Открытая оценка предпочтений BLI800
25 сентября 2023 г. обновлено: Braintree Laboratories
Целью данного исследования является оценка оценки опыта пациентов с помощью BLI800 у взрослых пациентов, проходящих колоноскопию.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка удовлетворенности пациентов и предпочтений BLI800 у взрослых пациентов, проходящих колоноскопию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Braintree Research Site 1
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Braintree Research Site 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола, которым проводится колоноскопия по общепринятым показаниям.
- от 18 до 85 лет (включительно)
- Если женщина и детородный потенциал использует приемлемую форму контроля над рождаемостью
- Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, если применимо
- По мнению исследователя, субъект психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.
Основные критерии исключения:
- Субъекты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, тяжелым язвенным колитом, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом или мегаколоном
- Субъекты с текущим тяжелым острым воспалительным заболеванием кишечника
- Субъекты, у которых ранее были серьезные желудочно-кишечные операции
- Субъекты с известной тяжелой почечной, печеночной или сердечной недостаточностью
- Субъекты, проходящие инсулинотерапию по любому показанию
- Субъекты с нарушением сознания, что предрасполагает их к легочной аспирации
- Субъекты, проходящие колоноскопию для удаления инородного тела и/или декомпрессии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЛИ800
|
BLI800 Подготовка кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкость приготовления
Временное ограничение: 2 дня
|
Вопрос: Насколько легко или сложно было употреблять препарат для исследования?
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подготовка Соответствие
Временное ограничение: 2 дня
|
Вопрос: Смогли ли вы употребить весь препарат согласно инструкции?
|
2 дня
|
|
Рейтинг общего опыта
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Сравнение с предыдущей подготовкой
Временное ограничение: 2 дня
|
Как этот опыт подготовки соотносится с вашим предыдущим опытом?
|
2 дня
|
|
Готовность повторить подготовку
Временное ограничение: 2 дня
|
Попросите ли вы своего врача снова об этом препарате, если вам понадобится еще одна колоноскопия в будущем?
|
2 дня
|
|
Отказаться, если пропишут повторно
Временное ограничение: 2 дня
|
Отказались бы Вы еще раз от того же препарата, если бы Вам его прописали в будущем?
|
2 дня
|
|
Рейтинг послевкусия
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BLI800-491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .