BLI800의 공개 라벨 선호도 평가
2023년 9월 25일 업데이트: Braintree Laboratories
이 연구의 목적은 대장내시경을 받는 성인 환자에서 BLI800의 환자 경험 등급을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 대장내시경 검사를 받는 성인 환자를 대상으로 BLI800에 대한 환자 만족도와 선호도를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Braintree Research Site 1
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Braintree Research Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
기본 포함 기준:
- 일상적으로 허용되는 적응증을 위해 대장 내시경 검사를 받는 남성 또는 여성 외래 환자
- 18~85세(포함)
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 경우
- 해당되는 경우 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사
- 조사관의 판단에 따르면, 피험자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
기본 제외 기준:
- 장폐색증, 중증 궤양성 대장염, 위장관 폐쇄, 위저류, 장 천공, 독성 대장염 또는 거대결장이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자
- 중증 급성 염증성 장 질환이 진행 중인 피험자
- 이전에 중대한 위장 수술을 받은 피험자
- 심각한 신장, 간 또는 심장 기능 부전이 알려진 피험자
- 모든 적응증에 대해 인슐린 요법을 받고 있는 피험자
- 폐 흡인에 걸리기 쉬운 의식 장애가 있는 피험자
- 이물질 제거 및/또는 감압을 위해 대장내시경 검사를 받는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLI800
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BLI800 배변 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준비 소비의 용이성
기간: 2일
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질문: 공부 준비물을 섭취하는 것이 얼마나 쉬웠나요? 아니면 어려웠나요?
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준비 준수
기간: 2일
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질문: 지시대로 전체 제제를 섭취할 수 있었습니까?
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2일
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전반적인 경험의 평가
기간: 2일
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2일
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사전 준비와의 비교
기간: 2일
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이번 준비 경험은 이전 경험과 비교하여 어떻습니까?
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2일
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준비를 반복하려는 의지
기간: 2일
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나중에 대장내시경 검사가 다시 필요하다면 의사에게 이 준비를 다시 요청하시겠습니까?
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2일
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다시 처방되면 거절하세요
기간: 2일
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만약 나중에 당신에게 처방된다면 같은 약을 다시 거부하시겠습니까?
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2일
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뒷맛의 평가
기간: 2일
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BLI800-491
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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