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Une évaluation ouverte des préférences du BLI800

25 septembre 2023 mis à jour par: Braintree Laboratories
Le but de cette étude est d'évaluer les évaluations de l'expérience des patients de BLI800 chez les patients adultes subissant une coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer la satisfaction et la préférence des patients pour le BLI800 chez les patients adultes subissant une coloscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Braintree Research Site 1
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Braintree Research Site 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion principaux :

  • Patients ambulatoires masculins ou féminins subissant une coloscopie pour une indication couramment acceptée
  • 18 à 85 ans (inclus)
  • Si une femme, et en âge de procréer, utilise une forme acceptable de contraception
  • Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, le cas échéant
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est mentalement capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion principaux :

  • Sujets avec un iléus connu ou suspecté, une colite ulcéreuse sévère, une occlusion gastro-intestinale, une rétention gastrique, une perforation intestinale, une colite toxique ou un mégacôlon
  • Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire aiguë sévère en cours
  • Sujets ayant déjà subi d'importantes chirurgies gastro-intestinales
  • Sujets présentant une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère connue
  • Sujets sous insulinothérapie pour toute indication
  • Sujets présentant des troubles de la conscience qui les prédisposent à l'aspiration pulmonaire
  • Sujets subissant une coloscopie pour l'ablation d'un corps étranger et/ou la décompression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BLI800
Médicament: BLI800
Préparation intestinale BLI800

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité de préparation Consommation
Délai: 2 jours
Question : Dans quelle mesure a-t-il été facile ou difficile de suivre la préparation à l'étude ?
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité de la préparation
Délai: 2 jours
Question : Avez-vous pu consommer l’intégralité de la préparation comme indiqué ?
2 jours
Évaluation de l'expérience globale
Délai: 2 jours
2 jours
Comparaison avec la préparation préalable
Délai: 2 jours
Comment cette expérience de préparation s’est-elle comparée à votre expérience antérieure ?
2 jours
Volonté de répéter la préparation
Délai: 2 jours
Demanderiez-vous à nouveau cette préparation à votre médecin si vous aviez besoin d’une autre coloscopie à l’avenir ?
2 jours
Refuser si prescrit à nouveau
Délai: 2 jours
Refuserez-vous à nouveau la même préparation si elle vous était prescrite à l’avenir ?
2 jours
Évaluation de l'arrière-goût
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Braintree Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLI800-491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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