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Una valutazione delle preferenze in aperto di BLI800

25 settembre 2023 aggiornato da: Braintree Laboratories
Lo scopo di questo studio è valutare le valutazioni dell'esperienza del paziente di BLI800 in pazienti adulti sottoposti a colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la soddisfazione e la preferenza del paziente per BLI800 nei pazienti adulti sottoposti a colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Braintree Research Site 1
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Braintree Research Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile sottoposti a colonscopia per un'indicazione abitualmente accettata
  • da 18 a 85 anni (inclusi)
  • Se femmina, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite
  • Test di gravidanza delle urine negativo allo screening, se applicabile
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione primari:

  • Soggetti con ileo noto o sospetto, colite ulcerosa grave, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon
  • Soggetti con malattia infiammatoria intestinale acuta grave in corso
  • Soggetti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi
  • Soggetti con nota grave insufficienza renale, epatica o cardiaca
  • Soggetti sottoposti a terapia insulinica per qualsiasi indicazione
  • Soggetti con coscienza compromessa che li predispone all'aspirazione polmonare
  • Soggetti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpi estranei e/o decompressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLI800
Droga: BLI800
BLI800 Preparazione intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di preparazione Consumo
Lasso di tempo: 2 giorni
Domanda: quanto è stato facile o difficile consumare la preparazione dello studio?
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità della preparazione
Lasso di tempo: 2 giorni
Domanda: sei riuscito a consumare l'intera preparazione come indicato?
2 giorni
Valutazione dell'esperienza complessiva
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Confronto con la preparazione precedente
Lasso di tempo: 2 giorni
Come è stata questa esperienza di preparazione rispetto alla tua esperienza precedente?
2 giorni
Disponibilità a ripetere la preparazione
Lasso di tempo: 2 giorni
Chiederesti nuovamente questo preparato al tuo medico se in futuro avessi bisogno di un'altra colonscopia?
2 giorni
Rifiutare se prescritto nuovamente
Lasso di tempo: 2 giorni
Rifiuteresti nuovamente lo stesso preparato se ti venisse prescritto in futuro?
2 giorni
Valutazione del retrogusto
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braintree Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLI800-491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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