BLI800:n Open Label -asetusten arviointi
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Braintree Laboratories
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaskokemusten BLI800 luokituksia aikuisilla potilailla, joille tehdään kolonoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilastyytyväisyyttä ja BLI800:n mieltymystä kolonoskopiaan joutuvilla aikuispotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Braintree Research Site 1
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Braintree Research Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ensisijaiset osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia rutiininomaisesti hyväksyttyjen indikaatioiden vuoksi
- 18-85-vuotiaat (mukaan lukien)
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, jos mahdollista
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö on henkisesti pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty ileus, vaikea haavainen paksusuolentulehdus, maha-suolikanavan tukos, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni
- Potilaat, joilla on jatkuva vakava, akuutti tulehduksellinen suolistosairaus
- Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia
- Potilaat, joilla on tiedossa vaikea munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka saavat insuliinihoitoa minkä tahansa indikaation vuoksi
- Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, mikä altistaa heidät keuhkoaspiraatiolle
- Potilaat, joille tehdään kolonoskopia vieraan ruumiin poistamiseksi ja/tai dekompression vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLI800
|
BLI800 Suolen valmistelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistuksen helppous Kulutus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kysymys: Kuinka helppoa tai vaikeaa tutkimusvalmisteen nauttiminen oli?
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistelun noudattaminen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kysymys: Pystyitkö nauttimaan koko valmisteen ohjeiden mukaan?
|
2 päivää
|
|
Kokonaiskokemuksen luokitus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
|
Vertailu aiempaan valmisteluun
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Miten tämä valmistautumiskokemus verrattuna aiempaan kokemukseesi?
|
2 päivää
|
|
Halukkuus toistaa valmistelu
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Pyytäisitkö tätä valmistetta uudelleen lääkäriltäsi, jos tarvitset toisen kolonoskopian tulevaisuudessa?
|
2 päivää
|
|
Kieltäytyä, jos määrätään uudelleen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kieltäytyisitkö samasta valmisteesta uudelleen, jos sitä määrättäisiin sinulle tulevaisuudessa?
|
2 päivää
|
|
Jälkimaun luokitus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLI800-491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .