Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open-Label Preference Evaluation BLI800

25. září 2023 aktualizováno: Braintree Laboratories
Účelem této studie je vyhodnotit hodnocení zkušeností pacientů s BLI800 u dospělých pacientů podstupujících kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit spokojenost a preferenci BLI800 u dospělých pacientů podstupujících kolonoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Braintree Research Site 1
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Braintree Research Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  • Mužské nebo ženské ambulantní pacienty, kteří podstupují kolonoskopii z běžně akceptované indikace
  • 18 až 85 let (včetně)
  • Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce
  • Negativní těhotenský test z moči při screeningu, pokud je to relevantní
  • Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Primární kritéria vyloučení:

  • Jedinci se známým nebo suspektním ileem, těžkou ulcerózní kolitidou, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo megakolonem
  • Subjekty s probíhajícím těžkým akutním zánětlivým onemocněním střev
  • Subjekty, které dříve prodělaly významné gastrointestinální operace
  • Jedinci se známou těžkou renální, jaterní nebo srdeční nedostatečností
  • Subjekty podstupující inzulínovou terapii z jakékoli indikace
  • Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci
  • Subjekty podstupující kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa a/nebo dekompresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLI800
Lék: BLI800
BLI800 Příprava střev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadná příprava Spotřeba
Časové okno: 2 dny
Otázka: Jak snadné nebo obtížné bylo konzumovat studijní přípravu?
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s přípravou
Časové okno: 2 dny
Otázka: Podařilo se vám spotřebovat celý přípravek podle návodu?
2 dny
Hodnocení celkové zkušenosti
Časové okno: 2 dny
2 dny
Srovnání s předchozí přípravou
Časové okno: 2 dny
Jaká byla tato příprava ve srovnání s vaší předchozí zkušeností?
2 dny
Ochota opakovat přípravu
Časové okno: 2 dny
Požádali byste svého lékaře o tento preparát znovu, pokud byste v budoucnu potřebovali další kolonoskopii?
2 dny
Odmítněte, pokud je předepsán znovu
Časové okno: 2 dny
Odmítl byste stejný přípravek znovu, kdyby vám ho v budoucnu předepsali?
2 dny
Hodnocení dochuti
Časové okno: 2 dny
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braintree Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BLI800-491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BLI800

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit