En åpen etikett-preferanseevaluering av BLI800
25. september 2023 oppdatert av: Braintree Laboratories
Hensikten med denne studien er å evaluere pasienterfaringsvurderinger av BLI800 hos voksne pasienter som gjennomgår koloskopi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere pasienttilfredshet og preferanse for BLI800 hos voksne pasienter som gjennomgår koloskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Braintree Research Site 1
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Braintree Research Site 2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Primære inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for en rutinemessig akseptert indikasjon
- 18 til 85 år (inkludert)
- Hvis kvinnen, og i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon
- Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis aktuelt
- Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen mentalt kompetent til å gi informert samtykke til å delta i studien
Primære eksklusjonskriterier:
- Personer med kjent eller mistenkt ileus, alvorlig ulcerøs kolitt, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt eller megacolon
- Personer med pågående alvorlig, akutt inflammatorisk tarmsykdom
- Personer som tidligere har hatt betydelige gastrointestinale operasjoner
- Personer med kjent alvorlig nyre-, lever- eller hjertesvikt
- Personer som gjennomgår insulinbehandling for enhver indikasjon
- Personer med nedsatt bevissthet som disponerer dem for pulmonal aspirasjon
- Personer som gjennomgår koloskopi for fjerning av fremmedlegemer og/eller dekompresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BLI800
|
BLI800 Tarmforberedelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel tilberedning Forbruk
Tidsramme: 2 dager
|
Spørsmål: Hvor lett eller vanskelig var det å konsumere studieforberedelsen?
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forberedelse Samsvar
Tidsramme: 2 dager
|
Spørsmål: Klarte du å konsumere hele preparatet som instruert?
|
2 dager
|
|
Vurdering av totalopplevelse
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
Sammenligning med tidligere forberedelser
Tidsramme: 2 dager
|
Hvordan var denne forberedelsesopplevelsen sammenlignet med din tidligere erfaring?
|
2 dager
|
|
Vilje til å gjenta forberedelser
Tidsramme: 2 dager
|
Vil du be legen din om dette preparatet igjen hvis du trenger en ny koloskopi i fremtiden?
|
2 dager
|
|
Avslå hvis foreskrevet igjen
Tidsramme: 2 dager
|
Ville du nektet det samme preparatet igjen hvis det skulle bli forskrevet til deg i fremtiden?
|
2 dager
|
|
Vurdering av ettersmak
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BLI800-491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .