tutti i casi)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di Maviret (Glecaprevir più Pibrentasvir (GLE/PIB)) nei partecipanti adolescenti con diagnosi di epatite cronica C (CHC) in un ambiente reale attraverso la pratica clinica in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nakagami-gun, Giappone, 901-2417
        • Reclutamento
        • Heartlife Hospital /ID# 249394
      • Oita, Giappone, 861-1104
        • Reclutamento
        • Oita Cardiovascular Hospital /ID# 239725
      • Yamagata, Giappone, 9978515
        • Reclutamento
        • Shonai Hospital /ID# 232294
    • Aichi
      • Kariya-shi, Aichi, Giappone, 448-8505
        • Reclutamento
        • Kariya Toyota General Hospital /ID# 239046
      • Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Nagoya City University Hospital /ID# 238745
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0001
        • Reclutamento
        • Meijo Hospital /ID# 250955
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4668560
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital /ID# 226746
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Giappone, 036-8203
        • Reclutamento
        • Hirosaki University Hospital /ID# 262654
      • Misawa-shi, Aomori, Giappone, 033-0123
        • Reclutamento
        • Misawa Municipal Misawa Hospital /ID# 229544
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Reclutamento
        • Chiba University Hospital /ID# 225889
      • Narita-shi, Chiba, Giappone, 286-8523
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 261349
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Reclutamento
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 239387
      • Shikoku Chuo, Ehime, Giappone, 799-0101
        • Reclutamento
        • Shikoku Central Hospital of the Mutual Aid /ID# 230273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital /ID# 261351
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 255088
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • Kurume University Hospital /ID# 224112
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963-0534
        • Reclutamento
        • Aoyama Clinic /ID# 261942
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Giappone, 961-0005
        • Reclutamento
        • Shirakawa Kosei General Hosp. /ID# 240816
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone, 500-8513
        • Reclutamento
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 225890
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0232
        • Reclutamento
        • Machida Clinic /ID# 238744
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Reclutamento
        • Gunma University Hospital /ID# 231700
      • Takasaki City, Gunma, Giappone, 370-0001
        • Reclutamento
        • Heisei Hidaka Clinic /ID# 231758
    • Hiroshima
      • Mihara-shi, Hiroshima, Giappone, 7230014
        • Reclutamento
        • Kousei General Hospital /ID# 249395
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone, 660-8550
        • Reclutamento
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 239388
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone, 660-8550
        • Reclutamento
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 261350
      • Kanzaki-gun, Hyogo, Giappone, 679-2337
        • Reclutamento
        • Fujikawa Clinic /ID# 221135
      • Kobe City, Hyogo, Giappone, 655-0004
        • Reclutamento
        • Takano Kids Clinic /ID# 251656
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Attivo, non reclutante
        • University of tsukuba Hospital /ID# 267373
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Giappone, 251-0046
        • Reclutamento
        • Yamada Clinic /ID# 225909
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 221136
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 234-0054
        • Reclutamento
        • Kawaguchi Clinic /ID# 226843
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Reclutamento
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 223245
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Giappone, 6060866
        • Reclutamento
        • Kyoto Shimogamo Hospital /ID# 233903
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Reclutamento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 229599
    • Mie
      • Iga-shi, Mie, Giappone, 518-0121
        • Reclutamento
        • Okanami General Hospital /ID# 256995
      • Ise-shi, Mie, Giappone, 516-0008
        • Reclutamento
        • Ise Red Cross Hospital /ID# 222018
      • Tsu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
        • Reclutamento
        • Mie University Hospital /ID# 233864
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 989-3126
        • Reclutamento
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 258143
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-0814
        • Reclutamento
        • Aizawa Hospital /ID# 223247
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Giappone, 630-0227
        • Reclutamento
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224609
    • Oita
      • Nakatsu-shi, Oita, Giappone, 871-0011
        • Reclutamento
        • Nakatsu Municipal Hospital /ID# 233390
    • Okayama
      • Kasaoka-shi, Okayama, Giappone, 714-0088
        • Reclutamento
        • Watanabe Clinic /ID# 261352
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 530-8480
        • Reclutamento
        • Kitano Hospital /ID# 255150
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-0021
        • Reclutamento
        • Yumura Clinic /ID# 254478
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Osaka University Hospital /ID# 256174
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 258144
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-8777
        • Reclutamento
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 227633
    • Shiga
      • Maibara-shi, Shiga, Giappone, 521-0072
        • Reclutamento
        • Tsukada Clinic /ID# 255152
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 335-0023
        • Reclutamento
        • Tamakoshi Clinic /ID# 224113
    • Tokyo
      • Fuchu City, Tokyo, Giappone, 183-8524
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 258142
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Reclutamento
        • National Center for Child Health and Development /ID# 225293
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Giappone, 683-8504
        • Reclutamento
        • Tottori University Hospital /ID# 227634
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Giappone, 992-0046
        • Reclutamento
        • Ishibashi Clinic /ID# 258148
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Reclutamento
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 262655

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di età compresa tra ≥ 12 e <18 anni con epatite cronica C che ricevono Maviret in conformità con l'etichetta locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) trattata nella pratica quotidiana con Maviret
  • Iscritto dopo l'inizio del trattamento con Maviret
  • Trattamento precedente con Maviret

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Maviret Partecipanti
Partecipanti che hanno ricevuto glecaprevir più pibrentasvir (GLE/PIB, altri nomi: Maviret) come standard di cura di routine per l'HCV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 settimane
Le reazioni avverse al farmaco sono definite come eventi avversi per i quali non è stato possibile escludere una relazione causale con Maviret.
Fino a circa 36 settimane
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 settimane
Le reazioni avverse al farmaco sono definite come eventi avversi per i quali non è stato possibile escludere una relazione causale con Maviret.
Fino a circa 36 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 settimane
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga l'ospedalizzazione, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio.
Fino a circa 36 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 settimane
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga l'ospedalizzazione, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio.
Fino a circa 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta virologica sostenuta 12 (SVR12)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Definito come HCV Acido ribonucleico (RNA) non rilevato 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: A 4, 8, 12 e 24 settimane dopo l'ultima dose di Maviret (fino a circa 36 settimane)
SVR definito come HCV Acido ribonucleico (RNA) < Limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
A 4, 8, 12 e 24 settimane dopo l'ultima dose di Maviret (fino a circa 36 settimane)
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento (breakthrough)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 settimane
Fallimento virologico durante il trattamento (breakthrough) definito come almeno 1 HCV RNA documentato < 50 IU/mL seguito da HCV RNA ≥ 50 IU/mL durante il trattamento o mancata soppressione (ciascuno valore di HCV RNA misurato durante il trattamento ≥ 50 IU/mL ).
Fino a circa 36 settimane
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico post-trattamento (recidiva)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 settimane
Il fallimento virologico post-trattamento (recidiva) è definito come HCV RNA ≥ LLOQ confermato tra la fine del trattamento e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con livelli di HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento.
Fino a circa 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

26 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P19-620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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