Een open-label voorkeursevaluatie van BLI800
25 september 2023 bijgewerkt door: Braintree Laboratories
Het doel van deze studie is het evalueren van patiëntervaringsbeoordelingen van BLI800 bij volwassen patiënten die colonoscopie ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de patiënttevredenheid en voorkeur van BLI800 te evalueren bij volwassen patiënten die colonoscopie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
- Braintree Research Site 1
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Braintree Research Site 2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Primaire opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten die een colonoscopie ondergaan voor een routinematig aanvaarde indicatie
- 18 tot 85 jaar (inclusief)
- Als vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt
- Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening, indien van toepassing
- Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Primaire uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met bekende of vermoede ileus, ernstige colitis ulcerosa, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of megacolon
- Proefpersonen met aanhoudende ernstige, acute inflammatoire darmziekte
- Onderwerpen die eerdere significante gastro-intestinale operaties hebben ondergaan
- Proefpersonen met bekende ernstige nier-, lever- of hartinsufficiëntie
- Proefpersonen die insulinetherapie ondergaan voor welke indicatie dan ook
- Proefpersonen met een verminderd bewustzijn waardoor ze vatbaar zijn voor longaspiratie
- Proefpersonen die colonoscopie ondergaan voor verwijdering van vreemd lichaam en/of decompressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BLI800
|
BLI800 Darmvoorbereiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemakkelijke voorbereiding. Consumptie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Vraag: Hoe gemakkelijk of moeilijk was het om de studievoorbereiding te consumeren?
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbereiding Naleving
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Vraag: Heeft u het gehele preparaat volgens de instructies kunnen consumeren?
|
2 dagen
|
|
Beoordeling van de algehele ervaring
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
|
Vergelijking met voorafgaande voorbereiding
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Hoe verhield deze voorbereidingservaring zich tot uw eerdere ervaring?
|
2 dagen
|
|
Bereidheid om de voorbereiding te herhalen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Zou u uw arts opnieuw om dit preparaat vragen als u in de toekomst opnieuw een colonoscopie nodig heeft?
|
2 dagen
|
|
Weigeren als het opnieuw wordt voorgeschreven
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Zou u hetzelfde preparaat opnieuw weigeren als het u in de toekomst zou worden voorgeschreven?
|
2 dagen
|
|
Beoordeling van de nasmaak
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BLI800-491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .