En åben-label præferenceevaluering af BLI800
25. september 2023 opdateret af: Braintree Laboratories
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patientoplevelsesvurderinger af BLI800 hos voksne patienter, der gennemgår koloskopi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patienttilfredsheden og præferencen for BLI800 hos voksne patienter, der gennemgår koloskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
- Braintree Research Site 1
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Braintree Research Site 2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Primære inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, der gennemgår koloskopi for en rutinemæssigt accepteret indikation
- 18 til 85 år (inklusive)
- Hvis kvinden, og i den fødedygtige alder, bruger en acceptabel form for prævention
- Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis relevant
- Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Primære ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt eller mistænkt ileus, svær colitis ulcerosa, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon
- Personer med vedvarende alvorlig, akut inflammatorisk tarmsygdom
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft betydelige gastrointestinale operationer
- Personer med kendt alvorlig nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens
- Forsøgspersoner, der gennemgår insulinbehandling for enhver indikation
- Personer med nedsat bevidsthed, der disponerer dem for lungeaspiration
- Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og/eller dekompression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BLI800
|
BLI800 Tarmforberedelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem tilberedning Forbrug
Tidsramme: 2 dage
|
Spørgsmål: Hvor let eller svært var det at indtage studieforberedelsen?
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af forberedelse
Tidsramme: 2 dage
|
Spørgsmål: Var du i stand til at indtage hele præparatet som anvist?
|
2 dage
|
|
Vurdering af samlet erfaring
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
|
Sammenligning med forudgående forberedelse
Tidsramme: 2 dage
|
Hvordan var denne forberedelsesoplevelse sammenlignet med din tidligere erfaring?
|
2 dage
|
|
Vilje til at gentage forberedelse
Tidsramme: 2 dage
|
Vil du bede din læge om dette præparat igen, hvis du har brug for endnu en koloskopi i fremtiden?
|
2 dage
|
|
Afvis, hvis ordineret igen
Tidsramme: 2 dage
|
Ville du nægte det samme præparat igen, hvis det skulle blive ordineret til dig i fremtiden?
|
2 dage
|
|
Bedømmelse af eftersmag
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2019
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BLI800-491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BLI800
-
Braintree LaboratoriesAfsluttet
-
Braintree LaboratoriesAfsluttet
-
Braintree LaboratoriesAfsluttetEndoskopi | Koloskopi | TarmforberedelseForenede Stater
-
IpsenAfsluttet
-
Braintree LaboratoriesAfsluttet