Una evaluación de preferencias de etiqueta abierta de BLI800
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Braintree Laboratories
El propósito de este estudio es evaluar las calificaciones de experiencia del paciente de BLI800 en pacientes adultos que se someten a una colonoscopia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la satisfacción del paciente y la preferencia de BLI800 en pacientes adultos sometidos a colonoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Braintree Research Site 1
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Braintree Research Site 2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión primarios:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos que se someten a una colonoscopia para una indicación aceptada de rutina
- 18 a 85 años de edad (inclusive)
- Si es mujer, y en edad fértil, está usando una forma aceptable de control de la natalidad
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección, si corresponde
- A juicio del investigador, el sujeto es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión primarios:
- Sujetos con íleo conocido o sospechado, colitis ulcerosa grave, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon
- Sujetos con enfermedad intestinal inflamatoria aguda grave en curso
- Sujetos que habían tenido cirugías gastrointestinales significativas previas
- Sujetos con insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave conocida
- Sujetos sometidos a terapia con insulina por cualquier indicación
- Sujetos con alteración de la conciencia que los predispone a la aspiración pulmonar
- Sujetos sometidos a colonoscopia para extracción de cuerpos extraños y/o descompresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BLI800
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Preparación intestinal BLI800
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de preparación Consumo
Periodo de tiempo: 2 días
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Pregunta: ¿Qué tan fácil o difícil fue consumir la preparación del estudio?
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la preparación
Periodo de tiempo: 2 días
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Pregunta: ¿Pudiste consumir toda la preparación según las instrucciones?
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2 días
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Calificación de la experiencia general
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Comparación con la preparación previa
Periodo de tiempo: 2 días
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¿Cómo se compara esta experiencia de preparación con su experiencia anterior?
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2 días
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Voluntad de repetir la preparación
Periodo de tiempo: 2 días
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¿Le pediría nuevamente a su médico esta preparación si necesitara otra colonoscopia en el futuro?
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2 días
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Rechazar si se le receta nuevamente
Periodo de tiempo: 2 días
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¿Rechazaría nuevamente el mismo preparado si se lo recetaran en el futuro?
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2 días
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Calificación del regusto
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BLI800-491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .