En öppen etikett-preferensutvärdering av BLI800
25 september 2023 uppdaterad av: Braintree Laboratories
Syftet med denna studie är att utvärdera patienterfarenhetsvärderingar av BLI800 hos vuxna patienter som genomgår koloskopi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera patienttillfredsställelse och preferens för BLI800 hos vuxna patienter som genomgår koloskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Braintree Research Site 1
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Braintree Research Site 2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Primära inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi för en rutinmässigt accepterad indikation
- 18 till 85 år (inklusive)
- Om kvinnan, och i fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel
- Negativt uringraviditetstest vid screening, om tillämpligt
- Enligt utredarens bedömning är försökspersonen mentalt kompetent att ge informerat samtycke till att delta i studien
Primära uteslutningskriterier:
- Personer med känd eller misstänkt ileus, svår ulcerös kolit, gastrointestinala obstruktion, magretention, tarmperforation, toxisk kolit eller megacolon
- Patienter med pågående svår, akut inflammatorisk tarmsjukdom
- Försökspersoner som tidigare haft betydande gastrointestinala operationer
- Patienter med känd allvarlig njur-, lever- eller hjärtinsufficiens
- Försökspersoner som genomgår insulinbehandling för alla indikationer
- Personer med nedsatt medvetande som predisponerar dem för lungaspiration
- Försökspersoner som genomgår koloskopi för avlägsnande av främmande kroppar och/eller dekompression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BLI800
|
BLI800 Tarmförberedelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel förberedelse Konsumtion
Tidsram: 2 dagar
|
Fråga: Hur lätt eller svårt var det att konsumera studieförberedelsen?
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av förberedelser
Tidsram: 2 dagar
|
Fråga: Kunde du konsumera hela preparatet enligt instruktionerna?
|
2 dagar
|
|
Betyg av övergripande erfarenhet
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
|
Jämförelse med tidigare förberedelser
Tidsram: 2 dagar
|
Hur var denna förberedelseupplevelse jämfört med din tidigare erfarenhet?
|
2 dagar
|
|
Vilja att upprepa förberedelser
Tidsram: 2 dagar
|
Skulle du be din läkare om detta preparat igen om du behöver en ny koloskopi i framtiden?
|
2 dagar
|
|
Avvisa om det ordineras igen
Tidsram: 2 dagar
|
Skulle du vägra samma preparat igen om det skulle skrivas ut till dig i framtiden?
|
2 dagar
|
|
Betyg av eftersmak
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2019
Första postat (Faktisk)
2 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BLI800-491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BLI800
-
Braintree LaboratoriesAvslutad
-
Braintree LaboratoriesAvslutad
-
Braintree LaboratoriesAvslutadEndoskopi | Koloskopi | TarmförberedelseFörenta staterna
-
IpsenAvslutad
-
Braintree LaboratoriesAvslutadKoloskopiFörenta staterna