BLI800 の非盲検優先評価
2023年9月25日 更新者：Braintree Laboratories
この研究の目的は、大腸内視鏡検査を受ける成人患者における BLI800 の患者経験評価を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、結腸内視鏡検査を受ける成人患者における BLI800 の患者満足度と好みを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Braintree Research Site 1
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Braintree Research Site 2
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 定期的に受け入れられている適応症のために大腸内視鏡検査を受けている男性または女性の外来患者
- 18歳から85歳まで
- 女性で、出産の可能性がある場合、容認できる形の避妊法を使用している
- -該当する場合、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性
- -治験責任医師の判断では、被験者は精神的に能力があり、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します
主な除外基準:
- -既知または疑われるイレウス、重度の潰瘍性大腸炎、胃腸閉塞、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎または巨大結腸の被験者
- -重度の急性炎症性腸疾患が進行中の被験者
- -以前に重要な胃腸手術を受けた被験者
- -既知の重度の腎不全、肝不全または心不全のある被験者
- -あらゆる適応症のためにインスリン療法を受けている被験者
- -肺吸引の素因となる意識障害のある被験者
- -異物除去および/または減圧のために大腸内視鏡検査を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BLI800
|
BLI800 腸の準備
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
準備のしやすさ 消費のしやすさ
時間枠：2日
|
質問: 学習の準備をするのはどれくらい簡単でしたか、それとも難しかったですか?
|
2日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
準備のコンプライアンス
時間枠：2日
|
質問: 指示どおりに調製物をすべて摂取できましたか?
|
2日
|
|
全体的なエクスペリエンスの評価
時間枠：2日
|
2日
|
|
|
事前準備との比較
時間枠：2日
|
この準備の経験を以前の経験と比べてどうでしたか?
|
2日
|
|
準備を繰り返す意欲
時間枠：2日
|
将来再度大腸内視鏡検査が必要になった場合、医師にこの準備を再度依頼しますか?
|
2日
|
|
再度処方された場合は拒否する
時間枠：2日
|
もし将来同じ薬が処方された場合、あなたはそれを再び拒否しますか?
|
2日
|
|
後味の評価
時間枠：2日
|
2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：John McGowan, MPH、Braintree Laboratories, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月24日
一次修了 (実際)
2019年11月21日
研究の完了 (実際)
2019年11月21日
試験登録日
最初に提出
2019年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BLI800-491
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。