Uma avaliação de preferência de rótulo aberto de BLI800
25 de setembro de 2023 atualizado por: Braintree Laboratories
O objetivo deste estudo é avaliar as classificações de experiência do paciente de BLI800 em pacientes adultos submetidos à colonoscopia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a satisfação e preferência do paciente pelo BLI800 em pacientes adultos submetidos à colonoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Braintree Research Site 1
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Braintree Research Site 2
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão primários:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos submetidos à colonoscopia por uma indicação rotineiramente aceita
- 18 a 85 anos (inclusive)
- Se mulher e com potencial para engravidar estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade
- Teste de gravidez de urina negativo na triagem, se aplicável
- No julgamento do Investigador, o sujeito é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critérios de exclusão primários:
- Sujeitos com íleo íleo conhecido ou suspeito, colite ulcerosa grave, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal aguda grave em curso
- Indivíduos que tiveram cirurgias gastrointestinais significativas anteriores
- Indivíduos com insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave conhecida
- Indivíduos submetidos à terapia com insulina por qualquer indicação
- Indivíduos com comprometimento da consciência que os predispõe à aspiração pulmonar
- Indivíduos submetidos à colonoscopia para remoção de corpo estranho e/ou descompressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BLI800
|
BLI800 Preparação Intestinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de Preparo Consumo
Prazo: 2 dias
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Pergunta: Quão fácil ou difícil foi consumir a preparação do estudo?
|
2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade de Preparação
Prazo: 2 dias
|
Pergunta: Você conseguiu consumir toda a preparação conforme as instruções?
|
2 dias
|
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Avaliação da experiência geral
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Comparação com a preparação prévia
Prazo: 2 dias
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Como essa experiência de preparação se compara à sua experiência anterior?
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2 dias
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Disposição para repetir a preparação
Prazo: 2 dias
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Você pediria esta preparação ao seu médico novamente se precisasse de outra colonoscopia no futuro?
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2 dias
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Recusar se prescrito novamente
Prazo: 2 dias
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Você recusaria a mesma preparação novamente se ela lhe fosse prescrita no futuro?
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2 dias
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Avaliação de sabor residual
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BLI800-491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .