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Eine Open-Label-Präferenzbewertung von BLI800

25. September 2023 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Der Zweck dieser Studie ist es, die Patientenbewertungen von BLI800 bei erwachsenen Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Patientenzufriedenheit und Präferenz von BLI800 bei erwachsenen Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Braintree Research Site 1
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Braintree Research Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten, die sich aufgrund einer routinemäßig akzeptierten Indikation einer Koloskopie unterziehen
  • 18 bis 85 Jahre (einschließlich)
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening, falls zutreffend
  • Nach Einschätzung des Ermittlers ist der Proband geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Primäre Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekanntem oder vermutetem Ileus, schwerer Colitis ulcerosa, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis oder Megakolon
  • Patienten mit anhaltender schwerer, akuter entzündlicher Darmerkrankung
  • Probanden, die zuvor bedeutende Magen-Darm-Operationen hatten
  • Patienten mit bekannter schwerer Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz
  • Patienten, die sich einer Insulintherapie aus beliebigen Indikationen unterziehen
  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die sie für Lungenaspiration prädisponieren
  • Probanden, die sich einer Koloskopie zur Entfernung von Fremdkörpern und/oder Dekompression unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLI800
BLI800 Darmvorbereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Zubereitung, Verbrauch
Zeitfenster: 2 Tage
Frage: Wie einfach oder schwierig war es, das Studienpräparat einzunehmen?
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitungskonformität
Zeitfenster: 2 Tage
Frage: Konnten Sie das gesamte Präparat wie angegeben verzehren?
2 Tage
Bewertung der Gesamterfahrung
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Vergleich zur vorherigen Vorbereitung
Zeitfenster: 2 Tage
Wie war diese Vorbereitungserfahrung im Vergleich zu Ihren vorherigen Erfahrungen?
2 Tage
Bereitschaft zur Wiederholung der Vorbereitung
Zeitfenster: 2 Tage
Würden Sie Ihren Arzt erneut um dieses Präparat bitten, wenn Sie in Zukunft eine weitere Darmspiegelung benötigen?
2 Tage
Bei erneuter Verschreibung ablehnen
Zeitfenster: 2 Tage
Würden Sie dasselbe Präparat erneut ablehnen, wenn es Ihnen in Zukunft verschrieben würde?
2 Tage
Bewertung von Nachgeschmack
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLI800-491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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