A BLI800 nyílt címkés preferenciaértékelése
2023. szeptember 25. frissítette: Braintree Laboratories
Ennek a vizsgálatnak a célja a BLI800-as betegek tapasztalatainak értékelése kolonoszkópián átesett felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a betegek elégedettségének és a BLI800 preferenciájának értékelése kolonoszkópián átesett felnőtt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Braintree Research Site 1
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Braintree Research Site 2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Elsődleges befogadási kritériumok:
- Férfi vagy női ambuláns betegek, akiknél rutinszerűen elfogadott indikáció alapján kolonoszkópiát végeznek
- 18-85 éves korig (beleértve)
- Ha nő és fogamzóképes korú, a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza
- Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor, ha szükséges
- A vizsgáló megítélése szerint az alany mentálisan kompetens ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
Elsődleges kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított ileus, súlyos fekélyes vastagbélgyulladás, gyomor-bélrendszeri elzáródás, gyomorretenció, bélperforáció, toxikus vastagbélgyulladás vagy megacolon
- Folyamatos súlyos, akut gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknek korábban jelentős gasztrointesztinális műtétjeik voltak
- Ismert súlyos vese-, máj- vagy szívelégtelenségben szenvedő alanyok
- Bármilyen indikáció miatt inzulinkezelés alatt álló alanyok
- Azok az alanyok, akiknek tudatzavara van, és ez hajlamosítja őket a pulmonális aspirációra
- Idegentest eltávolítás és/vagy dekompresszió céljából kolonoszkópián átesett alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BLI800
|
BLI800 Bélelőkészítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Könnyű elkészíthetőség Fogyasztás
Időkeret: 2 nap
|
Kérdés: Mennyire volt könnyű vagy nehéz a vizsgálati készítmény elfogyasztása?
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előkészítés megfelelősége
Időkeret: 2 nap
|
Kérdés: El tudtad fogyasztani a teljes készítményt az utasításoknak megfelelően?
|
2 nap
|
|
Az általános tapasztalat értékelése
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
|
|
Összehasonlítás az előzetes előkészítéssel
Időkeret: 2 nap
|
Milyen volt ez a felkészülési tapasztalat a korábbi tapasztalataihoz képest?
|
2 nap
|
|
Hajlandóság a felkészülés megismétlésére
Időkeret: 2 nap
|
Kérné-e újra ezt a készítményt orvosától, ha a jövőben újabb kolonoszkópiára van szüksége?
|
2 nap
|
|
Elutasítani, ha újra felírják
Időkeret: 2 nap
|
Visszautasítaná ugyanazt a készítményt, ha a jövőben felírnák Önnek?
|
2 nap
|
|
Utóíz értékelése
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLI800-491
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BLI800
-
Braintree LaboratoriesBefejezveKolonoszkópiaEgyesült Államok
-
Braintree LaboratoriesBefejezveKolonoszkópiaEgyesült Államok
-
Braintree LaboratoriesBefejezveEndoszkópia | Kolonoszkópia | Bél előkészítéseEgyesült Államok
-
IpsenBefejezve
-
Braintree LaboratoriesBefejezveKolonoszkópiaEgyesült Államok