Otwarta ocena preferencji BLI800
25 września 2023 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Celem tego badania jest ocena doświadczeń pacjentów na poziomie BLI800 u dorosłych pacjentów poddawanych kolonoskopii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena zadowolenia pacjentów i preferencji pacjentów ze stosowania BLI800 u dorosłych pacjentów poddawanych kolonoskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Braintree Research Site 1
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Braintree Research Site 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Podstawowe kryteria włączenia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej poddawani kolonoskopii z rutynowo przyjętego wskazania
- od 18 do 85 lat (włącznie)
- Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę kontroli urodzeń
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy
- W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Podstawowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub rozszerzeniem okrężnicy
- Pacjenci z trwającą ciężką, ostrą chorobą zapalną jelit
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważne operacje żołądkowo-jelitowe
- Pacjenci ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca
- Pacjenci poddawani insulinoterapii z dowolnego wskazania
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które predysponują ich do aspiracji do płuc
- Osoby poddawane kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i/lub dekompresji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BLI800
|
BLI800 Przygotowanie jelita
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość przygotowania Konsumpcja
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pytanie: Jak łatwe lub trudne było spożycie preparatu do badania?
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność przygotowania
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pytanie: Czy byłeś w stanie spożyć cały preparat zgodnie z instrukcją?
|
2 dni
|
|
Ocena ogólnego doświadczenia
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
|
Porównanie z wcześniejszym przygotowaniem
Ramy czasowe: 2 dni
|
Jak to doświadczenie przygotowawcze wyglądało w porównaniu z twoimi wcześniejszymi doświadczeniami?
|
2 dni
|
|
Chęć powtarzania przygotowań
Ramy czasowe: 2 dni
|
Czy poprosiłbyś swojego lekarza o ten preparat ponownie, jeśli w przyszłości będziesz potrzebować kolejnej kolonoskopii?
|
2 dni
|
|
Odmów, jeśli przepisano ponownie
Ramy czasowe: 2 dni
|
Czy odrzuciłbyś ponownie ten sam preparat, gdyby został Ci przepisany w przyszłości?
|
2 dni
|
|
Ocena posmaku
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLI800-491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .