- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04214301
Eine Open-Label-Präferenzbewertung von BLI800
25. September 2023 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Der Zweck dieser Studie ist es, die Patientenbewertungen von BLI800 bei erwachsenen Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Patientenzufriedenheit und Präferenz von BLI800 bei erwachsenen Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
- Braintree Research Site 1
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Braintree Research Site 2
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Primäre Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten, die sich aufgrund einer routinemäßig akzeptierten Indikation einer Koloskopie unterziehen
- 18 bis 85 Jahre (einschließlich)
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet
- Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening, falls zutreffend
- Nach Einschätzung des Ermittlers ist der Proband geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Primäre Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekanntem oder vermutetem Ileus, schwerer Colitis ulcerosa, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis oder Megakolon
- Patienten mit anhaltender schwerer, akuter entzündlicher Darmerkrankung
- Probanden, die zuvor bedeutende Magen-Darm-Operationen hatten
- Patienten mit bekannter schwerer Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz
- Patienten, die sich einer Insulintherapie aus beliebigen Indikationen unterziehen
- Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die sie für Lungenaspiration prädisponieren
- Probanden, die sich einer Koloskopie zur Entfernung von Fremdkörpern und/oder Dekompression unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BLI800
|
BLI800 Darmvorbereitung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfache Zubereitung, Verbrauch
Zeitfenster: 2 Tage
|
Frage: Wie einfach oder schwierig war es, das Studienpräparat einzunehmen?
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorbereitungskonformität
Zeitfenster: 2 Tage
|
Frage: Konnten Sie das gesamte Präparat wie angegeben verzehren?
|
2 Tage
|
Bewertung der Gesamterfahrung
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
|
Vergleich zur vorherigen Vorbereitung
Zeitfenster: 2 Tage
|
Wie war diese Vorbereitungserfahrung im Vergleich zu Ihren vorherigen Erfahrungen?
|
2 Tage
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Bereitschaft zur Wiederholung der Vorbereitung
Zeitfenster: 2 Tage
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Würden Sie Ihren Arzt erneut um dieses Präparat bitten, wenn Sie in Zukunft eine weitere Darmspiegelung benötigen?
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2 Tage
|
Bei erneuter Verschreibung ablehnen
Zeitfenster: 2 Tage
|
Würden Sie dasselbe Präparat erneut ablehnen, wenn es Ihnen in Zukunft verschrieben würde?
|
2 Tage
|
Bewertung von Nachgeschmack
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BLI800-491
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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